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Replikation des Multi-Media-Social-Skills-Projekts für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen

11. März 2019 aktualisiert von: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung eines Handbuchs zum Training sozialer Kompetenzen für Jugendliche (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Asperger-Syndrom oder hochfunktionalem Autismus. Ungefähr 150 Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen werden an dieser Studie teilnehmen, in Gruppen bestehend aus 6 Jugendlichen und 6 freiwilligen Gleichaltrigen. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von zwölf Wochen einmal pro Woche sowohl an Gruppentherapie als auch an Peer-Generalisierungssitzungen (in Form eines Fotokurses) teil. Teilnehmer und ihre Eltern führen Papier- und Bleistift-, Online- oder Telefonmessungen und Videoaufzeichnungen durch, um die sozialen Fähigkeiten des Teilnehmers vor der Intervention, nach Abschluss der Intervention und drei Monate später zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Einzelgruppendesign vor und nach dem Test mit Maßnahmen nach dem Test eine Woche nach Abschluss der Intervention und einer Nachuntersuchung nach drei Monaten. An dieser Studie werden etwa 300 Jugendliche teilnehmen. Die Studie wird in zehn Kohorten zu je zwölf Personen durchgeführt. Jede Kohorte besteht aus 6 Teilnehmern und 6 jugendlichen Freiwilligen (Peers). Kohorten werden zeitlich sequentiell durchgeführt, wobei bis zu vier Kohorten gleichzeitig laufen können. Teilnehmer und ihre Eltern führen Vortestmaßnahmen durch, darunter sowohl Papier- und Bleistiftmessungen, Online- oder Telefonmessungen als auch eine Videoaufzeichnung, um die sozialen Interaktionsfähigkeiten und die Sprachkompetenz des Teilnehmers zu beurteilen. Diese Jugendlichen nehmen über einen Zeitraum von zwölf Wochen einmal pro Woche sowohl an Gruppentherapie als auch an Peer-Generalisierungssitzungen teil. Nach Abschluss der Intervention führen Teilnehmer und Eltern Papier- und Bleistift-, Online- oder Telefonmessungen sowie Video-Post-Test-Messungen durch. Die Teilnehmer werden ermutigt, an einer Folgesitzung teilzunehmen, in der die Papier-, Bleistift- und Videomaßnahmen erneut abgeschlossen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Psychiatry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 13 und 17 Jahren
  • Muss in Pennsylvania ansässig sein
  • Eine Primärdiagnose des Asperger-Syndroms oder hochfunktionalen Autismus, bestätigt durch die Checkliste für Autismus-Spektrum-Störungen (CASD; Mayes, 2012)
  • Englisch als Hauptsprache
  • Fähigkeit, fließend in ganzen Sätzen zu sprechen
  • Ein verbaler IQ von 85 oder mehr beim Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2; Kaufman & Kaufman, 1990)

Ausschlusskriterien:

  • Eine erhebliche Sprachverzögerung
  • Schwierigkeiten mit Aggression gegenüber Gleichaltrigen
  • Eine primäre Denkstörung
  • Eine sekundäre Angst- oder Depressionsstörung, die so schwerwiegend ist, dass die Person nicht an der Behandlung teilnehmen kann
  • Geringe soziale Motivation, nachgewiesen durch formalisierte Beurteilung und/oder durch Antworten auf Screening-Interviews zur Beurteilung der Behandlungsziele

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zu sozialen Kompetenzen
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges Trainingsprogramm für soziale Kompetenzen, das aus einer 90-minütigen Gruppentherapiesitzung besteht, gefolgt von einer 90-minütigen Peer-Generalisierungssitzung (in Form eines Fotokurses mit sich normalerweise entwickelnden Gleichaltrigen), die sich einmal pro Woche trifft. Jede Kohorte besteht aus 6 Jugendlichen mit Asperger-Syndrom oder hochfunktionalem Autismus, zu denen sich 6 Gleichaltrige mit typischer Entwicklung für den Fotokurs gesellen. Während der Gruppentherapiesitzung diskutieren und schauen sich Jugendliche Videoclips an, die sich mit für ihre Altersgruppe relevanten Themen sozialer Kompetenz befassen. Sie haben die Möglichkeit, diese Fähigkeiten zu üben, wenn sie mit einem sich normalerweise entwickelnden Mitschüler für den Fotokurs zusammenarbeiten.
Verhalten: Intervention zu sozialen Kompetenzen
Zwölfwöchiger handbuchbasierter Lehrplan für soziale Kompetenzen, der auf soziale Gewandtheit und Reaktionsfähigkeit abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiswert der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention
Die Social Responsiveness Scale ist eine 65-Punkte-Umfrage zur Messung der sozialen Kompetenz.
Eine Woche nach der Intervention
Videoaufzeichnung sozialer Interaktion
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention
Die Teilnehmer werden bei einer kurzen Interaktion mit einem sich typischerweise entwickelnden Kollegen gefilmt, die kodiert wird, um soziale Interaktionsfähigkeiten und Sprachkompetenz-Scores zu erlangen.
Eine Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) nach der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention
Der SDQ ist eine 25-Punkte-Umfrage, die nach positiven und negativen Eigenschaften fragt.
Eine Woche nach der Intervention
Änderung gegenüber der Basis-Einsamkeitsskala nach der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention
Die Einsamkeitsskala ist eine 24-Punkte-Umfrage, die soziale und emotionale Einsamkeit bewertet.
Eine Woche nach der Intervention
Änderung gegenüber der multidimensionalen Angstskala für Kinder nach der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention
Bei der MASC handelt es sich um eine 39-Punkte-Umfrage zur Beurteilung von Angstsymptomen bei Kindern.
Eine Woche nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (übergeordnetes Formular) nach der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention
Der Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen ist eine 25-Punkte-Umfrage, die nach positiven und negativen Eigenschaften fragt.
Eine Woche nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Fragebogen zu den Ausgangsstärken und -schwierigkeiten nach 3-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Änderung der Basis-Einsamkeitsskala bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Änderung der multidimensionalen Angstskala für Kinder nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (übergeordnetes Formular) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42565EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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