Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania zonisamidu (ZNS) w leczeniu wspomagającym dorosłych pacjentów z napadami częściowymi (badanie E2090-E044-410) (ZOOM)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, porejestracyjne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne stosowania zonisamidu (ZNS) w leczeniu wspomagającym dorosłych pacjentów z napadami częściowymi, leczonych jednym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) jako lekiem wyjściowym

Jest to nieinterwencyjne badanie prospektywne. Ośrodki będą przyjmowały dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, u których klinicysta zdecydował o rozpoczęciu ZNS jako terapii wspomagającej przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, nie są wystarczająco kontrolowani, ponieważ jeden z nich uzyskał licencję na stosowanie monoterapii w napadach częściowych. Pacjenci będą przyjmowani na początku badania, a następnie podczas normalnych wizyt klinicznych w odstępach czasu odpowiednich do typowej praktyki lekarza prowadzącego. Pacjenci będą oceniani na początku badania, a następnie co najmniej 3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie postmarketingowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Ried, Austria
  • Dania
      • Hillerod, Dania
  • Niemcy
      • Asperg, Niemcy
      • Baesweiler, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Eisenach, Niemcy
      • Erbach, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Furth, Niemcy
      • Gladenbach, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hassfurt, Niemcy
      • Julich, Niemcy
      • Kastellaun, Niemcy
      • Lage, Niemcy
      • Lappersdorf, Niemcy
      • Lauf, Niemcy
      • Lohr am Main, Niemcy
      • Malchin, Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Neuburg an der Donau, Niemcy
      • Neusass, Niemcy
      • Osnabruck, Niemcy
      • Remscheid, Niemcy
      • Saarbrucken, Niemcy
      • Schorndorf, Niemcy
      • Schwabisch Gmund, Niemcy
      • Senftenberg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Velen, Niemcy
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z częściowymi napadami padaczkowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzję o przepisaniu ZNS lekarz podjął przed i niezależnie od swojej decyzji o włączeniu chorego do badania
  • Pacjenci leczeni jednym lekiem zarejestrowanym do stosowania w monoterapii napadów częściowych
  • W oparciu o ocenę kliniczną lekarza aktywność napadów padaczkowych pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnej monoterapii i w najlepszym interesie pacjenta leży przepisanie uzupełniającego ZNS
  • Pacjentowi przepisano ZNS nie później niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie ZNS należy rozpocząć zgodnie z rejestracją leku i ChPL ZNS (Charakterystyką Produktu Leczniczego)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do zrozumienia celu badania, w pełni poinformowany i posiadający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli ZNS poza zatwierdzoną ChPL w momencie rejestracji
  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie badanego leku
  • Każda forma nadużywania substancji, zaburzenia lub stanu psychicznego, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tabletki zonisamidu
Lek: Tabletki zonisamidu
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 50 mg w dwóch dawkach podzielonych. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 100 mg na dobę, a następnie dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, maksymalnie o 100 mg. Wykazano, że skuteczne są dawki od 300 mg do 500 mg na dobę, chociaż niektórzy pacjenci, zwłaszcza ci, którzy nie przyjmują leków indukujących CYP3A4 (cytochrom P450), mogą reagować na mniejsze dawki.
Inne nazwy:
  • ZNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji zonisamidu (ZNS) po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniony zostanie wskaźnik retencji lub odsetek pacjentów nadal otrzymujących ZNS po 6 miesiącach. Na każdej z dwóch wizyt po 3 i 6 miesiącach (ocena końcowa lub przedwczesne przerwanie leczenia) klinicysta będzie odnotowywał, czy pacjent jest nadal leczony ZNS, czy też leczenie zostało przerwane.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana ogólnej częstości napadów obliczona jako zmiany bezwzględne i procentowe po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej w porównaniu z częstością napadów 3 miesiące przed wprowadzeniem ZNS.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2090-E044-410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami