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Lenalidomid plus Rituximab (R) bei nicht follikulärem NHL

9. April 2013 aktualisiert von: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Phase-II-Studie zu Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (R) zur Behandlung des indolenten nicht follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lenalidomid in Verbindung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit indolentem nicht follikulärem NHL wirksam ist, die nach >= 2, aber weniger als 4 vorangegangenen Linien einer (Immun-)Chemotherapie rezidiviert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, multizentrische, offene Studie, die in zwei Phasen unterteilt ist: 1. Induktionsphase; 2. Follow-up-Phase. Eingeschriebene Patienten beginnen mit der Induktionsphase und erhalten die Kurse von R-Lenalidomid. Am Ende des dritten R-Lenalidomid-Zyklus (Woche 12 der Studie) werden die Patienten auf Tumoransprechen untersucht (vollständige Beurteilung); die Patienten mit Progressive Disease (PD) werden aus der Studie genommen. Zwei Wochen nach Ende der letzten Behandlungszyklen mit R-Lenalidomid (Woche 26 der Studie) werden die Patienten auf Tumoransprechen untersucht (vollständige Bewertung). Patienten mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) und mit einer stabilen Erkrankung werden der Nachbeobachtungsphase unterzogen, während Patienten mit PD aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Centro Oncologico Modenese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische gesicherte Diagnose eines nicht follikulären B-Zell-NHL gemäß REAL/WHO-Klassifikation: kleines lymphozytisches Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie, nodales Marginalzonen-Lymphom, Milz-Marginalzonen-Lymphom, extranodales nichtgastrisches Marginalzonen-Lymphom
  • Die Verfügbarkeit einer Gewebebiopsie ist obligatorisch, wenn verdächtige pathologische Stellen (nodal oder extranodal) leicht zugänglich sind und wenn die Diagnose eines extranodalen nicht-gastrischen Marginal- oder nodalen Marginalzonen-Lymphoms vorliegt. In den anderen Fällen kann eine Knochenmarkbiopsie, wenn sie repräsentativ ist, als ausreichend für die Definition des Lymphom-Histotyps angesehen werden
  • Krankheitsrückfall nach >=2, aber weniger als 4 vorangegangenen (Immun-)Chemotherapien. Mindestens eine der vorherigen Behandlungen musste Rituximab enthalten
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien für die Definition einer aktiven Erkrankung: systemische Symptome, massive Erkrankung, progressives Markversagen und/oder Splenomegalie und/oder Lymphadenopathie
  • Alter 18-75
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=45 %
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Schätzung; Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >= 30 und < 50 ml/min konnten nach Ermessen des Arztes ab einer Lenalidomid-Dosis von -2 (10 mg) in die Studie aufgenommen werden.
  • Gesamtbilirubin bis zum 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN). Gesamtbilirubinwerte von mehr als 2 x ULN werden zugelassen, wenn sie mit der Lokalisation der Krankheit zusammenhängen
  • Alkalische Phosphatase bis 2 x ULN und Transaminasen bis 3 x ULN
  • Weibliche und männliche Patienten müssen der Teilnahme am Schwangerschaftsverhütungsprogramm zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen (Abschnitt 5.4.).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten
  • Patienten mit Diagnose einer typischen chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
  • Frauen und Männer, die nicht damit einverstanden sind, während und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, außer adäquat behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom, niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt, gute Prognose Duktalkarzinom in situ ( DCIS) der mit kurativer Absicht allein mit Lumpektomie behandelten Brust
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Gleichzeitiger komorbider medizinischer Zustand, der die Verabreichung einer Therapie ausschließen könnte
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Schwerer Diabetes mellitus, der mit einer adäquaten Insulintherapie schwer zu kontrollieren ist
  • Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Schätzung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <= 1 x 109/l, es sei denn aufgrund einer Lymphombeteiligung und ohne Ansprechen auf eine 5-tägige Behandlung mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CFS).
  • Thrombozytenzahl <=75.000/mm3, es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor
  • HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Positivität
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Positivität bei hoher Virusreplikation und Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > x 2,5 ULN
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch ein Lymphom
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper oder Proteine
  • Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenalidomid und Rituximab
Lenalidomid 20 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen und Rituximab 375 mg/m2 an Tag 14 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg p.o. einmal täglich, Tage 1-21 alle 28 Tage, für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenös, Tag 14 jeder Kur für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Abschluss von Rituximab + Lenalidomid
Bewerten Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) und die Tumorkontrollrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen + stabile Erkrankung).
Zwei Wochen nach Abschluss von Rituximab + Lenalidomid

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung für den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (18 Monate)
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der aufgezeichneten Toxizitäten bewertet, die auf einer Skala von 1 bis 5 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet werden
Ab Beginn der Behandlung für den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Sacchi, MD, Gruppo Italiano Studi Linfomi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INFL08

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