Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymmetrisk gangtræning efter pædiatrisk slagtilfælde

3. januar 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Motoriske resultater og neurale korrelater af asymmetrisk gangtræning hos børn med erhvervet hemiplegi

Formålet med denne pilotundersøgelse er 1. For at begynde at teste, om to forskellige typer fysioterapi kan have forskellige resultater hos børn og unge, der tidligere har haft et slagtilfælde, og 2. For at afgøre, om begge typer fysioterapi forårsager ændringer i hjernesignalerne, der styrer benmusklerne. Alle deltagere vil modtage fysioterapi 3 gange om ugen i 8 uger. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage typisk fysioterapi, såsom gangtræning, muskelstyrkelse og balancetræning. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage asymmetrisk gangtræningsfysioterapi, som bruger ny teknologi til at træne hvert ben forskelligt under gangtræning. Efter tilmelding vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den type terapi. Målinger vil blive taget før, under og efter de 8 ugers fysioterapi. Disse omfatter gangtests til at måle symmetri, ganghastighed og daglige skridtaktivitet og hjernetest til at måle styrken af ​​signalerne fra hjernen til benmusklerne. Der tages også en blodprøve for at identificere, om visse genetiske faktorer påvirker, hvordan hvert barn reagerer på fysioterapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiv rehabilitering efter erhvervet hjerneskade er afgørende for at reducere virkningen af ​​den førende årsag til pædiatrisk handicap i USA. Neuroplastiske ændringer som reaktion på fysioterapi er sandsynligvis forskellige hos børn sammenlignet med voksne, fordi børn fortsætter med at opleve udviklingsmæssig hjernemodning, mens de også oplever de neurale ændringer, der er forbundet med skade og rehabilitering. Samspillet mellem disse to processer er dårligt forstået, men formodentlig afgørende for at maksimere langsigtede resultater. Brug af biomarkører til at måle og forudsige rehabiliteringsinducerede ændringer vil forbedre rehabiliteringsprognosen og vil lette udviklingen af ​​rehabiliteringsinterventioner, der optimerer neuroplastisk potentiale hos børn. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge de motoriske og neurale reaktioner på to forskellige rehabiliteringsprogrammer hos børn og unge med kronisk hemiplegi fra tidligere slagtilfælde. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage konventionel fysioterapi eller et asymmetrisk gangtræningsprogram. Konventionel fysioterapi vil omfatte aktiviteter som gang- og balancetræning og muskelstyrkelse. Det asymmetriske gangtræningsprogram bruger ny teknologi til at træne hvert ben med forskellig hastighed under gangtræning. Målinger af motorisk og neural funktion vil ske på fem tidspunkter før, under og efter behandlingen. Motoriske funktionsmål vil omfatte gangsymmetriforhold, ganghastighed, fællesskabstrinaktivitet og deltager- og omsorgspersoners vurderinger på selvidentificerede gangmål. Neurale mål vil omfatte motoriske responskarakteristika for muskelsammentrækninger fremkaldt i to underekstremitetsmuskler ved transkraniel magnetisk stimulering af den skadede cortex. Vi vil også etablere en genetisk database for at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af to genetiske varianter [Apolipoprotein E (ApoE Є4) og val66met Brain-derived neurotropic factor (BDNF) polymorfismer] forbundet med nedsat potentiale for neuroplasticitet til planlægning af fremtidige undersøgelser. Resultaterne vil blive brugt til at informere udformningen af ​​større undersøgelser, der evaluerer fysioterapibehandlinger, der maksimerer barnets hjernes kapacitet til at ændre sig efter neurologisk skade og identificere prædiktorer for rehabiliteringsinduceret neuroplasticitet hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 5-17 år
  2. Anamnese med unilateral supratentorial arteriel iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  3. Begyndelse af slagtilfælde mindst 6 måneder før studieindskrivning
  4. Evne til at gå mindst 20 fod uden brug af et hjælpemiddel
  5. Mindst 5 sekunders forskel i standtid for et ben mellem venstre og højre side
  6. Evnen til at vende tilbage til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) for de foreslåede trænings- og testsessioner
  7. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel metallisk eller magnetisk genstand eller implanteret elektrisk pacing-enhed
  2. Behandling med botulinumtoksin-injektioner til de mere påvirkede ankelplantarflexorer inden for de seneste 3 måneder
  3. Kognitiv svækkelse, der ville forhindre gennemførelse af de nødvendige trænings- og testaktiviteter
  4. Forældre/værger eller deltagere, der efter investigatorens mening muligvis ikke overholder studieplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Indeholder traditionel fysisk behandling, såsom gang- og balancetræning og muskelstyrkelse.
Adfærdsmæssigt: Konventionel fysioterapi
Aktiv komparator: Asymmetrisk gangtræning
Inkluderer gang på et løbebånd med delt bælte, hvor bælterne bevæger sig med forskellige hastigheder under hvert ben, alterneret med gåtræning over jorden.
Adfærdsmæssigt: Asymmetrisk gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gangsymmetri
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
før og efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
før og efter 8 ugers behandling
Ændring i excitabilitet af neurale motorbaner
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
før og efter 8 ugers behandling
Ændring i patient/forældretilfredshedsvurdering
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
før og efter 8 ugers behandling
Ændring i samfundets trinaktivitet
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
før og efter 8 ugers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i gangevne og kortikale excitabilitetsmål (detaljeret ovenfor)
Tidsramme: før og efter en 4 ugers baseline fase; før og efter en 4 ugers tilbagetrækningsfase
før og efter en 4 ugers baseline fase; før og efter en 4 ugers tilbagetrækningsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-009844

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger