Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie pomocí inzulinu Levemir versus inzulin NPH pro diabetes v těhotenství

24. května 2017 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Insulin Detemir versus Insulin NPH: Randomizovaná prospektivní studie srovnávající kontrolu glykémie u těhotných žen s diabetem

Cílem této studie je porovnat glykemickou kontrolu u těhotných žen léčených inzulinem Detemir a těhotných žen léčených inzulinem NPH. Těmto ženám je diagnostikován těhotenský diabetes (GDM) v současném těhotenství nebo mají preexistující diagnózu diabetu 2. typu (T2DM) na začátku těhotenství. Naší hypotézou je, že mezi těmito dvěma léčebnými modalitami není žádný rozdíl z hlediska kontroly glykémie u diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální metodou bude randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Rooseveltově nemocnici v našem programu Diabetes in Pregnancy (DIPP). Perinatologové spravující pacienta v DIPP určují, kdy pacienti potřebují další léčbu medikamentózní terapií. Pacienti podstupující péči na DIPP mohou vyžadovat lékařskou intervenci v následujících klinických scénářích: selhání samotné diety ke kontrole glykemických indexů a výrazně abnormální výsledky screeningových testů glukózové tolerance naznačující onemocnění takové závažnosti, že samotná dieta by nestačila. Po ústním poradenství pacientce bude vyšetřovateli přijata do studie. Pacientovi bude předloženo rozsáhlé vysvětlení cílů studie a také písemné kopie protokolu a souhlasu. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti podle potřeby randomizováni k léčbě buď inzulinem NPH nebo detemirem spolu s rychle působícím inzulinem aspart (Novolog) s jídlem. Primárním výsledkem bude hladina glykemické kontroly definovaná jako celková průměrná hladina glukózy v krvi v těhotenství. Toto je dobře zavedená míra celkové kontroly glykémie, která byla použita v mnoha publikacích v porodnické literatuře o diabetu v těhotenství. Účastníci budou sledováni až do porodu, s očekávaným rozsahem 6-16 týdnů v závislosti na tom, kdy byl pacient zařazen do studie. Průměrná hladina glukózy bude určena součtem průměrné glukózy při každé návštěvě dělené počtem návštěv).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy s životaschopným jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím ve ≤ 34 týdnech s gestačním diabetem diagnostikovaným v současném těhotenství vyžadujícím lékařskou léčbu. Budou zahrnuti také pacienti s GDM s „časnou diagnózou“; což je definováno jako diagnóza stanovená před 24. týdnem.
  • Ženy se známým již existujícím diabetem 2. typu, které potřebují lékařskou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • diagnóza GDM mimo výše uvedený gestační věk
  • známá alergie/předchozí nežádoucí reakce na inzulín NPH nebo inzulín detemir.
  • diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levemir
Počáteční denní celkové dávky inzulínu budou stanoveny podle protokolu založeného na hmotnosti v závislosti na tom, v jakém trimestru se pacient nachází. Šedesát procent z celkové denní dávky inzulínu bude přiděleno celkové ranní dávce inzulínu, zatímco zbývajících 40 % bude přiděleno celkové večerní dávce. Z ranní dávky budou 2/3 přiděleny dlouhodobě působícímu inzulínu a 1/3 krátkodobě působícímu inzulínu. Polovinu krátkodobě působící dávky si vezme se snídaní a druhou polovinu s obědem. Večerní dávka inzulinu (40 % celkové dávky) bude rozdělena na dvě části: polovina dávky bude užívána jako krátkodobě působící inzulin s večeří a druhá polovina jako dlouhodobě působící inzulin před spaním. Pokud jsou uvedena desetinná místa, dávky se zaokrouhlují dolů.
Lék: Inzulín
Ostatní jména:
  • Inzulín Levemir
  • Inzulin NPH
Aktivní komparátor: NPH
Počáteční denní celkové dávky inzulínu budou stanoveny podle protokolu založeného na hmotnosti v závislosti na tom, v jakém trimestru se pacient nachází. Šedesát procent z celkové denní dávky inzulínu bude přiděleno celkové ranní dávce inzulínu, zatímco zbývajících 40 % bude přiděleno celkové večerní dávce. Z ranní dávky budou 2/3 přiděleny dlouhodobě působícímu inzulínu a 1/3 krátkodobě působícímu inzulínu. Se snídaní dostane celou dávku krátkodobě působícího inzulínu. Večerní dávka inzulinu (40 % celkové dávky) bude rozdělena na dvě části: polovina dávky bude užívána jako krátkodobě působící inzulin s večeří a druhá polovina jako dlouhodobě působící inzulin před spaním. Pokud jsou uvedena desetinná místa, dávky se zaokrouhlují dolů.
Lék: Inzulín
Ostatní jména:
  • Inzulín Levemir
  • Inzulin NPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: až 41 týdnů
Celková průměrná hodnota glukózy v těhotenství. To bude určeno součtem průměrné hodnoty glukózy při každé návštěvě vydělené počtem návštěv.
až 41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří získali glykemickou kontrolu
Časové okno: až 41 týdnů
Počet každé skupiny, která dosáhla kontroly glykémie, definovaný jako průměrná hodnota glukózy <100 mg/dl.
až 41 týdnů
Čas dosáhnout kontroly glykémie
Časové okno: až 41 týdnů
Doba (týdny) k dosažení glykemické kontroly, jak je definována jako průměrná hladina glukózy <100 mg/dl
až 41 týdnů
Průměrná glukóza nalačno
Časové okno: až 41 týdnů
Průměrná glykémie nalačno v těhotenství, jak je určena součtem průměrné glykémie nalačno při každé návštěvě dělené počtem návštěv
až 41 týdnů
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: až 41 týdnů
Průměrná postprandiální glykémie v těhotenství, jak je definována jako součet průměrné postprandiální glykémie při každé návštěvě dělený počtem návštěv.
až 41 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: Počet nabraných liber při každé návštěvě až do 41 týdnů
Celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství
Počet nabraných liber při každé návštěvě až do 41 týdnů
Novorozenecká hmotnost
Časové okno: Při dodání až 41 týdnů
Neonatální hmotnost byla odhadnuta pro výskyt neonatální makrosomie (porodní hmotnost ≥ 4000 g) a neonatální LGA (velká pro gestační věk) (porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk
Při dodání až 41 týdnů
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání až 41 týdnů
Gestační věk při porodu
při dodání až 41 týdnů
Mateřská hypoglykémie
Časové okno: při dodání až 41 týdnů
Počet účastníků s výskytem mateřské hypoglykémie (<60 mg/dl)
při dodání až 41 týdnů
Novorozenecký bilirubin
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Procento neonatální hyperbilirubinémie – údaje nebyly shromážděny
při narození, do 41 týdnů
Přijetí na intenzivní péči
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Počet účastníků s výskytem novorozeneckých přijetí na jednotku intenzivní péče
při narození, do 41 týdnů
Režim doručení
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
způsob porodu včetně císařského řezu, vaginálního porodu nebo asistovaného vaginálního porodu – údaje se neshromažďují
při narození, do 41 týdnů
Porodnost
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Počet živě narozených dětí
při narození, do 41 týdnů
Dystocie ramene
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Výskyt dystokie ramene – údaje nebyly shromážděny
při narození, do 41 týdnů
Polyhydramnion
Časové okno: při každé návštěvě v těhotenství do 41 týdnů
Výskyt polyhydramnia (definovaný jako index plodové vody (AFI)>20 nebo nejhlubší vertikální kapsa ≥8) – údaje nebyly shromážděny
při každé návštěvě v těhotenství do 41 týdnů
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Počet účastníků s výskytem krevního cukru < 40 mg/dl u novorozence
při narození, do 41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení