Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomide Plus Rituximab (R) v nefolikulární NHL

9. dubna 2013 aktualizováno: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studie fáze II lenalidomidu v kombinaci s rituximabem (R) pro léčbu indolentního nefolikulárního non Hodgkinova lymfomu (NHL).

Účelem této studie je určit, zda je lenalidomid ve spojení s rituximabem účinný při léčbě pacientů s indolentním nefolikulárním NHL relabujícím po >=2, ale méně než 4 předchozích liniích (imuno)chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie rozdělená do dvou fází: 1. Indukční fáze; 2. Fáze navazující. Zařazení pacienti zahájí indukční fázi a dostanou cykly R-lenalidomidu. Na konci třetího cyklu R-lenalidomidu (12. týden studie) bude u pacientů hodnocena odpověď nádoru (kompletní hodnocení); pacienti s progresivním onemocněním (PD) budou ze studie vyřazeni. Dva týdny po ukončení posledních cyklů R-lenalidomidu (26. týden studie) bude u pacientů hodnocena odpověď nádoru (kompletní hodnocení). Pacienti s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) a se stabilním onemocněním podstoupí fázi sledování, zatímco pacienti s PD budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Centro Oncologico Modenese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného nefolikulárního NHL podle klasifikace REAL/WHO: malý lymfocytární lymfom, lymfoplazmocytární lymfom/Waldenstromova makroglobulinémie, nodální lymfom marginální zóny, lymfom marginální zóny sleziny, extranodální nežaludeční lymfom marginální zóny
  • Dostupnost tkáňové biopsie je povinná, pokud jsou suspektní patologická místa (nodální nebo extranodální) snadno dostupná a při diagnóze extranodálního nežaludečního lymfomu marginální nebo uzlinové marginální zóny. V ostatních případech může být biopsie kostní dřeně, pokud je reprezentativní, považována za dostatečnou pro definování histotypu lymfomu
  • Recidivující onemocnění po >=2, ale méně než 4 předchozích liniích (imuno)chemoterapie. Alespoň jedna předchozí léčba musela zahrnovat rituximab
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií pro definici aktivního onemocnění: systémové příznaky, objemné onemocnění, progresivní selhání dřeně a/nebo splenomegalie a/nebo lymfatická adenopatie
  • Věk 18-75
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >=45 %
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova odhadu; pacienti s clearance kreatininu >= 30 a < 50 ml/min, mohli podle uvážení lékaře do studie vstoupit počínaje dávkou lenalidomidu -2 (10 mg)
  • Celkový bilirubin do 2 x horní hranice normy (ULN). Hodnoty celkového bilirubinu vyšší než 2 x ULN jsou připouštěny, pokud souvisí s lokalizací onemocnění
  • Alkalická fosfatáza do 2x ULN a transaminázy do 3x ULN
  • Pacientky a pacientky musí souhlasit s účastí v programu prevence těhotenství a podepsat informovaný souhlas (odstavec 5.4.)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčení pacienti
  • Pacienti s diagnózou typické chronické lymfocytární leukémie (CLL)
  • Ženy a muži, kteří nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a alespoň 4 týdny po jejím ukončení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiných malignit během 3 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně v časném stadiu léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ s dobrou prognózou ( DCIS) prsu léčeného samotnou lumpektomií s léčebným záměrem
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Současné přidružené onemocnění, které může vylučovat podávání terapie
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA stupeň III/IV)
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
  • Těžký diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný adekvátní inzulínovou terapií
  • Těžko kontrolovatelná hypertenze
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova odhadu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <= 1 x 109/l, pokud není způsoben lymfomem a nereaguje na 5denní léčbu faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CFS)
  • Počet krevních destiček <=75 000/mm3, leda v důsledku postižení lymfomem
  • HIV pozitivita a virová hepatitida B (HBV).
  • Pozitivita viru hepatitidy C (HCV) v přítomnosti vysoké úrovně replikace viru a aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) > x 2,5 ULN
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Známá přecitlivělost nebo anafylaktické reakce na myší protilátky nebo proteiny
  • Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lenalidomid a Rituximab
Lenalidomid 20 mg jednou denně ve dnech 1-21 z 28denního cyklu až 6 cyklů a rituximab 375 mg/m2 v den 14 každého cyklu.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg p.o. jednou denně, dny 1-21 každých 28 dní, po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenózně, 14. den každého cyklu po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost
Časové okno: Dva týdny po dokončení kombinace Rituximab + Lenalidomid
Vyhodnoťte účinnost z hlediska celkové míry odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď) a míry kontroly nádoru (úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění)
Dva týdny po dokončení kombinace Rituximab + Lenalidomid

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost
Časové okno: Od začátku léčby po celou dobu sledování (18 měsíců)
Bezpečnost bude hodnocena na základě zaznamenané toxicity odstupňované na stupnici od 1 do 5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu
Od začátku léčby po celou dobu sledování (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Sacchi, MD, Gruppo Italiano Studi Linfomi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INFL08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení