Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické hodnocení symptomů hlášených pacientem

13. července 2015 aktualizováno: Emily Berry, Northwestern University

Elektronické hodnocení symptomů hlášených pacientem: Pilotní studie zavádějící pokročilé plánování péče a paliativní péči hospitalizovaným ženám s pokročilými gynekologickými, prsními, hrudními nebo gastrointestinálními malignitami.

Účelem této studie je posoudit, zda použití počítačových screeningových otázek může zlepšit, jak dobře zvládáme symptomy související s rakovinou a léčbou rakoviny. Plánování předběžné péče je proces, ve kterém týmy odborníků pomáhají s léčebnými plány, zvládáním bolesti a dalších příznaků, emočních problémů a problémů na konci života. S pokrokem v technologii je nyní možné získat zpětnou vazbu pacienta přímo a častěji. Předpokládá se, že opakované dotazníky vyplněné pacientem poskytnou lepší a přesnější měření pacientových potřeb a zkušeností, ale toto nebylo testováno. Cílem této studie je zjistit, zda je opakované používání počítačového hodnocení lepší než standardní plánovací techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diagnózou metastatického karcinomu prsu, gynekologické, hrudní nebo gastrointestinální malignity. Ženy s diagnózou nesolidních orgánových nádorů (tj. lymfom, leukémie) budou vyloučeny, protože jejich profil symptomů u pokročilého/metastatického onemocnění je odlišný.
  2. Důvodem pro přijetí musí být zvládání symptomů rakoviny nebo terapie rakoviny.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Pro tuto malou pilotní studii budou způsobilí pouze pacienti, o které se pečuje v komplexním onkologickém centru Roberta H. Lurieho (RHLCCC).
  5. Pacienti nesmí být zařazeni do hospicové péče.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-3 (škála ECOG).
  7. Pacienti musí být bdělí a orientovaní na čas, místo a osobu. Musí umět odpovídat na otázky.
  8. Pacienti musí být schopni mluvit, číst a komunikovat v angličtině.
  9. Pacienti musí mít podepsaný souhlas a povolení k výzkumu a musí být schopni sledovat výsledky/odpověď během hospitalizace i po ní.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Rameno A: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou při registraci a poté každých 24 hodin až do propuštění z nemocnice požádáni o vyplnění dotazníku o symptomech pacienta pomocí iPadu. Vyplnění otázek by mělo pokaždé trvat asi 10 minut. Průzkum nebude zasahovat do péče, kterou bude zdravotnický tým poskytovat. Pacienti budou při propuštění požádáni, aby vyplnili náš Dotazník spokojenosti pacientů.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Intervenční skupina APN
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou požádáni, aby vyplnili hodnocení symptomů pacienta pomocí iPadu při registraci a poté každý den až do propuštění z nemocnice. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo pokaždé zabrat přibližně 10 minut. Na základě odpovědí pacientů a ve spolupráci s jejich poskytovatelem zdravotní péče poskytne sestra z pokročilé praxe (APN) informace o zvládání symptomů a možnostech služeb, které jsou dostupné po odchodu pacienta z nemocnice. Odpovědi na průzkum budou sdíleny se zdravotnickým týmem pacientů, aby lépe porozuměli tomu, jak se cítí. APN bude úzce spolupracovat se zdravotnickým týmem. Pacienti budou při propuštění požádáni, aby vyplnili Dotazník spokojenosti pacientů.
Jiný: Zásah APN
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou požádáni, aby vyplnili hodnocení symptomů pacienta pomocí iPadu při registraci a poté každý den až do propuštění z nemocnice. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo pokaždé zabrat přibližně 10 minut. Na základě odpovědí pacientů a ve spolupráci s jejich poskytovatelem zdravotní péče poskytne sestra z pokročilé praxe (APN) informace o zvládání symptomů a možnostech služeb, které jsou dostupné po odchodu pacienta z nemocnice. Odpovědi na průzkum budou sdíleny se zdravotnickým týmem pacientů, aby lépe porozuměli tomu, jak se cítí. APN bude úzce spolupracovat se zdravotnickým týmem. Pacienti budou při propuštění požádáni, aby vyplnili Dotazník spokojenosti pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte vnímanou symptomatickou zátěž a kvalitu života u našich pacientek s pokročilými gynekologickými, prsními, hrudními nebo gastrointestinálními malignitami.
Časové okno: 3 roky
Porovnáme skóre symptomů kontrolních a intervenčních skupin, abychom určili, zda jsou celkové skóre symptomové zátěže nižší a skóre spokojenosti pacientů vyšší ve skupině, které se dostává cílené intervence v kombinaci s edukací.
3 roky
Trend vnímaná symptomová zátěž a kvalita života u našich pacientek s pokročilými gynekologickými, prsními, hrudními nebo gastrointestinálními malignitami.
Časové okno: 3 roky
Porovnáme skóre symptomů kontrolních a intervenčních skupin, abychom určili, zda jsou celkové skóre symptomové zátěže nižší a skóre spokojenosti pacientů vyšší ve skupině, které se dostává cílené intervence v kombinaci s edukací.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte skóre elektronicky hlášeného hodnocení symptomů v kombinaci s cílenou intervencí, abyste viděli, že zlepšuje skóre symptomů v průběhu hospitalizace.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Použijte elektronické bodování symptomů, cílenou intervenci a sekvenční hodnocení každých 24 hodin k posouzení dopadu na délku hospitalizace a opětovného přijetí.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zhodnoťte úroveň porozumění o předběžném plánování péče v kontrolní i intervenční skupině.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Berry, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00064629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení