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Uno studio osservazionale post-marketing sull'uso della zonisamide (ZNS) nel trattamento aggiuntivo di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali (studio E2090-E044-410) (ZOOM)

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio osservazionale non interventistico post-marketing in aperto, multicentrico e multinazionale sull'uso della zonisamide (ZNS) nel trattamento aggiuntivo di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali trattate con un farmaco antiepilettico (AED) come farmaco di riferimento

Questo è uno studio prospettico non interventistico. I centri arruoleranno pazienti adulti con crisi epilettiche parziali per i quali il medico ha deciso di iniziare ZNS come terapia aggiuntiva prima della decisione di prendere parte a questo studio. I pazienti da arruolare nello studio non sono sufficientemente controllati con uno scavato autorizzato per l'uso della monoterapia nelle crisi ad esordio parziale. I pazienti saranno visitati al basale e poi durante le normali visite cliniche a intervalli appropriati alla pratica tipica del medico curante. I pazienti saranno valutati al basale e poi almeno 3 e 6 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale post-marketing, multicentrico, multinazionale in aperto, non interventistico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Ried, Austria
  • Danimarca
      • Hillerod, Danimarca
  • Germania
      • Asperg, Germania
      • Baesweiler, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Eisenach, Germania
      • Erbach, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Furth, Germania
      • Gladenbach, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hassfurt, Germania
      • Julich, Germania
      • Kastellaun, Germania
      • Lage, Germania
      • Lappersdorf, Germania
      • Lauf, Germania
      • Lohr am Main, Germania
      • Malchin, Germania
      • Monchengladbach, Germania
      • Munchen, Germania
      • Neuburg an der Donau, Germania
      • Neusass, Germania
      • Osnabruck, Germania
      • Remscheid, Germania
      • Saarbrucken, Germania
      • Schorndorf, Germania
      • Schwabisch Gmund, Germania
      • Senftenberg, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania
      • Velen, Germania
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con crisi epilettiche parziali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione di prescrivere ZNS è stata presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio
  • Pazienti trattati con un farmaco autorizzato per l'uso in monoterapia nelle crisi epilettiche parziali
  • Sulla base del giudizio clinico del medico, l'attività convulsiva del paziente non è controllata a sufficienza con l'attuale monoterapia ed è nell'interesse del paziente che gli venga prescritta ZNS aggiuntiva
  • Al paziente è stato prescritto ZNS non più di 2 settimane prima del basale
  • Il trattamento con ZNS deve essere iniziato in linea con la licenza del farmaco e ZNS RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado di comprendere lo scopo dello studio, pienamente informato e avendo fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato ZNS al di fuori dell'RCP approvato al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica interventistica e/o assunzione di un farmaco sperimentale
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a parere dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Zonisamide compresse
Droga: Zonisamide compresse
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 50 mg in due dosi divise. Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 100 mg al giorno e successivamente la dose può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi fino a 100 mg. Dosi da 300 mg a 500 mg al giorno si sono dimostrate efficaci, sebbene alcuni pazienti, in particolare quelli che non assumono agenti che inducono il CYP3A4 (citocromo P450), possano rispondere a dosi più basse.
Altri nomi:
  • ZNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione di zonisamide (ZNS) dopo 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato il tasso di ritenzione o la percentuale di pazienti che ricevono ancora ZNS dopo 6 mesi. In ciascuna delle due visite dopo 3 mesi e 6 mesi (valutazione finale o interruzione anticipata), il medico registrerà se il paziente è ancora in trattamento con ZNS o se il trattamento è stato interrotto.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi dopo 3 e 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della frequenza complessiva delle crisi calcolata come variazioni assolute e percentuali dopo 3 e 6 mesi dal basale rispetto alla frequenza delle crisi 3 mesi prima dell'introduzione di ZNS.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2090-E044-410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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