Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk patientrapporteret symptomvurdering

13. juli 2015 opdateret af: Emily Berry, Northwestern University

Elektronisk patientrapporteret symptomvurdering: En pilotundersøgelse, der introducerer avanceret plejeplanlægning og palliativ pleje til indlagte kvinder med avancerede gynækologiske, bryst-, thorax- eller gastrointestinale maligniteter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brug af computeriserede screeningsspørgsmål kan forbedre, hvor godt vi håndterer symptomer relateret til kræft og kræftbehandlinger. Forhåndsplanlægning er en proces, hvor teams af eksperter hjælper med behandlingsplaner, håndtering af smerter og andre symptomer, følelsesmæssige problemer og problemer med livets afslutning. Med teknologiske fremskridt er det nu muligt at få patientens feedback direkte og oftere. Det menes, at gentagne spørgeskemaer udfyldt af patienten vil give et bedre og mere præcist mål for patientens behov og erfaringer, men dette er ikke blevet testet. Denne undersøgelse er designet til at lære, om det er bedre at bruge en computeriseret vurdering gentagne gange end standard planlægningsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har en diagnose af metastaserende bryst-, gynækologisk, thorax- eller gastrointestinal malignitet. Kvinder diagnosticeret med ikke-faste organtumorer (dvs. lymfom, leukæmi) vil blive udelukket, da deres symptomprofil ved fremskreden/metastatisk sygdom er forskellig.
  2. Årsag til indlæggelse skal være symptombehandling fra kræft eller kræftbehandling.
  3. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  4. Kun patienter behandlet på Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) vil være berettiget til denne lille pilotundersøgelse.
  5. Patienter må ikke indskrives på hospice.
  6. Patienter skal have en præstationsstatus 0-3 (ECOG-skala).
  7. Patienter skal være opmærksomme og orienteret i forhold til tid, sted og person. Skal kunne svare på spørgsmål.
  8. Patienterne skal kunne tale, læse og kommunikere på engelsk.
  9. Patienter skal have et underskrevet samtykke og autorisation til forskning og være modtagelige for at blive fulgt for resultater/respons under og efter indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Arm A: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive bedt om at udfylde et patientsymptomspørgeskema ved hjælp af en iPad på registreringstidspunktet og derefter hver 24. time, indtil de frigives fra hospitalet. Det bør tage omkring 10 minutter at besvare spørgsmålene hver gang. Undersøgelsen vil ikke forstyrre den pleje, sundhedsteamet vil yde. Patienterne vil blive bedt om at udfylde vores patienttilfredshedsspørgeskema på udskrivelsestidspunktet.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: APN Intervention Group
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive bedt om at udfylde en patientsymptomvurdering ved hjælp af en iPad på registreringstidspunktet og derefter hver dag, indtil de udskrives fra hospitalet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde dette spørgeskema hver gang. På baggrund af patienternes svar og i samarbejde med deres sundhedsplejerske vil en Advanced Practice Nurse (APN) give information om symptomhåndtering og muligheder for ydelser, der er tilgængelige efter patientens forlader hospitalet. Undersøgelsessvarene vil blive delt med patienternes sundhedsteam, så de bedre forstår, hvordan de har det. APN vil arbejde tæt sammen med sundhedsteamet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema på udskrivelsestidspunktet.
Andet: APN-intervention
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive bedt om at udfylde en patientsymptomvurdering ved hjælp af en iPad på registreringstidspunktet og derefter hver dag, indtil de udskrives fra hospitalet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde dette spørgeskema hver gang. På baggrund af patienternes svar og i samarbejde med deres sundhedsplejerske vil en Advanced Practice Nurse (APN) give information om symptomhåndtering og muligheder for ydelser, der er tilgængelige efter patientens forlader hospitalet. Undersøgelsessvarene vil blive delt med patienternes sundhedsteam, så de bedre forstår, hvordan de har det. APN vil arbejde tæt sammen med sundhedsteamet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema på udskrivelsestidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer opfattet symptombyrde og livskvalitet hos vores kvindelige patienter med fremskredne gynækologiske, bryst-, thorax- eller gastrointestinale maligniteter.
Tidsramme: 3 år
Vi vil sammenligne symptomscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne for at afgøre, om den samlede symptombyrdescore er lavere, og patienttilfredshedsscore er højere i gruppen, der modtager målrettet intervention kombineret med uddannelse.
3 år
Trend opfattet symptombyrde og livskvalitet hos vores kvindelige patienter med fremskredne gynækologiske, bryst-, thorax- eller gastrointestinale maligniteter.
Tidsramme: 3 år
Vi vil sammenligne symptomscorerne for kontrol- og interventionsgrupperne for at afgøre, om den samlede symptombyrdescore er lavere, og patienttilfredshedsscore er højere i gruppen, der modtager målrettet intervention kombineret med uddannelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg scores af elektronisk rapporteret symptomvurdering kombineret med målrettet intervention for at se, at det forbedrer symptomscore i løbet af hospitalsindlæggelsen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Brug elektronisk symptomscoring, målrettet intervention og sekventielle vurderinger hver 24. time til at vurdere indvirkningen på længden af ​​hospitalsindlæggelse og genindlæggelser.
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder forståelsesniveauet for forudgående plejeplanlægning i både kontrol- og interventionsgruppen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Berry, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00064629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger