Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti terapie - Milrinone

16. prosince 2021 aktualizováno: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Děti s vrozenou srdeční vadou mají významnou morbiditu včetně syndromu nízkého srdečního výdeje a následné orgánové dysfunkce, které lze předejít optimalizací oběhové funkce. Více než polovina těchto dětí dostává milrinon. Klinické hodnocení nedokáže rozlišit mezi pacienty se subterapeutickými, terapeutickými a toxickými hladinami léčiva milrinonu. V důsledku toho mohou děti, které vyžadují farmakologickou podporu oběhu, dostávat suboptimální dávkování a děti, které milrinon nepotřebují, mohou dostávat milrinon zbytečně. Primárním cílem této studie je zjistit, zda optimalizace hladin milrinonu s terapeutickým monitorováním léčiv u kriticky nemocných dětí po kardiochirurgickém výkonu zlepšuje klinické výsledky a zkracuje dobu trvání infuze milrinonu. Tato studie předpokládá, že optimalizace hladin milrinonu s terapeutickým monitorováním léků u kriticky nemocných dětí po kardiochirurgickém výkonu zlepší klinické výsledky a zkrátí dobu trvání infuze milrinonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je pilotní otevřenou, randomizovanou studií sledování terapeutického léku milrinonem u pacientů < 18 let, kteří byli léčeni milrinonem po otevřené operaci srdce pro vrozenou srdeční chorobu v nemocnici pro nemocné děti v Torontu. Budeme randomizovat pacienty k (1) léčebnému monitorování léků nebo (2) kontrolním pacientům, kteří dostávají standardní péči. Standardní péče zahrnuje titraci infuze milrinonu na základě klinického vyšetření ošetřujícím týmem. Kontrolním pacientům budou odebrány plazmatické hladiny milrinonu, ale nebudou analyzovány až do konce studie. Intervencí je (1) pravidelné měření hladin milrinonu; a (2) lékařská zpětná vazba plazmatických hladin v experimentálním rameni lékárníkem JIP. Po získání souhlasu budou způsobilí jedinci rozděleni do zkušební skupiny náhodným přidělením (zapečetěné obálky) ve 3 vrstvách v poměru 1:1. Tyto vrstvy jsou < 2 roky, 2-10 let a > 10 let, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení těchto věkových rozmezí v každé skupině pro farmakokinetickou analýzu. U intervenční skupiny bude odběr vzorků na hladiny milrinonu probíhat v 0 hodin (po příjezdu na JIP s rutinním odběrem krve při příjmu) a přibližně každých 6–8 hodin (kdykoli je linka dostupná pro rutinní odběr krve). Poslední vzorek bude odebrán 6-8 hodin po ukončení infuze, nebo pokud pacient opustí JIP, nebo pokud bylo dosaženo maximálního množství odběru krve nebo po 7 dnech u dětí s hmotností nad 8 kg (nebo 5 dnech u dětí vážící méně než 8 kg), co nastane dříve. Sledování bude výhradně po dobu hospitalizace na JIP do propuštění z JIP. Volitelný algoritmus s navrhovanou titrací pro milrinon bude poskytnut k použití podle uvážení ošetřujícího týmu. Klinické výsledky budou měřeny jako složený výsledek dysrytmie, LCOS a úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče pro děti (0 - 18 let) po kardiopulmonálním bypassu (CPB) a operaci pro vrozenou srdeční vadu.
  • Klinické rozhodnutí ošetřujícího týmu zahájit infuzi milrinonu.
  • Předpokládá se, že bude dostávat infuzi milrinonu déle než 24 hodin. Tento limit zvýší podíl nemocnějších dětí ve vzorku, čímž se zvýší síla studie.
  • Má arteriální linii a centrální žilní linii definovanou jako radiologicky potvrzená linie
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti (<36 týdnů po početí) nebo s hmotností nižší než 2,0 kg.
  • Neposkytnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické monitorování léků
Intervencí je [1] pravidelné měření hladin milrinonu; [2]zpětná vazba lékaře na plazmatické hladiny v experimentálním rameni lékárníkem na JIP (tento proces se v současnosti vyskytuje u jiných léků, jako je vankomycin).
Lék: Milrinone
Milrinon je silný selektivní inhibitor fosfodiesterázy (PDE) typu III, který stimuluje funkci myokardu (inotropii), způsobuje periferní vazodilataci (snížení afterloadu) a zlepšuje relaxaci myokardu (lusitropie).
Ostatní jména:
  • Milrinone Lactate Inj
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje titraci infuze milrinonu na základě klinického vyšetření ošetřujícím týmem. Kontrolní skupině se dostane standardní péče: s úpravou dávky milrinonu na základě klinického hodnocení. Kontrolním pacientům budou odebrány plazmatické hladiny milrinonu, ale nebudou analyzovány až do konce studie.
Lék: Milrinone
Milrinon je silný selektivní inhibitor fosfodiesterázy (PDE) typu III, který stimuluje funkci myokardu (inotropii), způsobuje periferní vazodilataci (snížení afterloadu) a zlepšuje relaxaci myokardu (lusitropie).
Ostatní jména:
  • Milrinone Lactate Inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LCOS,
Časové okno: během prvních 48 hodin
Složený výsledek
během prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické úrovně
Časové okno: +8, +16 hodin
Terapeutické hladiny 8–16 hodin po CPB měřené v ng/ml [se shodují s rozpoznanou nejnižší hodnotou u CO po kardiopulmonálním bypassu]
+8, +16 hodin
Doba trvání
Časové okno: Délka pobytu na JIP nebo maximálně 1 týden
Délka infuze milrinonu (počet hodin v týdnu)
Délka pobytu na JIP nebo maximálně 1 týden
Úprava dávkování
Časové okno: Délka infuze nebo maximálně 1 týden
Počet úprav dávkování v kontrolní a experimentální skupině po klinickém hodnocení
Délka infuze nebo maximálně 1 týden
Plazmatické hladiny milrinonu
Časové okno: Délka infuze nebo maximálně 1 týden
Plazmatické hladiny milrinonu v obou skupinách
Délka infuze nebo maximálně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000032365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení