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Replica del progetto di abilità sociali multimediali per adolescenti con disturbi dello spettro autistico

11 marzo 2019 aggiornato da: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo di questo studio è convalidare un manuale di programma di formazione sulle abilità sociali per adolescenti (età 13-17) con sindrome di Asperger o autismo ad alto funzionamento. A questo studio parteciperanno circa 150 adolescenti con disturbi dello spettro autistico, in gruppi composti da 6 adolescenti e 6 volontari pari. I partecipanti parteciperanno sia alla terapia di gruppo che alle sessioni di generalizzazione tra pari (sotto forma di un corso di fotografia) una volta alla settimana nel corso di dodici settimane. I partecipanti ei loro genitori completeranno carta e matita, misure online o telefoniche e registrazioni video per valutare le abilità sociali del partecipante prima dell'intervento, al completamento dell'intervento e tre mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto a gruppo singolo pre-test e post-test con misure post test a una settimana dopo il completamento dell'intervento e follow-up a tre mesi. A questo studio parteciperanno circa 300 adolescenti. Lo studio sarà condotto in dieci coorti di 12. Ogni coorte avrà 6 partecipanti e 6 adolescenti volontari (pari). Le coorti verranno eseguite in sequenza temporale con un massimo di quattro coorti in esecuzione alla volta. I partecipanti e i loro genitori completeranno le misure pre-test includendo sia carta e matita, misure online o telefoniche e una registrazione video per valutare le capacità di interazione sociale e la fluidità del partecipante. Questi adolescenti parteciperanno sia alla terapia di gruppo che alle sessioni di generalizzazione tra pari una volta alla settimana nel corso di dodici settimane. Al termine dell'intervento, i partecipanti e i genitori completeranno misure su carta e matita, online o telefoniche e misure video post-test. I partecipanti saranno incoraggiati a partecipare a una sessione di follow-up in cui le misure su carta e matita e video saranno nuovamente completate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Psychiatry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 e i 17 anni
  • Deve essere residente in Pennsylvania
  • Una diagnosi primaria di sindrome di Asperger o autismo ad alto funzionamento, come confermato dalla Checklist for Autism Spectrum Disorders (CASD; Mayes, 2012)
  • Inglese come prima lingua parlata
  • Capacità di parlare fluentemente in frasi complete
  • Un QI verbale di 85 o superiore nel Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2; Kaufman & Kaufman, 1990)

Criteri di esclusione:

  • Un significativo ritardo linguistico
  • Difficoltà con l'aggressività rivolta ai coetanei
  • Un disturbo del pensiero primario
  • Un disturbo secondario di ansia o depressione così grave da impedire la partecipazione dell'individuo al trattamento
  • Bassa motivazione sociale dimostrata attraverso una valutazione formalizzata e/o dalle risposte date alle interviste di screening per valutare gli obiettivi del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sulle abilità sociali
L'intervento è un programma di formazione sulle abilità sociali di 12 settimane che consisterà in una sessione di terapia di gruppo di 90 minuti seguita da una sessione di generalizzazione tra pari di 90 minuti (sotto forma di un corso di fotografia con coetanei con sviluppo tipico) che si incontra una volta alla settimana. Ogni gruppo sarà composto da 6 adolescenti con Asperger o autismo ad alto funzionamento, a cui si uniranno 6 coetanei con sviluppo tipico per il corso di fotografia. Durante la sessione di terapia di gruppo, gli adolescenti discuteranno e guarderanno video clip che affrontano argomenti relativi alle abilità sociali rilevanti per la loro fascia di età. Avranno la possibilità di mettere in pratica queste abilità se abbinati a un coetaneo in via di sviluppo tipico per il corso di fotografia.
Comportamentale: Intervento sulle abilità sociali
Curriculum di abilità sociali manuali di dodici settimane mirato alla fluidità sociale e alla reattività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio della scala di reattività sociale di riferimento dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La Social Responsiveness Scale è un sondaggio di 65 elementi progettato per misurare la competenza sociale.
Una settimana dopo l'intervento
Registrazione video dell'interazione sociale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
I partecipanti saranno filmati in una breve interazione con un pari in via di sviluppo tipico che sarà codificato per ottenere abilità di interazione sociale e punteggi di fluidità.
Una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà di base (SDQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'SDQ è un sondaggio di 25 elementi che chiede attributi positivi e negativi.
Una settimana dopo l'intervento
Modifica dalla scala della solitudine di base dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La scala della solitudine è un sondaggio di 24 voci che valuta la solitudine sociale ed emotiva.
Una settimana dopo l'intervento
Modifica dalla scala di ansia multidimensionale di base per i bambini dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Il MASC è un sondaggio di 39 voci che valuta i sintomi di ansia nei bambini.
Una settimana dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà di base (modulo principale) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è un sondaggio di 25 elementi che chiede attributi positivi e negativi.
Una settimana dopo l'intervento
Variazione rispetto al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà di base al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Modifica dalla scala della solitudine di base al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Variazione dalla scala di ansia multidimensionale di base per i bambini al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà di riferimento (modulo per i genitori) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42565EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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