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Pharmakokinetik von CLG561 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration

24. Februar 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, offene Einzelstudie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Serumpharmakokinetik von intravitrealem CLG561 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Serum-Pharmakokinetik von CLG561 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in 5 Kohorten eingeteilt, wobei den Probanden in jeder Kohorte eine einzelne IVT-Dosis von CLG561 in 1 von 5 Konzentrationsstufen A–E verabreicht wurde, wobei A = niedrigste und E = höchste. Alle Probanden erhielten aktives CLG561. Der Fortschritt von einer Kohorte zur nächsten erfolgte zeitverzögert, um eine Sicherheitsüberprüfung zu ermöglichen. Die Dosierung erfolgte auch innerhalb jeder Kohorte zeitverzögert. Nur ein Auge (als Studienauge bezeichnet) wurde pro Versuchsperson behandelt. Unmittelbar nach der IVT-Injektion erfolgten Sicherheitsbewertungen nach der Einnahme und Augenuntersuchungen, die während der ambulanten Besuche zu festgelegten Zeitpunkten fortgesetzt wurden. Die Entnahme von Blutproben nach der Injektion begann nach der IVT-Injektion zu festgelegten Zeitpunkten. Die Probanden wurden bis zu 84 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge, wie im Protokoll angegeben.
  • Schlechte Sehschärfe im Studienauge, wie im Protokoll angegeben.
  • Bereit, Meningitis- und Lungenentzündungsimpfungen mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung zu erhalten.
  • Frauen müssen postmenopausal und/oder chirurgisch steril sein.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungen des Studienauges innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung, wie im Protokoll angegeben.
  • Jede Krankheit oder Medikation, von der erwartet wird, dass sie eine systemische oder okulare Immunsuppression verursacht.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung für AMD innerhalb von 12 Wochen vor Studienbehandlung.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe A
Einzelne intravitreale 50-μl-Injektion von CLG561, Dosisstufe A
Arzneimittel: CLG561
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe B
Einzelne intravitreale Injektion von 50 μl CLG561, Dosisstufe B
Arzneimittel: CLG561
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe C
Einzelne intravitreale Injektion von 50 μl CLG561, Dosisstufe C
Arzneimittel: CLG561
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe D
Einzelne intravitreale Injektion von 50 μl CLG561, Dosisstufe D
Arzneimittel: CLG561
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe E
Einzelne intravitreale 100-μl-Injektion von CLG561, Dosisstufe E
Arzneimittel: CLG561
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach Besuch – Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) unter Verwendung von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Die Verbesserung des BCVA wurde als eine Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben gegenüber der Ausgangsbewertung definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) nach Visite – Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Der IOP wurde nach Ermessen des Prüfarztes durch Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen gemessen und in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Anzahl der Probanden mit Veränderung von normal zu anormal bei der Fundusuntersuchung bei jedem Besuch nach der Therapie im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Eine erweiterte Augenhintergrunduntersuchung wurde durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs zu beurteilen. Subjekte mit einer normalen Ausgangsbeurteilung wurden bei nachfolgenden Besuchen untersucht, und jede Veränderung von normal zu anormal wurde aufgezeichnet. Kriterien für die Neuklassifizierung von normal zu anormal wurden der Meinung der Untersucher überlassen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Keine der Anomalien wurde als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet.
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der Augenzeichen von normal zu anormal bei einem beliebigen Besuch nach der Therapie im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Eine Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchung wurde durchgeführt, um den vorderen Augenabschnitt zu beurteilen. Subjekte mit einer normalen Ausgangsbeurteilung wurden bei nachfolgenden Besuchen untersucht, und jede Veränderung von normal zu anormal wurde aufgezeichnet. Kriterien für die Neuklassifizierung von normal zu anormal wurden der Meinung der Untersucher überlassen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Keine der Anomalien wurde als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet.
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Alle [AUC(0-alle)]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-last)]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Dosis normalisierte beobachtete maximale Serumkonzentration nach Verabreichung des Medikaments (Cmax/D)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-last)/D]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t ein definierter Zeitpunkt nach der Verabreichung ist [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Scheinbare systemische (oder Ganzkörper-)Clearance aus dem Serum nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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