Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomide Plus Rituximab (R) w NHL niezwiązanym z grudkami

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Badanie fazy II lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem (R) w leczeniu powolnego chłoniaka nieziarniczego nieziarniczego (NHL).

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem jest skuteczny w leczeniu chorych na indolentne NHL niepęcherzykowe z nawrotem po >=2, ale mniej niż 4 liniach (immuno)chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie podzielone na dwie fazy: 1. faza indukcyjna; 2. Faza kontynuacji. Zakwalifikowani pacjenci rozpoczną fazę indukcji i otrzymają kursy R-lenalidomidu. Pod koniec trzeciego cyklu R-lenalidomidu (12. tydzień badania) pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu (pełna ocena); pacjenci z chorobą postępującą (PD) zostaną wycofani z badania. Dwa tygodnie po zakończeniu ostatnich kursów R-lenalidomidu (tydzień 26 badania) pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi nowotworu (pełna ocena). Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) oraz ze stabilną chorobą przejdą fazę obserwacji, podczas gdy pacjenci z PD zostaną wycofani z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Centro Oncologico Modenese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie NHL niegrudkowego z komórek B według klasyfikacji REAL/WHO: chłoniak z małych limfocytów, chłoniak limfoplazmatyczny/makroglobulinemia Waldenstroma, chłoniak węzłowy strefy brzeżnej, chłoniak strefy brzeżnej śledziony, pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej pozażołądkowej
  • Dostępność biopsji tkanek jest obowiązkowa, gdy podejrzewa się, że zmiany patologiczne (węzłowe lub pozawęzłowe) są łatwo dostępne oraz w przypadku rozpoznania pozawęzłowego chłoniaka brzeżnego lub węzłowego strefy brzeżnej. W pozostałych przypadkach biopsja szpiku kostnego, jeśli jest reprezentatywna, może być uznana za wystarczającą do określenia histotypu chłoniaka
  • Nawrót choroby po >=2, ale mniej niż 4 wcześniejszych liniach (immuno)chemioterapii. Co najmniej jedna z wcześniejszych terapii musiała zawierać rytuksymab
  • Obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów definicji aktywnej choroby: objawy ogólnoustrojowe, masywna choroba, postępująca niewydolność szpiku i/lub splenomegalia i/lub adenopatia limfatyczna
  • Wiek 18-75 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=45%
  • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta; pacjenci z klirensem kreatyniny >= 30 i < 50 ml/min, według uznania lekarza, mogli włączyć się do badania, rozpoczynając od poziomu dawki lenalidomidu -2 (10 mg)
  • Bilirubina całkowita do 2 x górna granica normy (GGN). Dopuszczalne są wartości bilirubiny całkowitej powyżej 2 x GGN, jeśli są związane z lokalizacją choroby
  • Fosfataza alkaliczna do 2 x GGN i transaminazy do 3 x GGN
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej muszą wyrazić zgodę na udział w programie zapobiegania ciąży i podpisać świadomą zgodę (paragraf 5.4.)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej nieleczeni
  • Pacjenci z rozpoznaniem typowej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
  • Kobiety i mężczyźni niezgodni na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości, wczesnego stadium, leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ o dobrym rokowaniu ( DCIS) piersi leczonej samą lumpektomią z zamiarem wyleczenia
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Współistniejący stan chorobowy, który może wykluczać zastosowanie terapii
  • Niewydolność serca (stopień III/IV wg NYHA)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
  • Ciężka cukrzyca trudna do kontrolowania za pomocą odpowiedniej insulinoterapii
  • Nadciśnienie, które jest trudne do kontrolowania
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <= 1 x 109/l, chyba że z powodu zajęcia chłoniaka i braku odpowiedzi na 5 dni leczenia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CFS)
  • liczba płytek krwi <=75.000/mm3, chyba że z powodu zajęcia chłoniaka
  • HIV i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Wynik pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w obecności wysokiego poziomu replikacji wirusa i aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) > x 2,5 GGN
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Znana nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na mysie przeciwciała lub białka
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lenalidomid i rytuksymab
Lenalidomid 20 mg raz na dobę w dniach 1-21 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 kursów i rytuksymab 375 mg/m2 w 14. dniu każdego kursu.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg p.o. raz dziennie, dni 1-21 co 28 dni, przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie, 14 dzień każdego kursu przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu Rytuksymabu + Lenalidomidu
Oceń skuteczność pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) i wskaźnika kontroli guza (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby)
Dwa tygodnie po zakończeniu Rytuksymabu + Lenalidomidu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia przez cały okres obserwacji (18 miesięcy)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zarejestrowanych toksyczności ocenionych w skali od 1 do 5 zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3.0
Od rozpoczęcia leczenia przez cały okres obserwacji (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Sacchi, MD, Gruppo Italiano Studi Linfomi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INFL08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami