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Elektronische Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Symptome

13. Juli 2015 aktualisiert von: Emily Berry, Northwestern University

Elektronische Beurteilung der von Patienten gemeldeten Symptome: Eine Pilotstudie zur Einführung einer fortschrittlichen Pflegeplanung und Palliativpflege für hospitalisierte Frauen mit fortgeschrittenen gynäkologischen, Brust-, Brust- oder Magen-Darm-Malignitäten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz computergestützter Screening-Fragen die Art und Weise verbessern kann, wie gut wir mit Symptomen im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlungen umgehen können. Bei der vorausschauenden Pflegeplanung handelt es sich um einen Prozess, bei dem Expertenteams bei Behandlungsplänen, der Bewältigung von Schmerzen und anderen Symptomen, emotionalen Problemen und Problemen am Lebensende behilflich sind. Dank der Fortschritte in der Technologie ist es nun möglich, das Feedback des Patienten direkt und häufiger einzuholen. Man geht davon aus, dass das wiederholte Ausfüllen von Fragebögen durch den Patienten ein besseres und genaueres Maß für die Bedürfnisse und Erfahrungen des Patienten liefert, dies wurde jedoch nicht getestet. Diese Studie soll herausfinden, ob die wiederholte Verwendung einer computergestützten Bewertung besser ist als Standardplanungstechniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen eine metastasierende Brust-, gynäkologische, thorakale oder gastrointestinale Malignität diagnostiziert wurde. Frauen, bei denen nicht-solide Organtumoren (d. h. Lymphome, Leukämie) diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen, da ihr Symptomprofil bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung unterschiedlich ist.
  2. Der Grund für die Aufnahme muss die Symptombehandlung bei Krebs oder eine Krebstherapie sein.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. An dieser kleinen Pilotstudie können nur Patienten teilnehmen, die im Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) betreut werden.
  5. Patienten dürfen nicht in die Hospizpflege aufgenommen werden.
  6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-3 (ECOG-Skala) haben.
  7. Patienten müssen wachsam sein und sich an Zeit, Ort und Person orientieren. Muss in der Lage sein, Fragen zu beantworten.
  8. Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu kommunizieren.
  9. Patienten müssen über eine unterschriebene Einwilligung und Autorisierung für die Forschung verfügen und während und nach dem Krankenhausaufenthalt hinsichtlich der Ergebnisse/Antworten beobachtbar sein.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Arm A: Kontrollgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, zum Zeitpunkt der Registrierung und anschließend alle 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einen Fragebogen zu Patientensymptomen mithilfe eines iPad auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragen sollte jedes Mal etwa 10 Minuten dauern. Die Umfrage beeinträchtigt nicht die Pflege, die das Gesundheitsteam leistet. Patienten werden gebeten, zum Zeitpunkt der Entlassung einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: APN-Interventionsgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden gebeten, zum Zeitpunkt der Registrierung und dann jeden Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine Beurteilung der Patientensymptome mithilfe eines iPad auszufüllen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte jedes Mal etwa 10 Minuten dauern. Basierend auf den Antworten der Patienten und in Zusammenarbeit mit ihrem Gesundheitsdienstleister wird eine Advanced Practice Nurse (APN) Informationen über die Symptombehandlung und Optionen für Dienstleistungen bereitstellen, die verfügbar sind, nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat. Die Umfrageantworten werden an das Gesundheitsteam der Patienten weitergegeben, damit diese besser verstehen, wie sie sich fühlen. Das APN wird eng mit dem Gesundheitsteam zusammenarbeiten. Patienten werden gebeten, zum Zeitpunkt der Entlassung einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.
Sonstiges: APN-Intervention
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden gebeten, zum Zeitpunkt der Registrierung und dann jeden Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine Beurteilung der Patientensymptome mithilfe eines iPad auszufüllen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte jedes Mal etwa 10 Minuten dauern. Basierend auf den Antworten der Patienten und in Zusammenarbeit mit ihrem Gesundheitsdienstleister wird eine Advanced Practice Nurse (APN) Informationen über die Symptombehandlung und Optionen für Dienstleistungen bereitstellen, die verfügbar sind, nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat. Die Umfrageantworten werden an das Gesundheitsteam der Patienten weitergegeben, damit diese besser verstehen, wie sie sich fühlen. Das APN wird eng mit dem Gesundheitsteam zusammenarbeiten. Patienten werden gebeten, zum Zeitpunkt der Entlassung einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die wahrgenommene Symptomlast und Lebensqualität unserer Patientinnen mit fortgeschrittenen gynäkologischen, Brust-, Brust- oder Magen-Darm-Malignitäten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Symptomwerte der Kontroll- und der Interventionsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Gesamtwerte für die Symptombelastung in der Gruppe, die eine gezielte Intervention in Kombination mit Aufklärung erhält, niedriger und die Werte für die Patientenzufriedenheit höher sind.
3 Jahre
Trend wahrgenommene Symptombelastung und Lebensqualität bei unseren Patientinnen mit fortgeschrittenen gynäkologischen, Brust-, Brust- oder Magen-Darm-Malignitäten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Symptomwerte der Kontroll- und der Interventionsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Gesamtwerte für die Symptombelastung in der Gruppe, die eine gezielte Intervention in Kombination mit Aufklärung erhält, niedriger und die Werte für die Patientenzufriedenheit höher sind.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Ergebnisse der elektronisch gemeldeten Symptombewertung in Kombination mit gezielten Interventionen, um festzustellen, ob sich die Symptomwerte im Laufe des Krankenhausaufenthalts verbessern.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nutzen Sie elektronische Symptombewertung, gezielte Intervention und sequentielle Beurteilungen alle 24 Stunden, um die Auswirkungen auf die Dauer von Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmen zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie den Grad des Verständnisses über die vorausschauende Pflegeplanung sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Berry, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00064629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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