Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii za pomocą insuliny Levemir w porównaniu z insuliną NPH w przypadku cukrzycy w ciąży

24 maja 2017 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Insulina Detemir kontra insulina NPH: randomizowane prospektywne badanie porównujące kontrolę glikemii u kobiet w ciąży z cukrzycą

Celem pracy jest porównanie kontroli glikemii u ciężarnych leczonych insuliną Detemir i ciężarnych leczonych insuliną NPH. U tych kobiet zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM) w obecnej ciąży lub u których na początku ciąży rozpoznano cukrzycę typu 2 (T2DM). Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy między tymi dwiema metodami leczenia pod względem kontroli glikemii w cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodą eksperymentalną będzie randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Roosevelt Hospital w naszym programie Diabetes in Pregnancy Program (DIPP). Perinatolodzy prowadzący pacjenta w DIPP określają, kiedy pacjent wymaga dalszego leczenia zachowawczego. Pacjenci objęci opieką w DIPP mogą wymagać interwencji medycznej w następujących sytuacjach klinicznych: niepowodzenie samej diety w kontrolowaniu indeksów glikemicznych oraz rażąco nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych tolerancji glukozy sugerujące chorobę o takim nasileniu, że sama dieta byłaby niewystarczająca. Po ustnym udzieleniu pacjentce porady zostanie ona zrekrutowana do badania przez badaczy. Pacjentowi zostanie przedstawione obszerne wyjaśnienie celów badania, a także pisemne kopie protokołu i zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę NPH lub detemir wraz z szybko działającą insuliną aspart (Novolog) z posiłkami, w zależności od potrzeb. Pierwszorzędowym wynikiem będzie poziom kontroli glikemii określony jako ogólny średni poziom glukozy we krwi w czasie ciąży. Jest to dobrze ugruntowana miara ogólnej kontroli glikemii, która została wykorzystana w wielu publikacjach w literaturze położniczej na temat cukrzycy w ciąży. Uczestnicy będą obserwowani aż do porodu, przy oczekiwanym okresie od 6 do 16 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjentka została włączona do badania. Średni poziom glukozy zostanie określony jako suma średniego poziomu glukozy podczas każdej wizyty podzielona przez liczbę wizyt).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży z żywotną ciążą pojedynczą lub mnogą w ≤34 tygodniu z cukrzycą ciążową rozpoznaną w ich obecnej ciąży wymagającej leczenia farmakologicznego. Uwzględnione zostaną również pacjentki z „wczesną diagnozą” GDM; co definiuje się jako rozpoznanie postawione przed 24 tygodniem.
  • Kobiety ze stwierdzoną istniejącą wcześniej cukrzycą typu 2, które wymagają leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • rozpoznanie GDM poza podanym powyżej wiekiem ciążowym
  • znana alergia/wczesna reakcja niepożądana na insulinę NPH lub insulinę detemir.
  • cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Levemir
Początkowe dzienne całkowite dawki insuliny zostaną określone zgodnie z protokołem opartym na masie ciała, w zależności od tego, w jakim trymestrze ciąży pacjentka. Sześćdziesiąt procent całkowitej dziennej dawki insuliny zostanie przydzielone do porannej dawki całkowitej insuliny, a pozostałe 40% zostanie przydzielone do dawki całkowitej wieczornej. Z dawki porannej 2/3 zostanie przeznaczone na insulinę długo działającą, a 1/3 na insulinę krótko działającą. Przyjmie połowę dawki krótkodziałającej ze śniadaniem, a drugą połowę z obiadem. Wieczorna dawka insuliny (40% całkowitej dawki) zostanie podzielona na dwie części: połowa dawki zostanie przyjęta jako insulina krótko działająca z kolacją, a druga połowa jako insulina długo działająca przed snem. Dawki są zaokrąglane w dół, jeśli występują miejsca po przecinku.
Lek: Insulina
Inne nazwy:
  • Insulina Levemir
  • Insulina NPH
Aktywny komparator: NPH
Początkowe dzienne całkowite dawki insuliny zostaną określone zgodnie z protokołem opartym na masie ciała, w zależności od tego, w jakim trymestrze ciąży pacjentka. Sześćdziesiąt procent całkowitej dziennej dawki insuliny zostanie przydzielone do porannej dawki całkowitej insuliny, a pozostałe 40% zostanie przydzielone do dawki całkowitej wieczornej. Z dawki porannej 2/3 zostanie przeznaczone na insulinę długo działającą, a 1/3 na insulinę krótko działającą. Dostanie całą dawkę insuliny krótkodziałającej ze śniadaniem. Wieczorna dawka insuliny (40% całkowitej dawki) zostanie podzielona na dwie części: połowa dawki zostanie przyjęta jako insulina krótko działająca z kolacją, a druga połowa jako insulina długo działająca przed snem. Dawki są zaokrąglane w dół, jeśli występują miejsca po przecinku.
Lek: Insulina
Inne nazwy:
  • Insulina Levemir
  • Insulina NPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: do 41 tygodni
Ogólna średnia wartość glukozy w ciąży. Zostanie to określone na podstawie sumy średniej wartości glukozy podczas każdej wizyty, podzielonej przez liczbę wizyt.
do 41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów uzyskujących kontrolę glikemii
Ramy czasowe: do 41 tygodni
Liczba każdej grupy, która uzyskała kontrolę glikemii, zdefiniowaną jako średnia glikemia <100 mg/dl.
do 41 tygodni
Czas na osiągnięcie kontroli glikemii
Ramy czasowe: do 41 tygodni
Czas (tygodnie) do osiągnięcia kontroli glikemii, zdefiniowany jako średnia glikemii <100 mg/dl
do 41 tygodni
Średnia glukoza na czczo
Ramy czasowe: do 41 tygodni
Średnie stężenie glukozy we krwi na czczo w czasie ciąży, określone jako suma średniego stężenia glukozy na czczo podczas każdej wizyty podzielonej przez liczbę wizyt
do 41 tygodni
Poposiłkowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 41 tygodni
Średni poposiłkowy poziom glukozy we krwi w czasie ciąży, zdefiniowany jako suma średniego poposiłkowego poziomu glukozy we krwi podczas każdej wizyty podzielona przez liczbę wizyt.
do 41 tygodni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Liczba kilogramów zdobytych na każdej wizycie do 41 tygodni
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży
Liczba kilogramów zdobytych na każdej wizycie do 41 tygodni
Waga noworodka
Ramy czasowe: Przy porodzie do 41 tygodni
Masę ciała noworodków oszacowano pod kątem wystąpienia makrosomii noworodków (masa urodzeniowa ≥4000 g) i LGA noworodków (duże jak na wiek ciążowy) (masa urodzeniowa >90 centyla dla wieku ciążowego)
Przy porodzie do 41 tygodni
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przy porodzie do 41 tygodni
Wiek ciążowy przy porodzie
przy porodzie do 41 tygodni
Hipoglikemia matki
Ramy czasowe: przy porodzie do 41 tygodni
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła hipoglikemia u matki (<60 mg/dl)
przy porodzie do 41 tygodni
Bilirubina noworodkowa
Ramy czasowe: po urodzeniu do 41 tygodnia
Odsetek hiperbilirubinemii u noworodków – dane nie zostały zebrane
po urodzeniu do 41 tygodnia
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: po urodzeniu do 41 tygodnia
Liczba uczestników z częstością przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
po urodzeniu do 41 tygodnia
Sposób dostawy
Ramy czasowe: po urodzeniu do 41 tygodnia
metoda porodu, w tym cięcie cesarskie, poród drogami natury lub poród wspomagany drogą pochwową – dane nie zostały zebrane
po urodzeniu do 41 tygodnia
Wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: po urodzeniu do 41 tygodnia
Liczba urodzeń żywych
po urodzeniu do 41 tygodnia
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: po urodzeniu do 41 tygodnia
Częstość występowania dystocji barkowej – dane nie zostały zebrane
po urodzeniu do 41 tygodnia
Wielowodzie
Ramy czasowe: przy każdej wizycie w ciąży do 41 tyg
Występowanie wielowodzie (określane jako wskaźnik płynu owodniowego (AFI) >20 lub najgłębsza kieszonka pionowa ≥8) - dane nie są zbierane
przy każdej wizycie w ciąży do 41 tyg
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: po urodzeniu do 41 tygodnia
Liczba uczestników z częstością występowania cukru we krwi <40 mg/dl u noworodków
po urodzeniu do 41 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami