Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja projektu multimedialnego umiejętności społecznych dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest walidacja podręcznika programu treningu umiejętności społecznych dla młodzieży (w wieku 13-17 lat) z zespołem Aspergera lub autyzmem wysokofunkcjonującym. W badaniu weźmie udział około 150 nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, w grupach składających się z 6 nastolatków i 6 rówieśniczych ochotników. Uczestnicy będą uczestniczyć zarówno w terapii grupowej, jak i sesjach uogólniających rówieśników (w formie zajęć z fotografii) raz w tygodniu przez okres dwunastu tygodni. Uczestnicy i ich rodzice wypełnią papierowe, ołówkowe, internetowe lub telefoniczne pomiary i nagrania wideo, aby ocenić umiejętności społeczne uczestnika przed interwencją, po zakończeniu interwencji i trzy miesiące później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest projektem pojedynczej grupy przed testem i po teście, z pomiarami po teście po tygodniu od zakończenia interwencji i kontynuacją po trzech miesiącach. W badaniu weźmie udział około 300 nastolatków. Badanie zostanie przeprowadzone w dziesięciu kohortach po 12 osób. Każda kohorta będzie miała 6 uczestników i 6 nastoletnich ochotników (rówieśników). Kohorty będą uruchamiane sekwencyjnie w czasie z maksymalnie czterema kohortami uruchomionymi jednocześnie. Uczestnicy i ich rodzice wykonają pomiary przedtestowe, w tym pomiary papierowe i ołówkowe, online lub telefoniczne oraz nagranie wideo, aby ocenić umiejętności i płynność interakcji społecznych uczestnika. Ci nastolatkowie będą uczestniczyć zarówno w terapii grupowej, jak i sesjach uogólniających rówieśników raz w tygodniu przez okres dwunastu tygodni. Po zakończeniu interwencji uczestnicy i rodzice wypełnią pomiary papierowe i ołówkowe, online lub telefoniczne oraz pomiary wideo po teście. Uczestnicy zostaną zachęceni do wzięcia udziału w sesji uzupełniającej, podczas której pomiary na papierze i ołówku oraz wideo zostaną ponownie zakończone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Psychiatry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 13 a 17 rokiem życia
  • Musi być mieszkańcem Pensylwanii
  • Pierwotna diagnoza zespołu Aspergera lub autyzmu wysokofunkcjonującego, potwierdzona przez listę kontrolną zaburzeń ze spektrum autyzmu (CASD; Mayes, 2012)
  • Angielski jako podstawowy język używany
  • Umiejętność płynnego wypowiadania się pełnymi zdaniami
  • Werbalne IQ 85 lub wyższe w teście inteligencji Kaufmana, wydanie drugie (KBIT-2; Kaufman i Kaufman, 1990)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne opóźnienie językowe
  • Trudności z agresją skierowaną na rówieśników
  • Pierwotne zaburzenie myślenia
  • Wtórne zaburzenie lękowe lub depresyjne tak nasilone, że uniemożliwia pacjentowi udział w leczeniu
  • Niska motywacja społeczna wykazana poprzez sformalizowaną ocenę i/lub odpowiedzi udzielone w wywiadach przesiewowych oceniających cele leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja umiejętności społecznych
Interwencja to 12-tygodniowy program treningu umiejętności społecznych, który będzie się składał z 90-minutowej sesji terapii grupowej, po której nastąpi 90-minutowa sesja generalizacji rówieśników (w formie zajęć fotograficznych z typowo rozwijającymi się rówieśnikami), spotykająca się raz w tygodniu. Każda kohorta będzie składać się z 6 nastolatków z zespołem Aspergera lub wysokofunkcjonującym autyzmem, do których dołączy 6 typowo rozwijających się rówieśników na zajęcia fotograficzne. Podczas sesji terapii grupowej młodzież będzie omawiać i oglądać klipy wideo poruszające tematy umiejętności społecznych odpowiednie dla ich grupy wiekowej. Będą mieli okazję ćwiczyć te umiejętności w połączeniu z typowo rozwijającym się rówieśnikiem na zajęciach z fotografii.
Behawioralne: Interwencja umiejętności społecznych
Dwunastotygodniowy program nauczania umiejętności społecznych oparty na podręcznikach, którego celem jest płynność społeczna i szybkość reakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Reaktywności Społecznej po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Skala Responsywności Społecznej to 65-punktowa ankieta przeznaczona do pomiaru kompetencji społecznych.
Tydzień po interwencji
Nagranie wideo interakcji społecznościowych
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Uczestnicy zostaną sfilmowani podczas krótkiej interakcji z typowo rozwijającym się rówieśnikiem, która zostanie zakodowana w celu uzyskania umiejętności interakcji społecznych i wyników płynności.
Tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z Wyjściowego kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ) po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
SDQ to ankieta składająca się z 25 pozycji, która pyta o pozytywne i negatywne cechy.
Tydzień po interwencji
Zmiana z Wyjściowej Skali Samotności po Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Skala Samotności to 24-punktowa ankieta, która ocenia samotność społeczną i emocjonalną.
Tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej wielowymiarowej skali lęku u dzieci po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
MASC to ankieta składająca się z 39 pozycji, która ocenia objawy lękowe u dzieci.
Tydzień po interwencji
Zmiana z Kwestionariusza mocnych stron i trudności w punkcie wyjścia (formularz rodzica) po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności to ankieta składająca się z 25 pozycji, w której pyta się o pozytywne i negatywne cechy.
Tydzień po interwencji
Zmiana z kwestionariusza mocnych stron i trudności w punkcie wyjściowym po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja
Zmiana od Wyjściowej Skali Samotności po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowej wielowymiarowej skali lęku dla dzieci po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja
Zmiana z Kwestionariusza mocnych stron i trudności w punkcie wyjścia (formularz rodzica) po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42565EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami