Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing observationsundersøgelse af brugen af ​​zonisamid (ZNS) i den supplerende behandling af voksne patienter med partielle anfald (undersøgelse E2090-E044-410) (ZOOM)

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, multinationalt, ikke-interventionelt observationsstudie efter markedsføring af brugen af ​​Zonisamid (ZNS) i den supplerende behandling af voksne patienter med partielle anfald behandlet med ét antiepileptisk lægemiddel (AED) som baseline medicin

Dette er en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse. Centrene vil tilmelde voksne patienter med partielle anfald, for hvem klinikeren har besluttet at påbegynde ZNS som en supplerende terapi forud for beslutningen om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der skal optages i undersøgelsen, er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med en dug, der er godkendt til brug af monoterapi ved partielle anfald. Patienterne vil blive set ved baseline og derefter under normale kliniske besøg med intervaller, der er passende for den behandlende klinikers typiske praksis. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og derefter mindst 3 og 6 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label, multicenter, multinational post-marketing, ikke-interventionel observationsundersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark
  • Norge
      • Drammen, Norge
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Asperg, Tyskland
      • Baesweiler, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Furth, Tyskland
      • Gladenbach, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hassfurt, Tyskland
      • Julich, Tyskland
      • Kastellaun, Tyskland
      • Lage, Tyskland
      • Lappersdorf, Tyskland
      • Lauf, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Malchin, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Neuburg an der Donau, Tyskland
      • Neusass, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Schwabisch Gmund, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Velen, Tyskland
  • Østrig
      • Ried, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med partielle anfald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at ordinere ZNS blev truffet af lægen før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen
  • Patienter behandlet med ét lægemiddel godkendt til brug som monoterapi ved partielle anfald
  • Baseret på lægens kliniske vurdering er patientens anfaldsaktivitet ikke kontrolleret tilstrækkeligt med den aktuelle monoterapi, og det er i patientens bedste interesse at få ordineret supplerende ZNS
  • Patienten fik ikke ordineret ZNS længere end 2 uger før baseline
  • Behandling med ZNS skal påbegyndes i overensstemmelse med lægemidlets licens og ZNS SmPC (resumé af produktkarakteristika)
  • 18 år eller ældre
  • I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, fuldt informeret og have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har startet ZNS uden for det godkendte produktresumé ved tilmelding
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg og/eller indtagelse af et forsøgslægemiddel
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Zonisamid tabletter
Medicin: Zonisamid tabletter
Den anbefalede indledende daglige dosis er 50 mg fordelt på to doser. Efter en uge kan dosis øges til 100 mg dagligt, og derefter kan dosis øges med ugentlige intervaller i trin på op til 100 mg. Doser på 300 mg til 500 mg dagligt har vist sig at være effektive, selvom nogle patienter, især dem, der ikke tager CYP3A4 (cytokrom P450)-inducerende midler, kan reagere på lavere doser.
Andre navne:
  • ZNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsrate for Zonisamid (ZNS) efter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Retentionsraten eller andelen af ​​patienter, der stadig får ZNS efter 6 måneder, vil blive vurderet. Ved hvert af de to besøg efter 3 måneder og 6 måneder (endelig vurdering eller tidlig seponering) vil klinikeren registrere, om patienten stadig er i ZNS-behandling, eller om behandlingen er afbrudt.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den samlede anfaldshyppighed beregnet som absolutte og procentvise ændringer efter 3 og 6 måneder fra baseline sammenlignet med anfaldshyppigheden 3 måneder før introduktion af ZNS.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2090-E044-410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger