Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomide Plus Rituximab (R) i ikke-follikulær NHL

9. april 2013 opdateret af: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Fase II undersøgelse af lenalidomid i kombination med rituximab (R) til behandling af indolent non-follikulært non-hodgkin lymfom (NHL).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lenalidomid i forbindelse med rituximab er effektivt i behandlingen af ​​patienter med indolent non-follikulær NHL, der er recidiverende efter >=2, men mindre end 4 tidligere linjer med (immuno)kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarm, multicenter, åbent studie opdelt i to faser: 1. Induktionsfase; 2. Opfølgningsfase. Tilmeldte patienter vil starte induktionsfasen og modtage forløbene med R-lenalidomid. Ved afslutningen af ​​den tredje cyklus af R-lenalidomid (uge 12 af undersøgelsen) vil patienterne blive evalueret for tumorrespons (komplet vurdering); patienter med progressiv sygdom (PD) vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. To uger efter afslutningen af ​​sidste kur med R-lenalidomid (uge 26 af undersøgelsen) vil patienter blive evalueret for tumorrespons (komplet vurdering). Patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) og med en stabil sygdom vil gennemgå opfølgningsfasen, mens patienter med PD vil blive trukket tilbage fra studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Centro Oncologico Modenese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-celle non-follikulær NHL i henhold til REAL/WHO klassifikation: lille lymfocytisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrøm makroglobulinæmi, nodal marginal zone lymfom, milt marginal zone lymfom, ekstranodal non-gastrisk marginal zone lymfom
  • Tilgængeligheden af ​​vævsbiopsi obligatorisk, når formodede patologiske steder (nodale eller ekstranodale) er let tilgængelige og ved tilstedeværelse af ekstranodal non-gastrisk marginal eller nodal marginal zone lymfomdiagnose. I de andre tilfælde kan knoglemarvsbiopsi, når den er repræsentativ, anses for tilstrækkelig til at definere lymfomhistotypen
  • Sygdom med tilbagefald efter >=2, men mindre end 4 tidligere linjer med (immuno)kemoterapi. Mindst én af tidligere behandlinger skulle omfatte rituximab
  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier for definitionen af ​​aktiv sygdom: systemiske symptomer, omfangsrig sygdom, progressivt marvsvigt og/eller splenomegali og/eller lymfadenopati
  • Alder 18-75
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=45 %
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-estimering; patienter med kreatininclearance >= 30 og < 50 ml/min. kan efter lægens skøn deltage i undersøgelsen, der starter ved lenalidomid-dosisniveau -2 (10 mg)
  • Total bilirubin op til 2 x øvre normalgrænse (ULN). Totale bilirubinværdier højere end 2 x ULN er indlagt, hvis de er relateret til lokalisering af sygdommen
  • Alkalisk fosfatase op til 2 x ULN og transaminaser op til 3 x ULN
  • Kvindelige og mandlige patienter skal acceptere at deltage i graviditetsforebyggelsesprogram og underskrive informeret samtykke (afsnit 5.4.)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter
  • Patienter med diagnosen typisk kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Kvinder og mænd, der ikke er enige om at tage passende præventionsforanstaltninger under og i mindst 4 uger efter behandlingens ophør
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft, lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidlig stadium behandlet kirurgisk med helbredende hensigt, god prognose duktalt carcinom in situ ( DCIS) af brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Samtidig co-morbid medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi
  • Hjerteinsufficiens (NYHA grad III/IV)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  • Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
  • Hypertension, der er svær at kontrollere
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-estimering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <= 1 x 109/L, medmindre det skyldes lymfom involvering og ikke reagerer på 5 dages granulocytkolonistimulerende faktor (G-CFS) behandling
  • Blodpladeantal <=75.000/mm3, medmindre det skyldes lymfekræftpåvirkning
  • HIV og hepatitis B virus (HBV) positivitet
  • Hepatitis C-virus (HCV) positivitet ved tilstedeværelse af et højt niveau af virusreplikation og aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > x 2,5 ULN
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom
  • Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenalidomid og Rituximab
Lenalidomid 20 mg én gang dagligt på dag 1-21 af 28 dages cyklus i op til 6 kure og Rituximab 375 mg/m2 på dag 14 i hver kur.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg p.o. en gang dagligt, dag 1-21 hver 28. dag, i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenøst, dag 14 i hvert kursus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten
Tidsramme: To uger efter afslutningen af ​​Rituximab + Lenalidomid
Evaluer effektiviteten i forhold til samlet responsrate (komplet respons + delvis respons) og tumorkontrolrate (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom)
To uger efter afslutningen af ​​Rituximab + Lenalidomid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden
Tidsramme: Fra behandlingsstart for alle opfølgningsperioder (18 måneder)
Sikkerheden vil blive evalueret på grundlag af registrerede toksiciteter graderet på en skala fra 1 til 5 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Fra behandlingsstart for alle opfølgningsperioder (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Sacchi, MD, Gruppo Italiano Studi Linfomi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INFL08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger