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Blutzuckerkontrolle mit Insulin Levemir im Vergleich zu Insulin NPH bei Diabetes in der Schwangerschaft

24. Mai 2017 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Insulin Detemir versus Insulin NPH: Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Blutzuckerkontrolle bei schwangeren Frauen mit Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutzuckerkontrolle bei schwangeren Frauen, die mit Insulin Detemir behandelt wurden, und schwangeren Frauen, die mit NPH-Insulin behandelt wurden, zu vergleichen. Bei diesen Frauen wurde in der aktuellen Schwangerschaft ein Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert oder es wurde zu Beginn der Schwangerschaft bereits Typ-2-Diabetes (T2DM) diagnostiziert. Unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsmodalitäten hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle bei Diabetes gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle Methode wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die im Roosevelt Hospital im Rahmen unseres Diabetes in Pregnancy Program (DIPP) durchgeführt wird. Perinatologen, die den Patienten bei DIPP betreuen, bestimmen, wann Patienten eine weitere medikamentöse Behandlung benötigen. Patienten, die am DIPP behandelt werden, können in den folgenden klinischen Fällen einen medizinischen Eingriff benötigen: Eine Diät allein reicht nicht aus, um die glykämischen Indizes zu kontrollieren, und grob abnormale Glukosetoleranz-Screening-Testergebnisse, die auf eine Erkrankung hinweisen, die so schwerwiegend ist, dass eine Diät allein nicht ausreichen würde. Nach mündlicher Beratung wird die Patientin von den Prüfärzten für die Studie rekrutiert. Dem Patienten werden eine ausführliche Erläuterung der Ziele der Studie sowie schriftliche Kopien des Protokolls und der Einwilligung vorgelegt. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde, werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit entweder Insulin NPH oder Detemir zusammen mit schnell wirkendem Insulin Aspart (Novolog) zu den Mahlzeiten zugeteilt, je nach Bedarf. Das primäre Ergebnis wird der Grad der Blutzuckerkontrolle sein, definiert als der mittlere Gesamtblutzucker in der Schwangerschaft. Hierbei handelt es sich um ein gut etabliertes Maß für die allgemeine Blutzuckerkontrolle, das in zahlreichen Veröffentlichungen der geburtshilflichen Fachliteratur zum Thema Diabetes in der Schwangerschaft verwendet wurde. Die Teilnehmer werden bis zur Entbindung beobachtet, wobei die erwartete Dauer zwischen 6 und 16 Wochen liegt, je nachdem, wann der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Der mittlere Glukosewert wird durch die Summe des durchschnittlichen Glukosewerts bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen mit einer lebensfähigen Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft in der ≤34. Woche, bei denen in ihrer aktuellen Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde und die eine medizinische Therapie benötigen. Auch „Frühdiagnose“-GDM-Patienten werden einbezogen; Dies ist definiert als eine Diagnose, die vor der 24. Woche gestellt wurde.
  • Frauen mit bekanntem vorbestehendem Typ-2-Diabetes, die eine medikamentöse Therapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • eine Diagnose von GDM außerhalb des oben genannten Gestationsalters
  • bekannte Allergie/frühere Nebenwirkung auf Insulin NPH oder Insulin Detemir.
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Levemir
Die anfänglichen täglichen Gesamtinsulindosen werden anhand eines gewichtsbasierten Protokolls bestimmt, je nachdem, in welchem ​​Trimester sich der Patient befindet. Sechzig Prozent der gesamten täglichen Insulindosis entfallen auf die Gesamtinsulindosis am Morgen, die restlichen 40 Prozent auf die Gesamtinsulindosis am Abend. Von der Morgendosis entfallen 2/3 auf langwirksames Insulin und 1/3 auf kurzwirksames Insulin. Sie wird die Hälfte der kurzwirksamen Dosis zum Frühstück und die andere Hälfte zum Mittagessen einnehmen. Die abendliche Insulindosis (40 % der Gesamtdosis) wird zweigeteilt: Die Hälfte der Dosis wird als kurzwirksames Insulin zum Abendessen und die andere Hälfte als langwirksames Insulin vor dem Schlafengehen eingenommen. Bei Dezimalstellen werden die Dosierungen abgerundet.
Arzneimittel: Insulin
Andere Namen:
  • Insulin Levemir
  • Insulin NPH
Aktiver Komparator: NPH
Die anfänglichen täglichen Gesamtinsulindosen werden anhand eines gewichtsbasierten Protokolls bestimmt, je nachdem, in welchem ​​Trimester sich der Patient befindet. Sechzig Prozent der gesamten täglichen Insulindosis entfallen auf die Gesamtinsulindosis am Morgen, die restlichen 40 Prozent auf die Gesamtinsulindosis am Abend. Von der Morgendosis entfallen 2/3 auf langwirksames Insulin und 1/3 auf kurzwirksames Insulin. Sie erhält die gesamte Dosis kurzwirksames Insulin zum Frühstück. Die abendliche Insulindosis (40 % der Gesamtdosis) wird zweigeteilt: Die Hälfte der Dosis wird als kurzwirksames Insulin zum Abendessen und die andere Hälfte als langwirksames Insulin vor dem Schlafengehen eingenommen. Bei Dezimalstellen werden die Dosierungen abgerundet.
Arzneimittel: Insulin
Andere Namen:
  • Insulin Levemir
  • Insulin NPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Gesamtmittelglukosewert der Schwangerschaft. Dies wird durch die Summe des durchschnittlichen Glukosewerts bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche bestimmt.
bis zu 41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Blutzuckerkontrolle erreichen
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Anzahl jeder Gruppe, die eine glykämische Kontrolle erreicht, definiert als mittlerer Glukosewert <100 mg/dl.
bis zu 41 Wochen
Zeit, eine glykämische Kontrolle zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Zeit (Wochen) bis zur glykämischen Kontrolle, definiert als mittlerer Glukosewert <100 mg/dl
bis zu 41 Wochen
Durchschnittlicher Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Mittlerer Nüchternblutzucker in der Schwangerschaft, bestimmt durch die Summe des mittleren Nüchternglukosespiegels bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche
bis zu 41 Wochen
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Mittlerer postprandialer Blutzucker in der Schwangerschaft, definiert als die Summe des durchschnittlichen postprandialen Blutzuckers bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche.
bis zu 41 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Anzahl der Pfunde, die bei jedem Besuch bis zur 41. Woche zugenommen haben
Gesamtgewichtszunahme in der Schwangerschaft
Anzahl der Pfunde, die bei jedem Besuch bis zur 41. Woche zugenommen haben
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Das Neugeborenengewicht wurde im Hinblick auf das Auftreten einer neonatalen Makrosomie (≥ 4000 g Geburtsgewicht) und neonataler LGA (groß für das Gestationsalter) (Geburtsgewicht > 90. Perzentil für das Gestationsalter) geschätzt
Bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz einer mütterlichen Hypoglykämie (<60 mg/dl)
bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Neugeborenes Bilirubin
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Prozentsatz der neonatalen Hyperbilirubinämie – Daten nicht erhoben
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Liefermodus
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Art der Entbindung, einschließlich Kaiserschnitt, vaginale Entbindung oder assistierte vaginale Entbindung – Daten werden nicht erhoben
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Geburtenrate
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Anzahl der Lebendgeburten
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Schulterdystokie
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Inzidenz von Schulterdystokie – Daten nicht erhoben
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Polyhydramnion
Zeitfenster: bei jedem Besuch in der Schwangerschaft bis zur 41. Woche
Inzidenz von Polyhydramnion (definiert als Fruchtwasserindex (AFI) >20 oder tiefste vertikale Tasche ≥8) – Daten nicht erhoben
bei jedem Besuch in der Schwangerschaft bis zur 41. Woche
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einer Blutzuckerinzidenz von <40 mg/dl bei Neugeborenen
bei der Geburt bis zur 41. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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