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Valutazione elettronica dei sintomi riferiti dal paziente

13 luglio 2015 aggiornato da: Emily Berry, Northwestern University

Valutazione elettronica dei sintomi segnalati dal paziente: uno studio pilota che introduce la pianificazione avanzata delle cure e le cure palliative a donne ospedalizzate con neoplasie ginecologiche, mammarie, toraciche o gastrointestinali avanzate.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo di domande di screening computerizzate può migliorare il modo in cui gestiamo i sintomi correlati al cancro e ai trattamenti contro il cancro. La pianificazione anticipata delle cure è un processo in cui team di esperti assistono con piani di trattamento, gestione del dolore e altri sintomi, problemi emotivi e problemi di fine vita. Con i progressi della tecnologia, ora è possibile ottenere il feedback del paziente direttamente e più spesso. Si pensa che i questionari ripetuti compilati dal paziente forniscano una misura migliore e più accurata dei bisogni e delle esperienze del paziente, ma questo non è stato testato. Questo studio è progettato per capire se l'utilizzo ripetuto di una valutazione computerizzata è migliore delle tecniche di pianificazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che hanno una diagnosi di neoplasia mammaria metastatica, ginecologica, toracica o gastrointestinale. Le donne con diagnosi di tumori di organi non solidi (ad es. Linfoma, leucemia) saranno escluse poiché il loro profilo sintomatologico nella malattia avanzata/metastatica è dissimile.
  2. Il motivo del ricovero deve essere per la gestione dei sintomi del cancro o della terapia del cancro.
  3. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  4. Solo i pazienti curati presso il Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) saranno idonei per questo piccolo studio pilota.
  5. I pazienti non devono essere arruolati in hospice.
  6. I pazienti devono avere un performance status 0-3 (scala ECOG).
  7. I pazienti devono essere attenti e orientati al tempo, al luogo e alla persona. Deve essere in grado di rispondere alle domande.
  8. I pazienti devono essere in grado di parlare, leggere e comunicare in inglese.
  9. I pazienti devono avere un consenso e un'autorizzazione firmati per la ricerca ed essere disponibili a essere seguiti per risultati/risposte durante e dopo il ricovero.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio A: gruppo di controllo
Ai pazienti randomizzati al gruppo di controllo verrà chiesto di compilare un questionario sui sintomi del paziente utilizzando un iPad al momento della registrazione e poi ogni 24 ore fino al rilascio dall'ospedale. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare le domande ogni volta. Il sondaggio non interferirà con le cure fornite dal team sanitario. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il nostro questionario sulla soddisfazione del paziente al momento della dimissione.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: gruppo di intervento APN
Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verrà chiesto di compilare una valutazione dei sintomi del paziente utilizzando un iPad al momento della registrazione e poi ogni giorno fino al rilascio dall'ospedale. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questo questionario ogni volta. Sulla base delle risposte dei pazienti e in collaborazione con il loro fornitore di assistenza sanitaria, un infermiere di pratica avanzata (APN) fornirà informazioni sulla gestione dei sintomi e sulle opzioni per i servizi che sono disponibili dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale. Le risposte al sondaggio saranno condivise con il team sanitario dei pazienti in modo che comprendano meglio come si sentono. L'APN lavorerà a stretto contatto con il team sanitario. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione del paziente al momento della dimissione.
Altro: Intervento APN
Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verrà chiesto di compilare una valutazione dei sintomi del paziente utilizzando un iPad al momento della registrazione e poi ogni giorno fino al rilascio dall'ospedale. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questo questionario ogni volta. Sulla base delle risposte dei pazienti e in collaborazione con il loro fornitore di assistenza sanitaria, un infermiere di pratica avanzata (APN) fornirà informazioni sulla gestione dei sintomi e sulle opzioni per i servizi che sono disponibili dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale. Le risposte al sondaggio saranno condivise con il team sanitario dei pazienti in modo che comprendano meglio come si sentono. L'APN lavorerà a stretto contatto con il team sanitario. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione del paziente al momento della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il carico dei sintomi percepiti e la qualità della vita nelle nostre pazienti con neoplasie ginecologiche, mammarie, toraciche o gastrointestinali avanzate.
Lasso di tempo: 3 anni
Confronteremo i punteggi dei sintomi dei gruppi di controllo e di intervento per determinare se i punteggi complessivi del carico dei sintomi sono inferiori e i punteggi di soddisfazione del paziente sono più alti nel gruppo che riceve un intervento mirato combinato con l'educazione.
3 anni
Tendenza del carico dei sintomi percepiti e della qualità della vita nelle nostre pazienti con neoplasie ginecologiche, mammarie, toraciche o gastrointestinali avanzate.
Lasso di tempo: 3 anni
Confronteremo i punteggi dei sintomi dei gruppi di controllo e di intervento per determinare se i punteggi complessivi del carico dei sintomi sono inferiori e i punteggi di soddisfazione del paziente sono più alti nel gruppo che riceve un intervento mirato combinato con l'educazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esamina i punteggi della valutazione elettronica dei sintomi segnalati combinata con un intervento mirato per vedere se migliora i punteggi dei sintomi nel corso del ricovero.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Utilizzare il punteggio elettronico dei sintomi, l'intervento mirato e le valutazioni sequenziali ogni 24 ore per valutare l'impatto sulla durata del ricovero e delle riammissioni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare il livello di comprensione della pianificazione anticipata dell'assistenza sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Berry, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00064629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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