Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę jakości życia u pacjentów z afroamerykańskim toczniem (IQAN)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Interwencja mająca na celu poprawę jakości życia afroamerykańskich pacjentów z toczniem (IQAN)

Celem proponowanego projektu jest zwiększenie zdolności badawczej Głównego Badacza do prowadzenia interwencji behawioralnych dla osób z toczniem. Obejmuje to projektowanie interwencji, wdrażanie, gromadzenie i analizę danych. Projekt Interwencja mająca na celu poprawę jakości życia pacjentów z toczniem afroamerykańskim (IQAN) ma na celu zbadanie, czy specjalnie dostosowany program interwencyjny może poprawić jakość życia, zmniejszyć wskaźniki depresji oraz zmniejszyć postrzegane i biologiczne wskaźniki stresu u pacjentów z toczniem afroamerykańskim pacjenci. Badanie to opiera się na trzydziestoletniej pracy prowadzonej w dziedzinie samodzielnego leczenia zapalenia stawów, ale różni się tym, że tryb interwencji, choroba (toczeń) i badana populacja (Afroamerykanie) są niezbadane lub niedostatecznie zbadane. Projekt IQAN będzie wykorzystywał model zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) jako ramy teoretyczne. Ten program ma trzy konkretne cele. Pierwszy cel ma na celu zaprojektowanie trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących, które wykorzystuje skoncentrowane na pacjencie podejście „a-la-carte”, oferujące badanym różnorodne tryby interakcji, pozwalające im wybrać dowolną liczbę lub kilka . Drugim celem jest ocena interwencji z wykorzystaniem ram modelu RE-AIM. Trzecim celem, który należy osiągnąć przed pierwszym celem, jest wykorzystanie wcześniej zebranych danych do scharakteryzowania skoncentrowanych na pacjencie barier w opiece nad afroamerykańskimi pacjentami z toczniem, aby zidentyfikować trendy w potrzebach i pragnieniach pacjentów, jak również korelaty nie -reakcja i niezgodność, które można wykorzystać w rozwoju i udoskonalaniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja będzie koordynowana przez Koordynatora Interwencji, z pomocą lokalnych/koordynatorów badań MUSC. Unikalny program samozarządzania „a-la-carte” zostanie zaoferowany 50 afroamerykańskim pacjentom z toczniem uczestniczącym w trwającym projekcie bazy danych Kliniki SLE w MUSC. Koordynator interwencji będzie współpracował z każdym uczestnikiem grupy interwencyjnej w celu stworzenia zindywidualizowanego planu interwencji (IIP). Każdy IIP będzie obejmował 1-4 opcje, w tym zestaw do artretyzmu dostarczany pocztą, dodanie i dostęp do listy, udział w grupie wsparcia i zapis do lokalnych programów samozarządzania. Ze względu na charakter IIP proponowana interwencja będzie z natury różna w zależności od uczestnika. Grupie kontrolnej „ustawionego menu” składającej się z 50 pacjentów z toczniem zostanie zaoferowany tylko wystandaryzowany program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, a grupa kontrolna złożona z 50 pacjentów z toczniem otrzyma zwykłą opiekę (UC), pozbawioną elementów interwencji. Zatwierdzone pomiary stresu, depresji i jakości życia zostaną zebrane u wszystkich pacjentów w każdym stanie przed i po działaniach interwencyjnych. Aby zapewnić integralność interwencji, odrębne komponenty będą postępować zgodnie z pisemnymi protokołami, a liderzy grupy partnerskiej wypełnią znormalizowaną listę kontrolną dla każdej sesji/spotkania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • formalna diagnoza tocznia
  • Czarny lub Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • OUN/neuropsychiatryczny toczeń i/lub demencja
  • udział w programie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Literatura informacyjna wysłana pocztą
Aktywny komparator: Ustaw menu
Interwencja: Zapisanie się do lokalnego programu samokontroli chorób przewlekłych (CDSMP) i comiesięczne wizyty kontrolne w celu oceny postępów i komfortu
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP)
Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP) to 2,5-godzinne warsztaty organizowane co tydzień przez sześć tygodni. Osoby z różnymi przewlekłymi problemami zdrowotnymi spotykają się razem i wspierają się nawzajem w dokonywaniu pozytywnych zmian w swoim zdrowiu. Warsztaty są prowadzone przez dwóch przeszkolonych liderów, z których jeden lub obaj nie są pracownikami służby zdrowia i sami cierpią na chorobę przewlekłą. To proces, w którym program jest nauczany, czyni go skutecznym. Zajęcia mają charakter partycypacyjny, a wzajemne wsparcie buduje wiarę uczestników w ich zdolność do zarządzania swoim zdrowiem i prowadzenia aktywnego i satysfakcjonującego życia.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: Każdy zindywidualizowany plan interwencji (IIP) będzie zawierał 1-4 opcje, w tym zestaw do zapalenia stawów dostarczany pocztą, dodanie i dostęp do listy, udział w grupie wsparcia i zapis do lokalnych programów samozarządzania.
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP)
Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP) to 2,5-godzinne warsztaty organizowane co tydzień przez sześć tygodni. Osoby z różnymi przewlekłymi problemami zdrowotnymi spotykają się razem i wspierają się nawzajem w dokonywaniu pozytywnych zmian w swoim zdrowiu. Warsztaty są prowadzone przez dwóch przeszkolonych liderów, z których jeden lub obaj nie są pracownikami służby zdrowia i sami cierpią na chorobę przewlekłą. To proces, w którym program jest nauczany, czyni go skutecznym. Zajęcia mają charakter partycypacyjny, a wzajemne wsparcie buduje wiarę uczestników w ich zdolność do zarządzania swoim zdrowiem i prowadzenia aktywnego i satysfakcjonującego życia.
Behawioralne: Zestaw do zapalenia stawów dostarczany pocztą
Zestaw narzędzi do samodzielnego leczenia zapalenia stawów zawiera 1) „Samotest”, który pomaga uczestnikom określić, w jaki sposób zapalenie stawów wpływa na ich życie i dostosować korzystanie z zestawu narzędzi, w tym elementy związane z bólem, zmęczeniem, ograniczeniami fizycznymi i problemami zdrowotnymi; 2) karty informacyjne: Współpraca z lekarzem i systemem opieki zdrowotnej; Ćwiczenia; leki; Zdrowe odżywianie; Zarządzanie zmęczeniem i bólem; Znajdowanie zasobów społeczności; i radzenie sobie z własnymi emocjami; 3) arkusze informacyjne dotyczące kluczowych elementów procesu ASMP: planowanie działań, rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, czego spróbować i indywidualizacja programu ćwiczeń; 4) Poradnik zapalenia stawów; 5) płyty kompaktowe (płyty CD) audio relaksacyjne i ćwiczeniowe; oraz 6) płyta CD audio zawierająca wszystkie materiały wydrukowane na kartach informacyjnych.
Behawioralne: Grupa wsparcia
Zainteresowani uczestnicy zostaną skierowani do „Lupus: Listening and Learning Group”, grupy wsparcia z siedzibą w Charleston, stowarzyszonej z Lupus Foundation of America (LFA). Grupę wdraża jeden lub dwóch facylitatorów przeszkolonych przez LFA. Format spotkania na ogół obejmuje określony temat dyskusji lub pouczającą prezentację, na przykład przez lekarza lub doradcę zawodowego, farmaceutę lub badacza tocznia. Po tym programie następuje czas w grupie na dalszą interakcję i wsparcie wśród uczestników, którzy chcą uczestniczyć. Grupa Lupus: Listening and Learning Group jest otwarta dla wszystkich pacjentów z toczniem, członków rodziny, przyjaciół i osób wspierających, i nie wymaga wcześniejszej rejestracji ani opłaty.
Behawioralne: Listserw
Zostanie utworzona lista projektów, aby połączyć wszystkich uczestników interwencji w celu ułatwienia wymiany strategii radzenia sobie, zadawania pytań i dzielenia się preferowanymi zasobami edukacyjnymi lub wszelkimi innymi informacjami związanymi z ich codziennymi i związanymi z chorobą doświadczeniami i/lub udziałem w projekcie. Uczestnicy otrzymają adres URL, z którego będą mogli zasubskrybować listserv. Po zasubskrybowaniu będą mogli publikować i odbierać wiadomości zarządzane przez moderatora listserv, który będzie odpowiedzialny za dystrybucję do członków listserv odpowiednio do potrzeb. Uczestnicy będą mieli możliwość rezygnacji z subskrypcji w dowolnym momencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IQAN
  • 1K01AR060026 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami