Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie použití zonisamidu (ZNS) v doplňkové léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty (studie E2090-E044-410) (ZOOM)

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, nadnárodní postmarketingová neintervenční observační studie o použití zonisamidu (ZNS) v doplňkové léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty léčených jedním antiepileptikem (AED) jako základní medikací

Jedná se o neintervenční prospektivní studii. Centra zařadí dospělé pacienty s parciálními záchvaty, u kterých se lékař rozhodl zahájit ZNS jako doplňkovou léčbu před rozhodnutím zúčastnit se této studie. Pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, nejsou dostatečně kontrolováni jedním kopáním, které má povolení k použití monoterapie u parciálních záchvatů. Pacienti budou sledováni na začátku a poté během normálních klinických návštěv v intervalech, které jsou vhodné pro typickou praxi ošetřujícího lékaře. Pacienti budou hodnoceni na začátku a poté alespoň 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, nadnárodní postmarketingová neintervenční observační studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko
  • Norsko
      • Drammen, Norsko
  • Německo
      • Asperg, Německo
      • Baesweiler, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Eisenach, Německo
      • Erbach, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Furth, Německo
      • Gladenbach, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hassfurt, Německo
      • Julich, Německo
      • Kastellaun, Německo
      • Lage, Německo
      • Lappersdorf, Německo
      • Lauf, Německo
      • Lohr am Main, Německo
      • Malchin, Německo
      • Monchengladbach, Německo
      • Munchen, Německo
      • Neuburg an der Donau, Německo
      • Neusass, Německo
      • Osnabruck, Německo
      • Remscheid, Německo
      • Saarbrucken, Německo
      • Schorndorf, Německo
      • Schwabisch Gmund, Německo
      • Senftenberg, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Ulm, Německo
      • Velen, Německo
  • Rakousko
      • Ried, Rakousko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s parciálními záchvaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí předepsat ZNS učinil lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí o zařazení pacienta do studie
  • Pacienti léčení jedním lékem schváleným pro použití jako monoterapie u parciálních záchvatů
  • Na základě klinického úsudku lékaře není záchvatová aktivita pacienta při současné monoterapii dostatečně kontrolována a je v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byla předepsána doplňková ZNS
  • Pacientovi byl předepsán ZNS ne déle než 2 týdny před výchozím stavem
  • Léčba ZNS musí být zahájena v souladu s licencí léku a ZNS SmPC (Souhrn údajů o přípravku)
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopný porozumět účelu studie, plně informován a s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zahájili ZNS mimo schválený SmPC při zařazení
  • Současná účast v intervenčním klinickém hodnocení a/nebo užívání hodnoceného léku
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zonisamid tablety
Lék: Zonisamid tablety
Doporučená počáteční denní dávka je 50 mg rozdělených do dvou dílčích dávek. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 100 mg denně a poté může být dávka zvyšována v týdenních intervalech v přírůstcích až do 100 mg. Dávky 300 mg až 500 mg denně se ukázaly jako účinné, ačkoli někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají látky indukující CYP3A4 (cytochrom P450), mohou reagovat na nižší dávky.
Ostatní jména:
  • ZNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence zonisamidu (ZNS) po 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnocena míra retence nebo podíl pacientů, kteří stále dostávají ZNS po 6 měsících. Při každé ze dvou návštěv po 3 měsících a 6 měsících (konečné posouzení nebo předčasné ukončení) lékař zaznamená, zda pacient stále pokračuje v léčbě ZNS, nebo zda byla léčba přerušena.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové frekvence záchvatů vypočtená jako absolutní a procentuální změny po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty ve srovnání s frekvencí záchvatů 3 měsíce před zavedením ZNS.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2090-E044-410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení