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Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Verwendung von Zonisamid (ZNS) in der Zusatzbehandlung erwachsener Patienten mit partiellen Anfällen (Studie E2090-E044-410) (ZOOM)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische, multinationale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Verwendung von Zonisamid (ZNS) in der Zusatzbehandlung erwachsener Patienten mit partiellen Anfällen, die mit einem Antiepileptikum (AED) als Basismedikation behandelt werden

Dies ist eine nicht-interventionelle prospektive Studie. Die Zentren werden erwachsene Patienten mit partiellen Anfällen aufnehmen, bei denen der Arzt vor der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie beschlossen hat, ZNS als Zusatztherapie einzuleiten. Die Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, sind nicht ausreichend kontrolliert und verfügen über eine Zulassung für die Anwendung einer Monotherapie bei partiellen Anfällen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann während der normalen klinischen Besuche in Abständen untersucht, die der typischen Praxis des behandelnden Arztes entsprechen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann mindestens 3 und 6 Monate nach Studienbeginn untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, multinationale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Asperg, Deutschland
      • Baesweiler, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Eisenach, Deutschland
      • Erbach, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Furth, Deutschland
      • Gladenbach, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hassfurt, Deutschland
      • Julich, Deutschland
      • Kastellaun, Deutschland
      • Lage, Deutschland
      • Lappersdorf, Deutschland
      • Lauf, Deutschland
      • Lohr am Main, Deutschland
      • Malchin, Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Neuburg an der Donau, Deutschland
      • Neusass, Deutschland
      • Osnabruck, Deutschland
      • Remscheid, Deutschland
      • Saarbrucken, Deutschland
      • Schorndorf, Deutschland
      • Schwabisch Gmund, Deutschland
      • Senftenberg, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Velen, Deutschland
  • Dänemark
      • Hillerod, Dänemark
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Österreich
      • Ried, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit partiellen Anfällen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung, ZNS zu verschreiben, wurde vom Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, getroffen
  • Patienten, die mit einem Medikament behandelt wurden, das für die Anwendung als Monotherapie bei partiellen Anfällen zugelassen ist
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes wird die Anfallsaktivität des Patienten mit der derzeitigen Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert und es liegt im besten Interesse des Patienten, zusätzlich ZNS verschrieben zu bekommen
  • Dem Patienten wurde ZNS nicht länger als 2 Wochen vor Studienbeginn verschrieben
  • Die Behandlung mit ZNS muss im Einklang mit der Arzneimittelzulassung und der ZNS SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) begonnen werden.
  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, vollständig informiert zu sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Einschreibung außerhalb der genehmigten Fachinformation mit der ZNS begonnen haben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Patienten erschweren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zonisamid-Tabletten
Arzneimittel: Zonisamid-Tabletten
Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 50 mg, aufgeteilt auf zwei Dosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich und danach in wöchentlichen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden. Dosen von 300 mg bis 500 mg pro Tag haben sich als wirksam erwiesen, obwohl einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4 (Cytochrom P450)-induzierenden Mittel einnehmen, möglicherweise auf niedrigere Dosen ansprechen.
Andere Namen:
  • ZNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate von Zonisamid (ZNS) nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet wird die Retentionsrate bzw. der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten noch ZNS erhalten. Bei jedem der beiden Besuche nach 3 Monaten und 6 Monaten (abschließende Beurteilung oder vorzeitiger Abbruch) wird der Arzt protokollieren, ob der Patient noch eine ZNS-Behandlung erhält oder ob die Behandlung abgebrochen wurde.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der gesamten Anfallshäufigkeit, berechnet als absolute und prozentuale Veränderung nach 3 und 6 Monaten ab dem Ausgangswert im Vergleich zur Anfallshäufigkeit 3 ​​Monate vor Einführung von ZNS.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2090-E044-410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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