Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace projektu multimediálních sociálních dovedností pro dospívající s poruchami autistického spektra

11. března 2019 aktualizováno: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
Cílem této studie je validovat manuál k programu školení sociálních dovedností pro adolescenty (ve věku 13-17 let) s Aspergerovým syndromem nebo vysoce funkčním autismem. Této studie se zúčastní přibližně 150 adolescentů s poruchami autistického spektra ve skupinách složených ze 6 dospívajících a 6 peer dobrovolníků. Účastníci se jednou týdně po dobu dvanácti týdnů zúčastní jak skupinové terapie, tak sezení peer generalizace (formou fotografického kurzu). Účastníci a jejich rodiče vyplní papír a tužku, online nebo telefonické míry a videozáznamy, aby posoudili sociální dovednosti účastníka před intervencí, po dokončení intervence a o tři měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je návrhem jedné skupiny před testem a po testu s měřením po testu jeden týden po dokončení intervence a sledováním po třech měsících. Této studie se zúčastní přibližně 300 dospívajících. Studie bude provedena v deseti kohortách po 12. Každá kohorta bude mít 6 účastníků a 6 dospívajících dobrovolníků (vrstevníků). Kohorty budou probíhat časově sekvenčním způsobem, přičemž až čtyři kohorty budou spuštěny současně. Účastníci a jejich rodiče dokončí měření před testem, včetně měření papíru a tužky, měření online nebo telefonu a videozáznamu, aby posoudili dovednosti a plynulost sociální interakce účastníka. Tito adolescenti se budou jednou týdně v průběhu dvanácti týdnů účastnit jak skupinové terapie, tak sezení pro generalizaci vrstevníků. Po dokončení intervence účastníci a rodiče vyplní měření papírem a tužkou, online nebo telefonicky a videa po testu. Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili následného sezení, kde budou znovu dokončena měření papíru, tužky a videa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Psychiatry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 13 a 17 lety
  • Musí to být obyvatel Pensylvánie
  • Primární diagnóza Aspergerova syndromu nebo vysoce funkčního autismu, jak potvrzuje Kontrolní seznam pro poruchy autistického spektra (CASD; Mayes, 2012)
  • Angličtina jako primární jazyk, kterým se mluví
  • Schopnost plynule mluvit v celých větách
  • Verbální IQ 85 nebo vyšší v Kaufmanově krátkém testu inteligence, druhé vydání (KBIT-2; Kaufman & Kaufman, 1990)

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné jazykové zpoždění
  • Potíže s agresí zaměřenou na vrstevníky
  • Primární porucha myšlení
  • Sekundární porucha úzkosti nebo deprese tak závažná, že brání jednotlivci v účasti na léčbě
  • Nízká sociální motivace prokázaná formalizovaným hodnocením a/nebo odpověďmi poskytnutými na screeningové rozhovory hodnotící cíle léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence sociálních dovedností
Intervence je 12týdenní tréninkový program sociálních dovedností, který se bude skládat z 90minutové skupinové terapie, po níž bude jednou týdně následovat 90minutová generalizační sezení (ve formě fotografické třídy s typicky se rozvíjejícími vrstevníky). Každá kohorta se bude skládat ze 6 adolescentů s Aspergerovým syndromem nebo vysoce funkčním autismem, ke kterým se připojí 6 typicky se vyvíjejících vrstevníků pro fotografickou třídu. Během skupinové terapie budou dospívající diskutovat a sledovat videoklipy zabývající se tématy sociálních dovedností relevantními pro jejich věkovou skupinu. Budou mít šanci procvičit si tyto dovednosti ve spojení s typicky se rozvíjejícím vrstevníkem na fotografické třídě.
Behaviorální: Intervence sociálních dovedností
Dvanáctitýdenní manuálně založený kurikulum sociálních dovedností zaměřené na sociální plynulost a schopnost reagovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre sociální odezvy po intervenci
Časové okno: Jeden týden po intervenci
Škála sociální odezvy je 65-položkový průzkum určený k měření sociální kompetence.
Jeden týden po intervenci
Video záznam sociální interakce
Časové okno: Jeden týden po intervenci
Účastníci budou natočeni v krátké interakci s typicky se vyvíjejícím vrstevníkem, která bude kódována tak, aby získala dovednosti v oblasti sociální interakce a skóre plynulosti.
Jeden týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) po intervenci
Časové okno: Jeden týden po intervenci
SDQ je průzkum o 25 položkách, který se ptá na pozitivní a negativní atributy.
Jeden týden po intervenci
Změna ze základní stupnice osamělosti po intervenci
Časové okno: Jeden týden po intervenci
Škála osamělosti je 24položkový průzkum, který hodnotí sociální a emocionální osamělost.
Jeden týden po intervenci
Změna od základní vícerozměrné škály úzkosti pro děti po intervenci
Časové okno: Jeden týden po intervenci
MASC je 39-položkový průzkum, který hodnotí symptomy úzkosti u dětí.
Jeden týden po intervenci
Změna ze základního dotazníku silných stránek a obtíží (rodičovský formulář) po intervenci
Časové okno: Jeden týden po intervenci
Dotazník silných stránek a obtíží je průzkum o 25 položkách, který se ptá na pozitivní a negativní vlastnosti.
Jeden týden po intervenci
Změna oproti základnímu dotazníku silných stránek a obtíží po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna od základní škály osamělosti při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna od základní vícerozměrné škály úzkosti pro děti po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna oproti základnímu dotazníku silných stránek a obtíží (nadřazený formulář) po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42565EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení