Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikering af Multi-Media Social Skills Project for unge med autismespektrumforstyrrelser

11. marts 2019 opdateret af: Michael Murray, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at validere en manual til træningsprogram for sociale færdigheder for unge (aldre 13-17) med Aspergers syndrom eller højtfungerende autisme. Cirka 150 unge med autismespektrumforstyrrelser vil deltage i denne undersøgelse i grupper bestående af 6 unge og 6 jævnaldrende frivillige. Deltagerne vil deltage i både gruppeterapi og peer generaliseringssessioner (i form af en fotografitime) en gang om ugen i løbet af tolv uger. Deltagerne og deres forældre udfylder papir og blyant, online- eller telefonmålinger og videooptagelser for at vurdere deltagerens sociale færdigheder forud for interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen og tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pre-test, post-test enkelt gruppe design med post test målinger en uge efter afslutning af intervention og opfølgning på tre måneder. Cirka 300 unge vil deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i ti kohorter af 12. Hver kohorte vil have 6 deltagere og 6 unge frivillige (peers). Kohorter vil blive kørt på en tidssekventiel måde med op til fire kohorter, der kører ad gangen. Deltagerne og deres forældre vil gennemføre prætestmålinger, herunder både papir og blyant, online- eller telefonmål og en videooptagelse for at vurdere deltagerens sociale interaktionsevner og flydende. Disse teenagere vil deltage i både gruppeterapi og peer-generaliseringssessioner en gang om ugen i løbet af tolv uger. Efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagere og forældre udfylde papir og blyant, online- eller telefonmålinger og videopost-testmålinger. Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i en opfølgningssession, hvor papir- og blyant- og videomålene vil blive gennemført igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 13 og 17 år
  • Skal være en Pennsylvania bosiddende
  • En primær diagnose af Aspergers syndrom eller højfungerende autisme, som bekræftet af tjeklisten for autismespektrumforstyrrelser (CASD; Mayes, 2012)
  • Engelsk som primært talesprog
  • Evne til at tale flydende i hele sætninger
  • En verbal IQ på 85 eller derover på Kaufman Brief Intelligence Test, anden udgave (KBIT-2; Kaufman & Kaufman, 1990)

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig sproglig forsinkelse
  • Besvær med aggression rettet mod jævnaldrende
  • En primær tankeforstyrrelse
  • En sekundær angst- eller depressionslidelse, der er så alvorlig, at den forhindrer individets deltagelse i behandlingen
  • Lav social motivation demonstreret gennem formaliseret vurdering og/eller ved svar givet på screeningsinterviews med vurdering af behandlingsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention med sociale færdigheder
Interventionen er et 12-ugers træningsprogram for sociale færdigheder, der vil bestå af en 90 minutters gruppeterapisession efterfulgt af en 90 minutters generaliseringssession af jævnaldrende (i form af en fotografitime med jævnaldrende i udvikling), der mødes en gang om ugen. Hver kohorte vil bestå af 6 unge med Aspergers eller højfungerende autisme, som vil få selskab af 6 typisk udviklende jævnaldrende til fotoklassen. Under gruppeterapisessionen vil unge diskutere og se videoklip, der omhandler sociale færdigheder, der er relevante for deres aldersgruppe. De vil have en chance for at øve disse færdigheder, når de parres med en typisk udviklende jævnaldrende til fotografiklassen.
Adfærdsmæssigt: Intervention med sociale færdigheder
Tolv ugers manual baseret pensum for sociale færdigheder rettet mod social flydende og lydhørhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Social Responsiveness Scale Score efter intervention
Tidsramme: En uge efter intervention
Social Responsiveness Scale er en 65-punkts undersøgelse designet til at måle social kompetence.
En uge efter intervention
Videooptagelse af social interaktion
Tidsramme: En uge efter intervention
Deltagerne vil blive filmet i en kort interaktion med en typisk udviklende peer, som vil blive kodet for at opnå sociale interaktionsfærdigheder og flydende score.
En uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) efter intervention
Tidsramme: En uge efter intervention
SDQ er en undersøgelse på 25 punkter, der spørger om positive og negative egenskaber.
En uge efter intervention
Ændring fra Baseline Loneliness Scale efter intervention
Tidsramme: En uge efter intervention
Ensomhedsskalaen er en undersøgelse på 24 punkter, der vurderer social og følelsesmæssig ensomhed.
En uge efter intervention
Ændring fra baseline multidimensionel angstskala for børn efter intervention
Tidsramme: En uge efter intervention
MASC er en undersøgelse på 39 punkter, der vurderer angstsymptomer hos børn.
En uge efter intervention
Ændring fra baseline styrker og vanskeligheder spørgeskema (overordnet form) efter intervention
Tidsramme: En uge efter intervention
Strengths and Difficulties Questionnaire er en undersøgelse på 25 punkter, der spørger om positive og negative egenskaber.
En uge efter intervention
Ændring fra Baseline Strengths and Difficulties Spørgeskema efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Loneliness Scale ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline multidimensionel angstskala for børn ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline styrker og vanskeligheder spørgeskema (overordnet formular) ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Murray, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 42565EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger