Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Emily Berry, Northwestern University

Elektroniczna ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów: badanie pilotażowe wprowadzające zaawansowane planowanie opieki i opiekę paliatywną dla hospitalizowanych kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi, piersi, klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego.

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie skomputeryzowanych pytań przesiewowych może poprawić sposób radzenia sobie z objawami związanymi z rakiem i jego leczeniem. Planowanie opieki z wyprzedzeniem to proces, w którym zespoły ekspertów pomagają w planowaniu leczenia, radzeniu sobie z bólem i innymi objawami, problemami emocjonalnymi i problemami końca życia. Dzięki postępowi technologicznemu możliwe jest teraz bezpośrednie i częstsze uzyskiwanie informacji zwrotnej od pacjenta. Uważa się, że powtarzane kwestionariusze wypełniane przez pacjenta zapewnią lepszą i dokładniejszą miarę potrzeb i doświadczeń pacjenta, ale nie zostało to przetestowane. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wielokrotne stosowanie skomputeryzowanej oceny jest lepsze niż standardowe techniki planowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, u których rozpoznano przerzuty nowotworu piersi, raka piersi, piersi lub przewodu pokarmowego z przerzutami. Kobiety, u których zdiagnozowano guzy innych niż narządy miąższowe (tj. chłoniak, białaczka), zostaną wykluczone, ponieważ ich profil objawów w chorobie zaawansowanej/przerzutowej jest odmienny.
  2. Powodem przyjęcia musi być leczenie objawów raka lub terapii przeciwnowotworowej.
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  4. Do tego małego badania pilotażowego kwalifikują się tylko pacjenci, którymi opiekuje się Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC).
  5. Pacjenci nie mogą być zapisani do opieki hospicyjnej.
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-3 (skala ECOG).
  7. Pacjenci muszą być czujni i zorientowani na czas, miejsce i osobę. Musi umieć odpowiadać na pytania.
  8. Pacjenci muszą być w stanie mówić, czytać i komunikować się w języku angielskim.
  9. Pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę i autoryzację na badania oraz być podatni na obserwację pod kątem wyników/odpowiedzi w trakcie i po hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Ramię A: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów pacjenta za pomocą iPada w momencie rejestracji, a następnie co 24 godziny, aż do wypisu ze szpitala. Za każdym razem wypełnienie pytań powinno zająć około 10 minut. Ankieta nie będzie kolidować z opieką zapewnianą przez zespół medyczny. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta w momencie wypisu.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: Grupa Interwencyjna APN
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny objawów pacjenta za pomocą iPada w momencie rejestracji, a następnie każdego dnia aż do wypisu ze szpitala. Za każdym razem wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 10 minut. Na podstawie odpowiedzi pacjentów i we współpracy z ich lekarzem pielęgniarka zaawansowanej praktyki (APN) udzieli informacji na temat leczenia objawów i opcji usług dostępnych po opuszczeniu szpitala przez pacjenta. Odpowiedzi z ankiety zostaną udostępnione zespołowi opieki zdrowotnej pacjentów, aby mogli lepiej zrozumieć, jak się czują. APN będzie ściśle współpracować z zespołem opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta w momencie wypisu.
Inny: Interwencja APN
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny objawów pacjenta za pomocą iPada w momencie rejestracji, a następnie każdego dnia aż do wypisu ze szpitala. Za każdym razem wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 10 minut. Na podstawie odpowiedzi pacjentów i we współpracy z ich lekarzem pielęgniarka zaawansowanej praktyki (APN) udzieli informacji na temat leczenia objawów i opcji usług dostępnych po opuszczeniu szpitala przez pacjenta. Odpowiedzi z ankiety zostaną udostępnione zespołowi opieki zdrowotnej pacjentów, aby mogli lepiej zrozumieć, jak się czują. APN będzie ściśle współpracować z zespołem opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta w momencie wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj postrzegane nasilenie objawów i jakość życia naszych pacjentek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi, piersi, klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównamy wyniki objawów grupy kontrolnej i grup interwencyjnych, aby określić, czy ogólne wyniki obciążenia objawami są niższe, a wyniki satysfakcji pacjentów są wyższe w grupie, która otrzymuje ukierunkowaną interwencję połączoną z edukacją.
3 lata
Trend postrzeganego obciążenia objawami i jakości życia naszych pacjentek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi, piersi, klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównamy wyniki objawów grupy kontrolnej i grup interwencyjnych, aby określić, czy ogólne wyniki obciążenia objawami są niższe, a wyniki satysfakcji pacjentów są wyższe w grupie, która otrzymuje ukierunkowaną interwencję połączoną z edukacją.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj wyniki elektronicznej oceny objawów w połączeniu z ukierunkowaną interwencją, aby zobaczyć, czy poprawia ona wyniki objawów w trakcie hospitalizacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Korzystaj z elektronicznej punktacji objawów, ukierunkowanej interwencji i ocen sekwencyjnych co 24 godziny, aby ocenić wpływ na długość hospitalizacji i ponownych przyjęć.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Oceń poziom zrozumienia planowania opieki z wyprzedzeniem zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Berry, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00064629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami