Farmakokinetika CLG561 u pacientů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací
24. února 2016 aktualizováno: Alcon Research
Multicentrická, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a sérové farmakokinetiky intravitreálního CLG561 u subjektů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a sérovou farmakokinetiku CLG561 u subjektů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty byly rozděleny do 5 kohort, přičemž subjektům v každé kohortě byla podávána jediná IVT dávka CLG561 v 1 z 5 koncentračních hladin A-E, kde A=nejnižší a E=nejvyšší.
Všichni jedinci dostávali aktivní CLG561.
Pokrok z jedné kohorty do druhé byl časově zpožděn, aby bylo možné provést kontrolu bezpečnosti.
Dávkování bylo také časově zpožděné v každé kohortě.
Pouze jedno oko (označené jako oko studie) bylo aplikováno na subjekt.
Hodnocení bezpečnosti po dávce a oční vyšetření proběhly bezprostředně po IVT injekci a pokračovaly během ambulantních návštěv v předem stanovených časových bodech.
Odběr vzorků krve po injekci začal po IVT injekci v předem stanovených časových bodech.
Subjekty byly sledovány po dobu až 84 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu.
- Špatná zraková ostrost ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu.
- Ochota podstoupit očkování proti meningitidě a pneumonii alespoň 2 týdny před studijní léčbou.
- Ženy musí být po menopauze a/nebo chirurgicky sterilní.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ošetření studovaného oka během 28 dnů před studijním ošetřením, jak je specifikováno v protokolu.
- Jakékoli onemocnění nebo léky, u kterých se očekává, že způsobí systémovou nebo oční imunosupresi.
- Účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakékoli experimentální léčby AMD během 12 týdnů před léčbou ve studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace A
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky A
|
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
|
|
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace B
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky B
|
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
|
|
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace C
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky C
|
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
|
|
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace D
Jedna intravitreální injekce 50 μl CLG561, úroveň dávky D
|
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
|
|
Experimentální: CLG561, úroveň koncentrace E
Jedna 100 μl intravitreální injekce CLG561, úroveň dávky E
|
Podáváno intravitreální injekcí, den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
|
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bylo hlášeno správně přečtenými písmeny.
Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) podle návštěvy - studie oka
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
|
IOP byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií nebo tonopenem, podle uvážení zkoušejícího, a uveden v mmHg (milimetry rtuti).
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 4, den 15, den 29, den 57, den 85
|
|
Počet subjektů se změnou z normálního na abnormální vyšetření očního pozadí při jakékoli návštěvě po terapii ve srovnání se základním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
|
Bylo provedeno vyšetření dilatovaného fundu za účelem zhodnocení zdraví sítnice, makuly, cévnatky a zrakového nervu.
Subjekty s normálním základním hodnocením byly vyšetřeny při následujících návštěvách a byla zaznamenána jakákoli změna z normální na abnormální.
Kritéria pro přeřazení z normální na abnormální byla ponechána na názoru vyšetřovatelů.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Žádná z abnormalit nebyla považována za související se studovanou medikací.
|
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
|
|
Počet subjektů se změnou očních příznaků z normálních na abnormální při jakékoli návštěvě po terapii ve srovnání s výchozím hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
|
Pro hodnocení předního segmentu oka bylo provedeno biomikroskopické vyšetření se štěrbinovou lampou.
Subjekty s normálním základním hodnocením byly vyšetřeny při následujících návštěvách a byla zaznamenána jakákoli změna z normální na abnormální.
Kritéria pro přeřazení z normální na abnormální byla ponechána na názoru vyšetřovatelů.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Žádná z abnormalit nebyla považována za související se studovanou medikací.
|
Výchozí stav, den 2, den 4, den 8, den 15, den 29, den 57, den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od času nula po vše [AUC(0-vše)]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
Tato data byla analyzována za použití nekompartmentální farmakokinetické (PK) metody.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-poslední)]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Normalizovaná dávka Pozorovaná maximální sérová koncentrace po podání léku (Cmax/D)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-poslední)/D]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
Tato data byla analyzována pomocí nekompartmentální PK metody.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času "t", kde t je definovaný časový bod po podání [AUC(0-t)]
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Terminální eliminační poločas (T½)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
|
Zdánlivá systémová (nebo celková tělesná) clearance ze séra po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, pokud to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
|
1. den před injekcí, 2 h, 6 h, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 11. den, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CLG561
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchDokončeno