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Asymmetrisches Gangtraining nach Schlaganfall bei Kindern

3. Januar 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Motorische Ergebnisse und neuronale Korrelate des asymmetrischen Gangtrainings bei Kindern mit erworbener Hemiplegie

Die Ziele dieser Pilotforschungsstudie sind 1. Um zu testen, ob zwei verschiedene Arten von Physiotherapie bei Kindern und Jugendlichen, die zuvor einen Schlaganfall hatten, unterschiedliche Ergebnisse haben könnten, und 2. Um festzustellen, ob eine der beiden Arten von Physiotherapie Veränderungen in den Gehirnsignalen verursacht, die die Beinmuskulatur steuern. Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche Physiotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält typische physikalische Therapien wie Gehübungen, Muskelstärkung und Gleichgewichtstraining. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine asymmetrische Gangtrainings-Physiotherapie, bei der mithilfe neuer Technologien jedes Bein während des Gehtrainings unterschiedlich trainiert wird. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip der Therapieform zugeordnet. Messungen werden vor, während und nach der 8-wöchigen Physiotherapie durchgeführt. Dazu gehören Gehtests zur Messung von Symmetrie, Gehgeschwindigkeit und täglicher Schrittaktivität sowie Gehirntests zur Messung der Stärke der Signale vom Gehirn an die Beinmuskulatur. Ein Bluttest wird auch durchgeführt, um festzustellen, ob bestimmte genetische Faktoren beeinflussen, wie jedes Kind auf die Physiotherapie anspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine effektive Rehabilitation nach einer erworbenen Hirnverletzung ist unerlässlich, um die Auswirkungen der Hauptursache für pädiatrische Behinderungen in den Vereinigten Staaten zu verringern. Neuroplastische Veränderungen als Reaktion auf Physiotherapie sind bei Kindern wahrscheinlich anders als bei Erwachsenen, da Kinder weiterhin eine entwicklungsbedingte Gehirnreifung erfahren und gleichzeitig die mit Verletzungen und Rehabilitation verbundenen neuralen Veränderungen erfahren. Die Wechselwirkung zwischen diesen beiden Prozessen ist kaum bekannt, aber vermutlich entscheidend für die Maximierung langfristiger Ergebnisse. Die Verwendung von Biomarkern zur Messung und Vorhersage von durch Rehabilitation verursachten Veränderungen wird die Rehabilitationsprognose verbessern und die Entwicklung von Rehabilitationsmaßnahmen erleichtern, die das neuroplastische Potenzial bei Kindern optimieren. Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Untersuchung der motorischen und neuralen Reaktionen auf zwei verschiedene Rehabilitationsprogramme bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hemiplegie nach einem früheren Schlaganfall. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Physiotherapie oder einem asymmetrischen Gangtrainingsprogramm zugeteilt. Konventionelle physikalische Therapie umfasst Aktivitäten wie Gang- und Gleichgewichtstraining und Muskelstärkung. Das asymmetrische Gangtrainingsprogramm verwendet eine neue Technologie, um jedes Bein während des Gehtrainings mit einer anderen Geschwindigkeit zu trainieren. Messungen der motorischen und neuralen Funktion werden zu fünf Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung durchgeführt. Motorische Funktionsmessungen umfassen Gangsymmetrieverhältnisse, Gehgeschwindigkeit, Schrittaktivität in der Gemeinschaft und Bewertungen von Teilnehmern und Betreuern zu selbst identifizierten Gehzielen. Zu den neuralen Messungen gehören die motorischen Reaktionseigenschaften von Muskelkontraktionen, die in zwei Muskeln der unteren Extremitäten durch transkranielle Magnetstimulation des verletzten Kortex ausgelöst werden. Wir werden auch eine genetische Datenbank einrichten, um das Vorhandensein oder Fehlen von zwei genetischen Varianten [Apolipoprotein E (ApoE Є4) und val66met Brain-derived neurotropic factor (BDNF)-Polymorphismen] zu identifizieren, die mit einem verringerten Potenzial für Neuroplastizität für die Planung zukünftiger Untersuchungen verbunden sind. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design größerer Studien zu informieren, in denen physikalische Therapiebehandlungen bewertet werden, die die Fähigkeit des kindlichen Gehirns maximieren, sich nach einer neurologischen Verletzung zu verändern, und um Prädiktoren für durch Rehabilitation induzierte Neuroplastizität bei Kindern zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 5-17 Jahren
  2. Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen arteriellen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  3. Beginn des Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
  4. Fähigkeit, mindestens 20 Fuß ohne Hilfsmittel zu gehen
  5. Mindestens 5 Sekunden Unterschied in der einbeinigen Standzeit zwischen linker und rechter Seite
  6. Die Möglichkeit, für die vorgeschlagenen Trainings- und Testsitzungen zum Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) zurückzukehren
  7. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielles metallisches oder magnetisches Objekt oder implantiertes elektrisches Schrittmachergerät
  2. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen an den stärker betroffenen Knöchel-Plantarflexoren in den letzten 3 Monaten
  3. Kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der erforderlichen Schulungs- und Testaktivitäten verhindern würde
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die sich nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht an Studienpläne oder -verfahren halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Beinhaltet klassische physikalische Behandlungen wie Gang- und Gleichgewichtsschulung und Muskelstärkung.
Verhalten: Konventionelle Physiotherapie
Aktiver Komparator: Asymmetrisches Gangtraining
Beinhaltet das Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Riemen, wobei sich die Riemen unter jedem Bein mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten bewegen, abwechselnd mit einem oberirdischen Gehtraining.
Verhalten: Asymmetrisches Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Laufsymmetrie
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
vor und nach 8 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
vor und nach 8 Wochen Therapie
Veränderung der Erregbarkeit neuronaler motorischer Bahnen
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
vor und nach 8 Wochen Therapie
Änderung der Patienten-/Elternzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
vor und nach 8 Wochen Therapie
Änderung der Community-Step-Aktivität
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
vor und nach 8 Wochen Therapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gehfähigkeit und der kortikalen Erregbarkeit (siehe oben)
Zeitfenster: vor und nach einer 4-wöchigen Baseline-Phase; vor und nach einer 4-wöchigen Entzugsphase
vor und nach einer 4-wöchigen Baseline-Phase; vor und nach einer 4-wöchigen Entzugsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-009844

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