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Farmacocinetica di CLG561 in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata

24 febbraio 2016 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio multicentrico, in aperto, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sierica del CLG561 intravitreale in soggetti con degenerazione maculare senile avanzata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sierica di CLG561 in soggetti con degenerazione maculare senile avanzata (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati divisi in 5 coorti, ai soggetti di ciascuna coorte è stata somministrata una singola dose IVT di CLG561 in 1 dei 5 livelli di concentrazione A-E, dove A=minimo ed E=massimo. Tutti i soggetti hanno ricevuto CLG561 attivo. Il progresso da una coorte all'altra è stato ritardato nel tempo per consentire la revisione della sicurezza. Anche il dosaggio è stato differito nel tempo all'interno di ciascuna coorte. È stato somministrato un solo occhio (designato come occhio dello studio) per soggetto. Le valutazioni di sicurezza post-dose e l'esame oculare si sono verificati immediatamente dopo l'iniezione di IVT e sono continuati durante le visite ambulatoriali a tempi predeterminati. La raccolta di campioni di sangue post-iniezione è iniziata dopo l'iniezione di IVT in punti temporali predeterminati. I soggetti sono stati seguiti per un massimo di 84 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio, come specificato nel protocollo.
  • Scarsa acuità visiva nell'occhio dello studio, come specificato nel protocollo.
  • - Disponibilità a ricevere vaccinazioni contro meningite e polmonite almeno 2 settimane prima del trattamento in studio.
  • Le femmine devono essere in post-menopausa e/o chirurgicamente sterili.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti all'occhio dello studio entro 28 giorni prima del trattamento in studio, come specificato nel protocollo.
  • Qualsiasi malattia o farmaco che si prevede possa causare immunosoppressione sistemica o oculare.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per l'AMD entro 12 settimane prima del trattamento in studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione A
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose A
Droga: CLG561
Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione B
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose B
Droga: CLG561
Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione C
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose C
Droga: CLG561
Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione D
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose D
Droga: CLG561
Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione E
Singola iniezione intravitreale da 100 μL di CLG561, livello di dose E
Droga: CLG561
Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) per visita - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Pressione intraoculare media (IOP) per visita - Studio occhio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann o tonoopen, a discrezione dello sperimentatore, e riportata in mmHg (millimetri di mercurio). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Numero di soggetti con cambiamento da normale ad anormale nell'esame del fondo oculare a qualsiasi visita post-terapia rispetto alla valutazione di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
È stato eseguito un esame del fondo dilatato per valutare la salute della retina, della macula, della coroide e del nervo ottico. I soggetti con una valutazione basale normale sono stati esaminati alle visite successive ed è stato registrato qualsiasi cambiamento da normale ad anormale. I criteri per la riclassificazione da normale ad anormale sono stati lasciati all'opinione degli investigatori. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Nessuna delle anomalie è stata ritenuta correlata al farmaco in studio.
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Numero di soggetti con un cambiamento da normale ad anormale nei segni oculari a qualsiasi visita post-terapia rispetto alla valutazione di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
È stato eseguito un esame biomicroscopico con lampada a fessura per valutare il segmento anteriore dell'occhio. I soggetti con una valutazione basale normale sono stati esaminati alle visite successive ed è stato registrato qualsiasi cambiamento da normale ad anormale. I criteri per la riclassificazione da normale ad anormale sono stati lasciati all'opinione degli investigatori. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Nessuna delle anomalie è stata ritenuta correlata al farmaco in studio.
Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo zero a tutto [AUC(0-tutto)]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato. Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-last)]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato. Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato. Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Concentrazione sierica massima osservata normalizzata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax/D)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato. Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Area normalizzata per dose sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-last)/D]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato. Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo "t" dove t è un punto temporale definito dopo la somministrazione [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Apparente clearance sistemica (o total body) dal siero dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-12-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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