Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika CLG561 u pacientů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací

24. února 2016 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a sérové ​​farmakokinetiky intravitreálního CLG561 u subjektů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a sérovou farmakokinetiku CLG561 u subjektů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly rozděleny do 5 kohort, přičemž subjektům v každé kohortě byla podávána jediná IVT dávka CLG561 v 1 z 5 koncentračních hladin A-E, kde A=nejnižší a E=nejvyšší. Všichni jedinci dostávali aktivní CLG561. Pokrok z jedné kohorty do druhé byl časově zpožděn, aby bylo možné provést kontrolu bezpečnosti. Dávkování bylo také časově zpožděné v každé kohortě. Pouze jedno oko (označené jako oko studie) bylo aplikováno na subjekt. Hodnocení bezpečnosti po dávce a oční vyšetření proběhly bezprostředně po IVT injekci a pokračovaly během ambulantních návštěv v předem stanovených časových bodech. Odběr vzorků krve po injekci začal po IVT injekci v předem stanovených časových bodech. Subjekty byly sledovány po dobu až 84 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu.
  • Špatná zraková ostrost ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu.
  • Ochota podstoupit očkování proti meningitidě a pneumonii alespoň 2 týdny před studijní léčbou.
  • Ženy musí být po menopauze a/nebo chirurgicky sterilní.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ošetření studovaného oka během 28 dnů před studijním ošetřením, jak je specifikováno v protokolu.
  • Jakékoli onemocnění nebo léky, u kterých se očekává, že způsobí systémovou nebo oční imunosupresi.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakékoli experimentální léčby AMD během 12 týdnů před léčbou ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace A
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky A
Lék: CLG561
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace B
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky B
Lék: CLG561
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace C
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky C
Lék: CLG561
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace D
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky D
Lék: CLG561
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace E
Jedna 100 μl intravitreální injekce CLG561, úroveň dávky E
Lék: CLG561
Podáváno intravitreální injekcí, den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bylo hlášeno správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
Střední nitrooční tlak (IOP) podle návštěvy - studie oka
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
IOP byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií nebo tonopenem, podle uvážení zkoušejícího, a uveden v mmHg (milimetry rtuti). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 1, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
Počet subjektů se změnou z normálního na abnormální vyšetření očního pozadí při jakékoli návštěvě po terapii ve srovnání se základním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Bylo provedeno vyšetření dilatovaného fundu za účelem zhodnocení zdraví sítnice, makuly, cévnatky a zrakového nervu. Subjekty s normálním základním hodnocením byly vyšetřeny při následujících návštěvách a byla zaznamenána jakákoli změna z normální na abnormální. Kritéria pro přeřazení z normální na abnormální byla ponechána na názoru vyšetřovatelů. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Žádná z abnormalit nebyla považována za související se studovanou medikací.
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Počet subjektů se změnou očních příznaků z normálních na abnormální při jakékoli návštěvě po terapii ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
Pro hodnocení předního segmentu oka bylo provedeno biomikroskopické vyšetření se štěrbinovou lampou. Subjekty s normálním základním hodnocením byly vyšetřeny při následujících návštěvách a byla zaznamenána jakákoli změna z normální na abnormální. Kritéria pro přeřazení z normální na abnormální byla ponechána na názoru vyšetřovatelů. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Žádná z abnormalit nebyla považována za související se studovanou medikací.
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od času nula po vše [AUC(0-vše)]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-poslední)]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Normalizovaná dávka Pozorovaná maximální sérová koncentrace po podání léku (Cmax/D)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-poslední)/D]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času "t", kde t je definovaný časový bod po podání [AUC(0-t)]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Terminální eliminační poločas (T½)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance ze séra po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení