Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol ved brug af insulin Levemir versus insulin NPH til diabetes under graviditet

24. maj 2017 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Insulin Detemir Versus Insulin NPH: En randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner glykæmisk kontrol hos gravide kvinder med diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne glykæmisk kontrol hos gravide kvinder behandlet med insulin Detemir og gravide kvinder behandlet med NPH insulin. Disse kvinder er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) i den aktuelle graviditet eller har en allerede eksisterende diagnose type 2 diabetes (T2DM) ved graviditetens begyndelse. Vores hypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem disse to behandlingsformer med hensyn til glykæmisk kontrol ved diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle metode vil være et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Roosevelt Hospital i vores Diabetes in Pregnancy Program (DIPP). Perinatologer, der administrerer patienten i DIPP, bestemmer, hvornår patienter har brug for yderligere behandling med medicinsk terapi. Patienter, der gennemgår behandling på DIPP, kan kræve medicinsk indgriben i følgende kliniske scenarier: svigt af diæt alene til at kontrollere glykæmiske indekser og groft unormale glukosetolerance screeningstestresultater, der tyder på en sygdom af en sådan sværhedsgrad, at diæt alene ikke ville være tilstrækkelig. Efter mundtlig rådgivning af patienten, vil hun blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​efterforskerne. En omfattende forklaring af formålet med undersøgelsen vil blive præsenteret for patienten, samt skriftlige kopier af protokollen og samtykke. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til behandling med enten insulin NPH eller detemir sammen med hurtigtvirkende insulin aspart (Novolog) i forbindelse med måltider efter behov. Det primære resultat vil være niveauet af glykæmisk kontrol defineret som den samlede gennemsnitlige blodsukker under graviditet. Dette er et veletableret mål for overordnet glykæmisk kontrol, som er blevet brugt i adskillige publikationer i den obstetriske litteratur om diabetes under graviditet. Deltagerne vil blive fulgt, indtil de føder, med et forventet interval på 6-16 uger afhængigt af, hvornår patienten blev indskrevet i undersøgelsen. Den gennemsnitlige glukose vil blive bestemt af summen af ​​den gennemsnitlige glukose ved hvert besøg divideret med antallet af besøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder med en levedygtig singleton eller multipel graviditet ved ≤34 uger med svangerskabsdiabetes diagnosticeret i deres nuværende graviditet, der kræver medicinsk behandling. "Tidlig diagnose" GDM-patienter vil også blive inkluderet; hvilket er defineret som en diagnose stillet før 24 uger.
  • Kvinder med kendt allerede eksisterende type 2-diabetes, som har behov for medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • en diagnose af GDM uden for svangerskabsalderen angivet ovenfor
  • kendt allergi/tidligere bivirkning over for insulin NPH eller insulin detemir.
  • type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Levemir
De indledende daglige totale insulindoser vil blive bestemt i henhold til en vægtbaseret protokol afhængigt af hvilket trimester patienten er i. Tres procent af den samlede daglige insulindosis vil blive tildelt den samlede morgendosis af insulin, mens de resterende 40% vil blive tildelt aftenens samlede dosis. Af morgendosis vil 2/3 blive tildelt den langtidsvirkende insulin og 1/3 til korttidsvirkende insulin. Hun vil tage halvdelen af ​​den korttidsvirkende dosis med morgenmad og den anden halvdel med frokost. Afteninsulindosis (40 % af den samlede dosis) vil blive delt i to: Halvdelen af ​​dosis tages som korttidsvirkende insulin med aftensmaden, og den anden halvdel som langtidsvirkende insulin ved sengetid. Doser rundes ned, hvis der er decimaler.
Medicin: Insulin
Andre navne:
  • Insulin Levemir
  • Insulin NPH
Aktiv komparator: NPH
De indledende daglige totale insulindoser vil blive bestemt i henhold til en vægtbaseret protokol afhængigt af hvilket trimester patienten er i. Tres procent af den samlede daglige insulindosis vil blive tildelt den samlede morgendosis af insulin, mens de resterende 40% vil blive tildelt aftenens samlede dosis. Af morgendosis vil 2/3 blive tildelt den langtidsvirkende insulin og 1/3 til korttidsvirkende insulin. Hun vil få hele dosis korttidsvirkende insulin med morgenmad. Afteninsulindosis (40 % af den samlede dosis) vil blive delt i to: Halvdelen af ​​dosis tages som korttidsvirkende insulin med aftensmaden, og den anden halvdel som langtidsvirkende insulin ved sengetid. Doser rundes ned, hvis der er decimaler.
Medicin: Insulin
Andre navne:
  • Insulin Levemir
  • Insulin NPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 41 uger
Samlet gennemsnitlig glukoseværdi for graviditet. Dette vil blive bestemt af summen af ​​den gennemsnitlige glukoseværdi ved hvert besøg, divideret med antallet af besøg.
op til 41 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 41 uger
Antallet af hver gruppe, der opnår glykæmisk kontrol, defineret som gennemsnitlig glucose <100 mg/dl.
op til 41 uger
Tid til at opnå glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 41 uger
Tid (uger) til at opnå glykæmisk kontrol, som defineret som gennemsnitlig glukose <100mg/dl
op til 41 uger
Gennemsnitlig fastende glukose
Tidsramme: op til 41 uger
Gennemsnitlig fastende blodsukker under graviditet, som bestemt af summen af ​​den gennemsnitlige fastende glucose ved hvert besøg divideret med antallet af besøg
op til 41 uger
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: op til 41 uger
Gennemsnitlig post-prandial blodsukker under graviditet, som defineret som summen af ​​den gennemsnitlige post-prandiale blodsukker ved hvert besøg divideret med antallet af besøg.
op til 41 uger
Vægtøgning
Tidsramme: Antal pounds taget på ved hvert besøg i op til 41 uger
Samlet vægtøgning under graviditet
Antal pounds taget på ved hvert besøg i op til 41 uger
Neonatal vægt
Tidsramme: Ved levering op til 41 uger
Neonatal vægt blev estimeret for forekomsten af ​​neonatal makrosomi (≥4000 g fødselsvægt) og neonatal LGA (stor for gestationsalder) (fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder
Ved levering op til 41 uger
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: ved levering, op til 41 uger
Gestationsalder ved fødslen
ved levering, op til 41 uger
Maternel hypoglykæmi
Tidsramme: ved levering, op til 41 uger
Antal deltagere med forekomst af maternel hypoglykæmi (<60mg/dl)
ved levering, op til 41 uger
Neonatal bilirubin
Tidsramme: ved fødslen, op til 41 uger
Procentdel af neonatal hyperbilirubinæmi - data ikke indsamlet
ved fødslen, op til 41 uger
Intensive indlæggelser
Tidsramme: ved fødslen, op til 41 uger
Antal deltagere med forekomst af neonatale intensivafdelinger
ved fødslen, op til 41 uger
Leveringstilstand
Tidsramme: ved fødslen, op til 41 uger
leveringsmetode, herunder kejsersnit, vaginal fødsel eller assisteret vaginal fødsel - data indsamles ikke
ved fødslen, op til 41 uger
Fødselsrate
Tidsramme: ved fødslen, op til 41 uger
Antal levende fødselsrater
ved fødslen, op til 41 uger
Skulderdystoci
Tidsramme: ved fødslen, op til 41 uger
Forekomst af skulderdystoci - data ikke indsamlet
ved fødslen, op til 41 uger
Polyhydramnios
Tidsramme: ved hvert besøg i graviditeten op til 41 uger
Forekomst af polyhydramnion (defineret som fostervandsindeks (AFI) >20 eller dybeste lodrette lomme ≥8) - data ikke indsamlet
ved hvert besøg i graviditeten op til 41 uger
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: ved fødslen, op til 41 uger
Antal deltagere med forekomst af blodsukker <40mg/dl hos nyfødt
ved fødslen, op til 41 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger