Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af CLG561 hos patienter med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration

24. februar 2016 opdateret af: Alcon Research

En multicenter, åben-label, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og serumfarmakokinetik af intravitreal CLG561 hos forsøgspersoner med avanceret aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og serumfarmakokinetikken af ​​CLG561 hos personer med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev opdelt i 5 kohorter, hvor forsøgspersonerne i hver kohorte fik en enkelt IVT-dosis af CLG561 i 1 ud af 5 koncentrationsniveauer A-E, hvor A = lavest og E = højest. Alle forsøgspersoner modtog aktiv CLG561. Fremskridt fra en kohorte til den næste var forsinket for at give mulighed for sikkerhedsgennemgang. Dosering var også tidsforsinket inden for hver kohorte. Kun ét øje (benævnt undersøgelsesøjet) blev doseret pr. individ. Sikkerhedsvurderinger efter dosis og okulær undersøgelse fandt sted umiddelbart efter IVT-injektionen og fortsatte under de ambulante besøg på forudbestemte tidspunkter. Indsamling af post-injektion blodprøver begyndte efter IVT-injektionen på forudbestemte tidspunkter. Forsøgspersonerne blev fulgt i op til 84 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøje, som specificeret i protokollen.
  • Dårlig synsstyrke i undersøgelsesøjet, som specificeret i protokollen.
  • Vil gerne modtage meningitis- og lungebetændelsesvaccinationer mindst 2 uger før studiebehandling.
  • Hunnerne skal være post-menopausale og/eller kirurgisk sterile.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlinger af undersøgelsesøjet inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling, som specificeret i protokollen.
  • Enhver sygdom eller medicin, der forventes at forårsage systemisk eller okulær immunsuppression.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller brug af enhver eksperimentel behandling for AMD inden for 12 uger før undersøgelsesbehandling.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau A
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau A
Medicin: CLG561
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau B
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau B
Medicin: CLG561
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau C
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau C
Medicin: CLG561
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau D
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau D
Medicin: CLG561
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau E
Enkelt 100 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau E
Medicin: CLG561
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved besøg - Study Eye
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) ved besøg - Study Eye
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
IOP blev målt ved Goldmann applanations tonometri eller tonopen, efter investigators skøn og rapporteret i mmHg (millimeter kviksølv). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Antal forsøgspersoner med ændring fra normal til unormal i fundusundersøgelse ved ethvert post-terapibesøg sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En dilateret fundusundersøgelse blev udført for at evaluere sundheden for nethinden, makula, årehinde og synsnerven. Forsøgspersoner med en normal baseline-evaluering blev undersøgt ved efterfølgende besøg, og enhver ændring fra normal til unormal blev registreret. Kriterier for omklassificering fra normal til unormal blev overladt til efterforskernes mening. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Ingen af ​​abnormiteterne blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Antal forsøgspersoner med en ændring fra normal til unormal i øjentegn ved ethvert post-terapibesøg sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En spaltelampe biomikroskopi undersøgelse blev udført for at evaluere det forreste segment af øjet. Forsøgspersoner med en normal baseline-evaluering blev undersøgt ved efterfølgende besøg, og enhver ændring fra normal til unormal blev registreret. Kriterier for omklassificering fra normal til unormal blev overladt til efterforskernes mening. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Ingen af ​​abnormiteterne blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) Fra tid nul til alle [AUC(0-alle)]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-sidste)]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Dosis Normaliseret observeret maksimal serumkoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax/D)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Dosisnormaliseret areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-sidste)/D]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tid "t", hvor t er et defineret tidspunkt efter administration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Tilsyneladende systemisk (eller total kropslig) clearance fra serum efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger