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Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei afroamerikanischen Lupuspatienten (IQAN)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität afroamerikanischer Lupuspatienten (IQAN)

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Forschungsfähigkeit des Hauptforschers zur Durchführung von Verhaltensinterventionen für Menschen mit Lupus zu verbessern. Dazu gehören Interventionsdesign, Implementierung, Datenerfassung und Datenanalyse. Das Projekt „Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität für afroamerikanische Lupuspatienten“ (IQAN) soll untersuchen, ob ein speziell zugeschnittenes Interventionsprogramm die Lebensqualität verbessern, Depressionsindikatoren verringern und wahrgenommene und biologische Stressindikatoren bei afroamerikanischem Lupus reduzieren kann Patienten. Diese Studie baut auf drei Jahrzehnten Arbeit auf dem Gebiet der Arthritis-Selbstbehandlung auf, unterscheidet sich jedoch darin, dass der Interventionsmodus, die Krankheit (Lupus) und die Studienpopulation (Afroamerikaner) nicht oder nur unzureichend untersucht sind. Das IQAN-Projekt wird das RE-AIM-Modell (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) als theoretischen Rahmen verwenden. Dieses Programm verfolgt drei spezifische Ziele. Das erste Ziel besteht darin, eine dreiarmige, randomisierte, durch Wartelisten kontrollierte Studie zu entwerfen, die einen patientenzentrierten „À-la-carte“-Ansatz verwendet, der den Probanden eine Vielzahl von Interaktionsmodi bietet und es ihnen ermöglicht, so viele oder wenige auszuwählen, wie sie möchten . Das zweite Ziel besteht darin, die Intervention mithilfe des RE-AIM-Modellrahmens zu bewerten. Das dritte Ziel, das vor dem ersten Ziel erreicht werden soll, besteht darin, zuvor gesammelte Daten zu verwenden, um patientenzentrierte Versorgungshindernisse bei afroamerikanischen Lupuspatienten zu charakterisieren, um Trends bei den Bedürfnissen und Wünschen der Patienten sowie deren Korrelate zu identifizieren -Reaktion und Nichteinhaltung, die bei der Entwicklung und Verfeinerung der Intervention genutzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird von einem Interventionskoordinator mit Unterstützung lokaler/MUSC-Studienkoordinatoren koordiniert. Ein einzigartiges „à-la-carte“-Selbstmanagementprogramm wird 50 afroamerikanischen Lupuspatienten angeboten, die an einem laufenden SLE-Klinikdatenbankprojekt am MUSC teilnehmen. Der Interventionskoordinator arbeitet mit jedem Teilnehmer des Interventionsarms zusammen, um einen individuellen Interventionsplan (IIP) zu erstellen. Jedes IIP umfasst 1–4 Optionen, darunter ein per Post zugestelltes Arthritis-Kit, die Hinzufügung und den Zugang zu einem Listserv, die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe und die Anmeldung zu lokalen Selbstmanagementprogrammen. Aufgrund der Art des IIP wird die vorgeschlagene Intervention von Natur aus je nach Teilnehmer unterschiedlich sein. Einer „Menü“-Kontrollgruppe von 50 Lupuspatienten wird nur ein standardisiertes Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten angeboten, und eine Kontrollgruppe von 50 Lupuspatienten erhält die übliche Pflege (UC) ohne Interventionskomponenten. Validierte Messwerte für Stress, Depression und Lebensqualität werden bei allen Patienten in jeder Erkrankung vor und nach Interventionsmaßnahmen erhoben. Um die Integrität der Intervention sicherzustellen, folgen einzelne Komponenten schriftlichen Protokollen und Peer-Leiter führen für jede Sitzung/Begegnung eine standardisierte Checkliste aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • formelle Diagnose von Lupus
  • Schwarzer oder Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • ZNS/neuropsychiatrischer Lupus und/oder Demenz
  • Teilnahme an einem Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Versendete Informationsliteratur
Aktiver Komparator: Menü
Intervention: Aufnahme in ein lokales Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten (CDSMP) und monatliche Folgeanrufe, um den Fortschritt und das Wohlbefinden zu beurteilen
Verhalten: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten (CDSMP)
Das Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ist ein 2,5-stündiger Workshop, der sechs Wochen lang wöchentlich stattfindet. Menschen mit unterschiedlichen chronischen Gesundheitsproblemen kommen zusammen und unterstützen sich gegenseitig dabei, ihre Gesundheit positiv zu verändern. Die Workshops werden von zwei ausgebildeten Leitern geleitet, von denen einer oder beide keine medizinischen Fachkräfte sind und selbst an einer chronischen Krankheit leiden. Es ist der Prozess, in dem das Programm vermittelt wird, der es effektiv macht. Der Unterricht ist sehr partizipativ und die gegenseitige Unterstützung stärkt das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit ihrer Gesundheit umzugehen und ein aktives und erfülltes Leben zu führen.
Experimental: Intervention
Intervention: Jeder individualisierte Interventionsplan (IIP) umfasst 1–4 Optionen, darunter ein per Post zugestelltes Arthritis-Kit, die Hinzufügung und den Zugang zu einem Listserv, die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe und die Anmeldung zu lokalen Selbstmanagementprogrammen.
Verhalten: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten (CDSMP)
Das Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ist ein 2,5-stündiger Workshop, der sechs Wochen lang wöchentlich stattfindet. Menschen mit unterschiedlichen chronischen Gesundheitsproblemen kommen zusammen und unterstützen sich gegenseitig dabei, ihre Gesundheit positiv zu verändern. Die Workshops werden von zwei ausgebildeten Leitern geleitet, von denen einer oder beide keine medizinischen Fachkräfte sind und selbst an einer chronischen Krankheit leiden. Es ist der Prozess, in dem das Programm vermittelt wird, der es effektiv macht. Der Unterricht ist sehr partizipativ und die gegenseitige Unterstützung stärkt das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit ihrer Gesundheit umzugehen und ein aktives und erfülltes Leben zu führen.
Verhalten: Arthritis-Set per Post zugestellt
Das Arthritis-Selbstmanagement-Toolkit enthält 1) einen „Selbsttest“, der den Teilnehmern hilft, festzustellen, wie sich Arthritis auf ihr Leben auswirkt, und die Verwendung des Toolkits selbst anzupassen, einschließlich Fragen zu Schmerzen, Müdigkeit, körperlichen Einschränkungen und gesundheitlichen Sorgen; 2) Informationsblätter: Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt und dem Gesundheitssystem; Übung; Medikamente; Gesundes Essen; Müdigkeits- und Schmerzmanagement; Community-Ressourcen finden; und Umgang mit den eigenen Emotionen; 3) Informationsblätter zu den wichtigsten Prozesskomponenten des ASMP: Aktionsplanung, Problemlösung, Entscheidung, was versucht werden soll, und Individualisierung eines Übungsprogramms; 4) Das Arthritis-Hilfebuch; 5) Audio-Entspannungs- und Übungs-CDs; und 6) eine Audio-CD mit allen auf den Informationsblättern abgedruckten Materialien.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Interessierte Teilnehmer werden an die „Lupus: Listening and Learning Group“ verwiesen, eine in Charleston ansässige Selbsthilfegruppe, die der Lupus Foundation of America (LFA) angeschlossen ist. Ein bis zwei von der LFA geschulte Moderatoren leiten die Gruppe. Das Sitzungsformat umfasst im Allgemeinen ein bestimmtes Diskussionsthema oder eine informative Präsentation, beispielsweise durch einen Arzt oder Berater, Apotheker oder Lupusforscher. Auf dieses Programm folgt Zeit innerhalb der Gruppe für weitere Interaktion und Unterstützung unter den Teilnehmern, die teilnehmen möchten. Die Lupus: Listening and Learning Group steht allen Lupuspatienten, Familienmitgliedern, Freunden und Unterstützern offen und es ist keine Voranmeldung oder Gebühr erforderlich.
Verhalten: Listserv
Es wird ein Projektlistenserver eingerichtet, der alle Interventionsteilnehmer miteinander verbindet, um den Austausch von Bewältigungsstrategien zu erleichtern, Fragen zu stellen und bevorzugte Bildungsressourcen oder andere Informationen im Zusammenhang mit ihren alltäglichen und krankheitsspezifischen Erfahrungen und/oder ihrer Teilnahme am Projekt auszutauschen. Den Teilnehmern wird eine URL zur Verfügung gestellt, über die sie den Listserv abonnieren können. Sobald sie sich angemeldet haben, können sie Nachrichten posten und empfangen, die von einem Listserv-Moderator verwaltet werden, der gegebenenfalls für die Verteilung an Listserv-Mitglieder verantwortlich ist. Teilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit, sich abzumelden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IQAN
  • 1K01AR060026 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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