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Intervento per migliorare la qualità della vita nei pazienti con lupus afroamericano (IQAN)

13 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Intervento per migliorare la qualità della vita dei pazienti con lupus afroamericano (IQAN)

L'obiettivo del progetto proposto è migliorare la capacità di ricerca del Principal Investigator di condurre interventi comportamentali per le persone con lupus. Ciò include la progettazione dell'intervento, l'implementazione, la raccolta e l'analisi dei dati. Il progetto Intervention to Improve Quality of life for African-AmericaN lupus pazienti (IQAN) è progettato per esaminare se un programma di intervento su misura in modo univoco può migliorare la qualità della vita, diminuire gli indicatori di depressione e ridurre gli indicatori percepiti e biologici di stress nel lupus afroamericano pazienti. Questo studio si basa su tre decenni di lavoro condotto nel campo dell'autogestione dell'artrite, ma differisce in quanto la modalità di intervento, la malattia (lupus) e la popolazione in studio (afroamericani) non sono studiate o poco studiate. Il progetto IQAN utilizzerà il modello RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) come quadro teorico. Questo programma ha tre obiettivi specifici. Il primo obiettivo cerca di progettare uno studio a tre bracci randomizzato, controllato in lista d'attesa che impieghi un approccio "a-la-carte" incentrato sul paziente che offra ai soggetti una varietà di modalità di interazione, consentendo loro di sceglierne quante ne desiderano. . Il secondo obiettivo è valutare l'intervento, utilizzando il framework del modello RE-AIM. Il terzo obiettivo, da raggiungere prima del primo obiettivo, è quello di utilizzare i dati raccolti in precedenza per caratterizzare le barriere paziente-centriche alla cura nei pazienti con lupus afro-americano, al fine di identificare le tendenze nei bisogni e nei desideri dei pazienti, nonché i correlati di non -risposta e non conformità che possono essere utilizzate nello sviluppo e nel perfezionamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà coordinato da un Coordinatore degli Interventi, con l'assistenza dei Coordinatori di Studio locali/MUSC. Un esclusivo programma di autogestione 'a-la-carte' sarà offerto a 50 pazienti afroamericani affetti da lupus che partecipano a un progetto di database clinico SLE in corso presso il MUSC. Il coordinatore dell'intervento lavorerà con ciascun partecipante nel braccio di intervento per creare un piano di intervento individualizzato (IIP). Ogni IIP includerà da 1 a 4 opzioni, tra cui un kit per l'artrite consegnato per posta, l'aggiunta e l'accesso a un listserv, la partecipazione a un gruppo di supporto e l'iscrizione a programmi locali di autogestione. A causa della natura dell'IIP, l'intervento proposto varierà intrinsecamente a seconda del partecipante. A un gruppo di controllo "menu fisso" di 50 pazienti con lupus verrà offerto solo un programma standardizzato di autogestione delle malattie croniche e un gruppo di controllo di 50 pazienti con lupus riceverà cure abituali (UC), prive di componenti di intervento. Misure validate di stress, depressione e qualità della vita saranno raccolte in tutti i pazienti in ogni condizione prima e dopo le attività di intervento. Per garantire l'integrità dell'intervento, i componenti discreti seguiranno protocolli scritti e i peer leader completeranno una lista di controllo standardizzata per ogni sessione/incontro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi formale di lupus
  • Nero o afroamericano

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • CNS/lupus neuropsichiatrico e/o demenza
  • partecipazione a un programma di autogestione delle malattie croniche negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Letteratura informativa spedita
Comparatore attivo: Menu fisso
Intervento: iscrizione a un programma locale di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) e chiamate mensili di follow-up per valutare i progressi e il comfort
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP)
Il programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) è un seminario di 2,5 ore tenuto settimanalmente per sei settimane. Le persone con diversi problemi di salute cronici partecipano insieme e si sostengono a vicenda nel fare cambiamenti positivi nella loro salute. I seminari sono facilitati da due leader qualificati, uno o entrambi i quali non sono operatori sanitari con una malattia cronica. È il processo in cui il programma viene insegnato che lo rende efficace. Le lezioni sono altamente partecipative e il supporto reciproco rafforza la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire la propria salute e mantenere una vita attiva e appagante.
Sperimentale: Intervento
Intervento: ogni piano di intervento individualizzato (IIP) includerà 1-4 opzioni, tra cui un kit per l'artrite consegnato per posta, l'aggiunta e l'accesso a un listserv, la partecipazione a un gruppo di supporto e l'iscrizione a programmi locali di autogestione.
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP)
Il programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) è un seminario di 2,5 ore tenuto settimanalmente per sei settimane. Le persone con diversi problemi di salute cronici partecipano insieme e si sostengono a vicenda nel fare cambiamenti positivi nella loro salute. I seminari sono facilitati da due leader qualificati, uno o entrambi i quali non sono operatori sanitari con una malattia cronica. È il processo in cui il programma viene insegnato che lo rende efficace. Le lezioni sono altamente partecipative e il supporto reciproco rafforza la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire la propria salute e mantenere una vita attiva e appagante.
Comportamentale: Kit per l'artrite consegnato per posta
Il kit di strumenti per l'autogestione dell'artrite contiene 1) un "Self Test" per aiutare i partecipanti a determinare in che modo l'artrite influisce sulla loro vita e ad adattare autonomamente l'uso del kit di strumenti, inclusi elementi relativi a dolore, affaticamento, limitazioni fisiche e preoccupazioni per la salute; 2) fogli informativi: Collaborazione con il Medico e il Sistema Sanitario; Esercizio; farmaci; Mangiare sano; Gestione della fatica e del dolore; Trovare risorse comunitarie; e Affrontare le proprie emozioni; 3) schede informative sui componenti chiave del processo dell'ASMP: pianificazione dell'azione, risoluzione dei problemi, decisione su cosa provare e individualizzazione di un programma di esercizi; 4) L'Helpbook per l'artrite; 5) compact disc audio per il rilassamento e l'esercizio (CD); e 6) un CD audio di tutto il materiale stampato sui fogli informativi.
Comportamentale: Gruppo di supporto
I partecipanti interessati verranno indirizzati al "Lupus: Listening and Learning Group", un gruppo di supporto con sede a Charleston affiliato alla Lupus Foundation of America (LFA). Uno o due facilitatori formati LFA implementano il gruppo. Il formato della riunione generalmente include un argomento di discussione specifico o una presentazione informativa, ad esempio da parte di un professionista medico o di consulenza, farmacista o ricercatore di lupus. Questo programma è seguito dal tempo all'interno del gruppo per ulteriore interazione e supporto tra i partecipanti che desiderano partecipare. The Lupus: Listening and Learning Group è aperto a tutti i pazienti affetti da lupus, familiari, amici e sostenitori, e non è prevista alcuna pre-registrazione o tassa.
Comportamentale: Listserv
Verrà stabilito un elenco di progetti per collegare tutti i partecipanti all'intervento per facilitare lo scambio di strategie di coping, porre domande e condividere le risorse educative preferite o qualsiasi altra informazione relativa alle loro esperienze quotidiane e specifiche della malattia e/o alla partecipazione al progetto. Ai partecipanti verrà fornito un URL, dal quale potranno iscriversi al listserv. Una volta iscritti, potranno postare e ricevere messaggi, gestiti da un moderatore di listserv, che sarà responsabile della distribuzione ai membri di listserv a seconda dei casi. I partecipanti avranno la possibilità di disiscriversi in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IQAN
  • 1K01AR060026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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