Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení kvality života u afroamerických pacientů s lupusem (IQAN)

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Intervence ke zlepšení kvality života pacientů s lupusem z Afriky (IQAN)

Cílem navrhovaného projektu je zlepšit výzkumnou schopnost hlavního řešitele provádět behaviorální intervence u lidí s lupusem. To zahrnuje návrh intervence, implementaci, sběr dat a analýzu dat. Projekt Intervence ke zlepšení kvality života afroamerických pacientů s lupusem (IQAN) je navržen tak, aby prozkoumal, zda jedinečně přizpůsobený intervenční program může zlepšit kvalitu života, snížit ukazatele deprese a snížit vnímané a biologické ukazatele stresu u afroamerického lupusu. pacientů. Tato studie staví na třech desetiletích práce prováděné v oblasti self-managementu artritidy, ale liší se v tom, že režim intervence, onemocnění (lupus) a studovaná populace (Afroameričané) nejsou studovány nebo nejsou studovány. Projekt IQAN bude využívat jako svůj teoretický rámec model dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM). Tento program má tři konkrétní cíle. Prvním cílem je navrhnout tříramennou randomizovanou, čekací listinu kontrolovanou studii, která využívá na pacienty zaměřený 'a-la-carte' přístup, který nabízí subjektům různé způsoby interakce a umožňuje jim vybrat si tolik nebo málo, kolik si přejí. . Druhým cílem je posouzení intervence pomocí modelového rámce RE-AIM. Třetím cílem, kterého má být dosaženo před prvním cílem, je použít dříve shromážděná data k charakterizaci překážek péče zaměřených na pacienta u afroamerických pacientů s lupusem, aby bylo možné identifikovat trendy v potřebách a přáních pacientů, jakož i korelátů ne -reakce a nedodržování, které lze využít při vývoji a zdokonalování zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence bude koordinována koordinátorem intervence s pomocí místních/koordinátorů studie MUSC. Jedinečný 'a-la-carte' program samosprávy bude nabídnut 50 afroamerickým pacientům s lupusem, kteří se účastní probíhajícího projektu SLE Clinic Database na MUSC. Koordinátor intervence bude spolupracovat s každým účastníkem intervenční větve na vytvoření individualizovaného intervenčního plánu (IIP). Každá IIP bude zahrnovat 1-4 možnosti, včetně sady pro artritidu doručovanou poštou, přidání a přístupu k listservu, účasti v podpůrné skupině a zápisu do místního programu (programů) samosprávy. Vzhledem k povaze IIP se navrhovaná intervence bude u jednotlivých účastníků přirozeně lišit. Kontrolní skupině 50 pacientů s lupusem s „nastaveným menu“ bude nabídnut pouze standardizovaný program samoléčby chronického onemocnění a kontrolní skupině 50 pacientů s lupusem bude poskytnuta obvyklá péče (UC) bez intervenčních složek. Validovaná měření stresu, deprese a kvality života budou shromážděna u všech pacientů v každém stavu před a po intervenčních aktivitách. Aby byla zajištěna integrita intervence, jednotlivé komponenty se budou řídit písemnými protokoly a vedoucí peer vyplní standardizovaný kontrolní seznam pro každou relaci/setkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • formální diagnóza lupusu
  • Černoch nebo Afroameričan

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • CNS/neuropsychiatrický lupus a/nebo demence
  • účast v programu samoléčby chronického onemocnění v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Zaslaná informační literatura
Aktivní komparátor: Nastavit menu
Intervence: Zapsání do místního programu sebeovládání chronických nemocí (CDSMP) a měsíční následné hovory za účelem posouzení pokroku a pohodlí
Behaviorální: Program sebezvládání chronických nemocí (CDSMP)
Program sebeovládání chronických nemocí (CDSMP) je 2,5hodinový workshop, který se koná týdně po dobu šesti týdnů. Lidé s různými chronickými zdravotními problémy se společně účastní a vzájemně se podporují v pozitivních změnách svého zdraví. Workshopy jsou vedeny dvěma vyškolenými vedoucími, z nichž jeden nebo oba jsou nezdravotníci s chronickým onemocněním. Je to proces, ve kterém je program vyučován, který jej činí efektivním. Třídy jsou vysoce participativní a vzájemná podpora buduje důvěru účastníků v jejich schopnost řídit své zdraví a udržovat aktivní a plnohodnotný život.
Experimentální: Zásah
Intervence: Každý individualizovaný intervenční plán (IIP) bude zahrnovat 1-4 možnosti, včetně sady pro artritidu doručovanou poštou, přidání a přístupu k listservu, účasti v podpůrné skupině a zápisu do místního programu (programů) samosprávy.
Behaviorální: Program sebezvládání chronických nemocí (CDSMP)
Program sebeovládání chronických nemocí (CDSMP) je 2,5hodinový workshop, který se koná týdně po dobu šesti týdnů. Lidé s různými chronickými zdravotními problémy se společně účastní a vzájemně se podporují v pozitivních změnách svého zdraví. Workshopy jsou vedeny dvěma vyškolenými vedoucími, z nichž jeden nebo oba jsou nezdravotníci s chronickým onemocněním. Je to proces, ve kterém je program vyučován, který jej činí efektivním. Třídy jsou vysoce participativní a vzájemná podpora buduje důvěru účastníků v jejich schopnost řídit své zdraví a udržovat aktivní a plnohodnotný život.
Behaviorální: Sada pro artritidu doručovaná poštou
Sada nástrojů pro sebeovládání artritidy obsahuje 1) „Self Test“, který účastníkům pomůže určit, jak artritida ovlivňuje jejich životy, a přizpůsobit si použití sady nástrojů, včetně položek souvisejících s bolestí, únavou, fyzickými omezeními a zdravotními starostmi; 2) informační listy: Spolupráce s lékařem a systémem zdravotní péče; Cvičení; Léky; Zdravé stravování; Únava a léčba bolesti; Hledání komunitních zdrojů; a nakládání s vlastními emocemi; 3) informační listy o klíčových procesních složkách ASMP: akční plánování, řešení problémů, rozhodování, co vyzkoušet a individualizace cvičebního programu; 4) The Arthritis Helpbook; 5) zvukové relaxační a cvičební kompaktní disky (CD); a 6) audio CD se všemi materiály vytištěnými na informačních listech.
Behaviorální: Podporující skupina
Zainteresovaní účastníci budou odkázáni na „Lupus: Listening and Learning Group“, podpůrnou skupinu se sídlem v Charlestonu přidruženou k Lupus Foundation of America (LFA). Skupinu implementuje jeden až dva facilitátoři vyškolení v LFA. Formát setkání obecně zahrnuje konkrétní diskusní téma nebo informativní prezentaci, jako je například lékařský nebo poradenský odborník, lékárník nebo výzkumník lupusu. Po tomto programu následuje čas ve skupině pro další interakci a podporu mezi účastníky, kteří se chtějí zúčastnit. Skupina Lupus: Listening and Learning Group je otevřena všem pacientům s lupusem, rodinným příslušníkům, přátelům a příznivcům a nevyžaduje žádnou předběžnou registraci ani poplatek.
Behaviorální: Listserv
Bude vytvořen projektový listserv, který spojí všechny účastníky intervence s cílem usnadnit výměnu strategií zvládání, klást otázky a sdílet preferované vzdělávací zdroje nebo jakékoli jiné informace související s jejich každodenními zkušenostmi a zkušenostmi specifickými pro onemocnění a/nebo účastí v projektu. Účastníkům bude poskytnuta adresa URL, ze které se budou moci přihlásit k odběru listserv. Jakmile se přihlásí k odběru, budou moci posílat a přijímat zprávy spravované moderátorem listserv, který bude odpovědný za distribuci členům listserv podle potřeby. Účastníci budou mít možnost se kdykoli odhlásit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Chorobná aktivita
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stres
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IQAN
  • 1K01AR060026 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení