Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre livskvaliteten hos afroamerikanske lupuspatienter (IQAN)

13. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Intervention for at forbedre livskvaliteten for afroamerikanske lupuspatienter (IQAN)

Målet med det foreslåede projekt er at forbedre hovedforskerens forskningsevne til at udføre adfærdsmæssige interventioner for mennesker med lupus. Dette omfatter interventionsdesign, implementering, dataindsamling og dataanalyse. Interventionen for at forbedre livskvaliteten for afroamerikanske lupuspatienter (IQAN) projektet er designet til at undersøge, om et unikt skræddersyet interventionsprogram kan forbedre livskvaliteten, mindske indikatorer for depression og reducere opfattede og biologiske indikatorer for stress i afroamerikansk lupus patienter. Denne undersøgelse bygger på tre årtiers arbejde udført inden for selvbehandling af gigt, men adskiller sig ved, at interventionsmåden, sygdommen (lupus) og undersøgelsespopulationen (afroamerikanere) er ustuderede eller understuderede. IQAN-projektet vil bruge RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) som sin teoretiske ramme. Dette program har tre specifikke mål. Det første mål søger at designe et tre-armeret randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg, der anvender en patientcentreret 'a-la-carte' tilgang, der tilbyder forsøgspersoner en række forskellige måder at interagere på, så de kan vælge så mange eller få, som de ønsker. . Det andet mål er at vurdere interventionen ved hjælp af RE-AIM-modellen. Det tredje mål, der skal nås før det første mål, er at bruge tidligere indsamlede data til at karakterisere patientcentrerede barrierer for pleje hos afroamerikanske lupuspatienter for at identificere tendenser i patientbehov og -ønsker, samt korrelater af ikke -respons og manglende overholdelse, der kan bruges i udvikling og finpudsning af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil blive koordineret af en interventionskoordinator med assistance fra lokale/MUSC studiekoordinatorer. Et unikt 'a-la-carte' selvledelsesprogram vil blive tilbudt til 50 afroamerikanske lupuspatienter, der deltager i et igangværende SLE Clinic Database-projekt på MUSC. Interventionskoordinatoren vil arbejde sammen med hver deltager i interventionsarmen for at skabe en individualiseret interventionsplan (IIP). Hver IIP vil omfatte 1-4 muligheder, herunder et post-leveret gigtkit, tilføjelse og adgang til en listeserv, deltagelse i en støttegruppe og tilmelding til lokale selvstyringsprogrammer. På grund af arten af ​​IIP vil den foreslåede intervention i sagens natur variere fra deltager til deltager. En 'set menu' kontrolgruppe på 50 lupuspatienter vil kun blive tilbudt et standardiseret program til selvstyring af kroniske sygdomme, og en kontrolgruppe på 50 lupuspatienter vil modtage sædvanlig pleje (UC), uden interventionskomponenter. Validerede mål for stress, depression og livskvalitet vil blive indsamlet hos alle patienter i hver tilstand før og efter interventionsaktiviteter. For at sikre interventionsintegritet vil diskrete komponenter følge skriftlige protokoller, og peer-ledere vil udfylde en standardiseret tjekliste for hver session/møde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • formel diagnose af lupus
  • Sort eller afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • CNS/neuropsykiatrisk lupus og/eller demens
  • deltagelse i et selvledelsesprogram for kronisk sygdom inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Mailet informationslitteratur
Aktiv komparator: Fast menu
Intervention: Tilmelding til et lokalt Chronic Disease Self-Management-program (CDSMP) og månedlige opfølgningsopkald for at måle fremskridt og komfort
Adfærdsmæssigt: Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP)
The Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) er en 2,5 timers workshop, der gives ugentligt i seks uger. Mennesker med forskellige kroniske helbredsproblemer deltager sammen og støtter hinanden i at lave positive ændringer i deres helbred. Workshops faciliteres af to uddannede ledere, hvoraf den ene eller begge selv er ikke-sundhedsprofessionelle med en kronisk sygdom. Det er den proces, som programmet undervises i, der gør det effektivt. Klasserne er meget deltagende, og gensidig støtte opbygger deltagernes tillid til deres evne til at håndtere deres helbred og opretholde et aktivt og tilfredsstillende liv.
Eksperimentel: Intervention
Intervention: Hver individualiseret interventionsplan (IIP) vil omfatte 1-4 muligheder, inklusive et post-leveret gigtkit, tilføjelse og adgang til en listeserv, deltagelse i en støttegruppe og tilmelding til lokale selvledelsesprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP)
The Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) er en 2,5 timers workshop, der gives ugentligt i seks uger. Mennesker med forskellige kroniske helbredsproblemer deltager sammen og støtter hinanden i at lave positive ændringer i deres helbred. Workshops faciliteres af to uddannede ledere, hvoraf den ene eller begge selv er ikke-sundhedsprofessionelle med en kronisk sygdom. Det er den proces, som programmet undervises i, der gør det effektivt. Klasserne er meget deltagende, og gensidig støtte opbygger deltagernes tillid til deres evne til at håndtere deres helbred og opretholde et aktivt og tilfredsstillende liv.
Adfærdsmæssigt: Postleveret gigtsæt
Gigt-selvstyringsværktøjssættet indeholder 1) en "selvtest" for at hjælpe deltagerne med at bestemme, hvordan gigt påvirker deres liv og selvskræddersy brugen af ​​værktøjssættet, herunder genstande relateret til smerter, træthed, fysiske begrænsninger og helbredsbekymringer; 2) informationsark: Samarbejde med din læge og sundhedssystemet; Dyrke motion; Medicin; Sund kost; Træthed og smertebehandling; Find fællesskabsressourcer; og at håndtere ens følelser; 3) informationsark om nøgleproceskomponenter i ASMP: Handlingsplanlægning, problemløsning, beslutning om hvad man skal prøve og individualisering af et træningsprogram; 4) Gigthjælpebogen; 5) lydafslapning og trænings-cd'er (cd'er); og 6) en lyd-cd med alt materiale trykt på informationsbladene.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
Interesserede deltagere vil blive henvist til "Lupus: Listening and Learning Group", en Charleston-baseret støttegruppe tilknyttet Lupus Foundation of America (LFA). En til to LFA-uddannede facilitatorer implementerer gruppen. Mødeformatet inkluderer generelt et specifikt diskussionsemne eller en informativ præsentation som f.eks. af en medicinsk eller rådgivningsprofessionel, farmaceut eller lupusforsker. Dette program efterfølges af tid i gruppen for yderligere interaktion og støtte blandt de deltagere, der ønsker at deltage. Lupus: Listening and Learning Group er åben for alle lupuspatienter, familiemedlemmer, venner og støtter, og der er ingen forhåndsregistrering eller gebyr involveret.
Adfærdsmæssigt: Listserv
En projektliste vil blive etableret for at forbinde alle interventionsdeltagere for at lette udveksling af mestringsstrategier, stille spørgsmål og dele foretrukne uddannelsesressourcer eller enhver anden information i forhold til deres hverdags- og sygdomsspecifikke erfaringer og/eller deltagelse i projektet. Deltagerne får en URL, hvorfra de vil kunne abonnere på listeserveren. Når de har abonneret, vil de være i stand til at sende og modtage beskeder, administreret af en listserv-moderator, som vil være ansvarlig for distribution til listserv-medlemmer efter behov. Deltagerne vil til enhver tid have mulighed for at afmelde sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: To år
To år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Stress
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IQAN
  • 1K01AR060026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger