Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapiens præcision - Milrinone

16. december 2021 opdateret af: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Børn med medfødt hjertesygdom har betydelig sygelighed, herunder lavt hjertevolumensyndrom og efterfølgende organdysfunktion, som kan forhindres ved at optimere kredsløbsfunktionen. Mere end halvdelen af ​​disse børn får milrinon. Klinisk evaluering kan ikke skelne mellem patienter med subterapeutiske, terapeutiske og toksiske milrinon-lægemiddelniveauer. Som følge heraf kan børn, der har behov for farmakologisk kredsløbsstøtte, modtage suboptimal dosering, og børn, der ikke har brug for milrinon, kan få unødvendigt milrinon. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om optimering af milrinonniveauer med terapeutisk lægemiddelovervågning hos kritisk syge børn efter hjertekirurgi forbedrer de kliniske resultater og reducerer varigheden af ​​milrinoninfusionen. Denne undersøgelse antager, at optimering af milrinonniveauer med terapeutisk lægemiddelovervågning hos kritisk syge børn efter hjertekirurgi vil forbedre kliniske resultater og reducere varigheden af ​​milrinoninfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er et pilotprojekt for et åbent, randomiseret forsøg med milrinon-terapeutisk lægemiddelovervågning hos patienter < 18 år behandlet med milrinon efter åben-hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom på Hospital for Sick Children, Toronto. Vi vil randomisere patienter til (1) at modtage terapeutisk lægemiddelovervågning eller (2) kontrollere patienter, der modtager standardbehandling. Standardbehandling involverer titrering af milrinoninfusion baseret på klinisk undersøgelse foretaget af det behandlende team. Kontrolpatienter vil få udtaget milrinon-plasmaniveauer, men ikke analyseret før afslutningen af ​​undersøgelsen. Indgrebet er (1) regelmæssig måling af milrinonniveauer; og (2) lægefeedback af plasmaniveauer i forsøgsarmen fra ICU-farmaceuten. Efter opnåelse af samtykke vil kvalificerede forsøgspersoner blive tildelt en forsøgsgruppe ved tilfældig tildeling (forseglede kuverter) inden for 3 strata i en 1:1 tildeling. Disse strata er < 2 år, 2- 10 år og > 10 år for at sikre ligelig fordeling af disse aldersgrupper i hver gruppe til farmakokinetisk analyse. For interventionsgruppen vil prøveudtagning for milrinonniveauer finde sted efter 0 timer (ved ankomst til intensivafdeling med rutinemæssig indlæggelse af blodudtagning) og ca. hver 6.-8. time (hver gang der er adgang til linjen til rutinemæssigt blodarbejde). Den sidste prøve tages 6-8 timer efter ophør af infusion, eller hvis patienten forlader intensivafdelingen, eller den maksimale mængde blodprøver er nået eller efter 7 dage for børn, der vejer mere end 8 kg (eller 5 dage for børn) vejer mindre end 8 kg), hvilket nogensinde kommer først. Opfølgning vil udelukkende foregå i indlæggelsesperioden på ICU indtil ICU-udskrivning. En valgfri algoritme med en foreslået titrering for milrinon vil blive leveret til brug efter det behandlende teams skøn. Kliniske resultater vil blive målt som et sammensat resultat af dysrytmi, LCOS og død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en pædiatrisk (0 - 18 år) intensiv afdeling efter kardiopulmonal bypass (CPB) og operation for medfødt hjertesygdom.
  • Klinisk beslutning fra behandlende team om at starte milrinoninfusion.
  • Forventes at modtage milrinoninfusion i mere end 24 timer. Denne grænse vil øge andelen af ​​syge børn i stikprøven, hvilket øger undersøgelsens kraft.
  • Har en arteriel linje og en central venelinje defineret som radiologisk bekræftet linje
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn (<36 uger efter begrebsalderen) eller vægt mindre end 2,0 kg.
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Interventionen er [1] regelmæssig måling af milrinonniveauer; [2]lægefeedback af plasmaniveauer i forsøgsarmen fra ICU-farmaceuten (denne proces forekommer i øjeblikket for andre lægemidler såsom vancomycin).
Medicin: Milrinone
Milrinon er en potent selektiv phosphodiesterase (PDE) type III-hæmmer, som stimulerer myokardiefunktionen (inotropi), forårsager perifer vasodilatation (efterbelastningsreduktion) og forbedrer myokardieafslapning (lusitropi).
Andre navne:
  • Milrinon Lactat Inj
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Standardbehandling involverer titrering af milrinoninfusion baseret på klinisk undersøgelse foretaget af det behandlende team. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling: med ændring af milrinondosis efter klinisk vurdering. Kontrolpatienter vil få udtaget milrinon-plasmaniveauer, men ikke analyseret før afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Milrinone
Milrinon er en potent selektiv phosphodiesterase (PDE) type III-hæmmer, som stimulerer myokardiefunktionen (inotropi), forårsager perifer vasodilatation (efterbelastningsreduktion) og forbedrer myokardieafslapning (lusitropi).
Andre navne:
  • Milrinon Lactat Inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCOS,
Tidsramme: inden for de første 48 timer
Sammensat resultat
inden for de første 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske niveauer
Tidsramme: +8, +16 timer
Terapeutiske niveauer 8-16 timer efter CPB målt i ng/mL [for at falde sammen med det erkendte nadir i CO post cardiopulmonary bypass]
+8, +16 timer
Varighed
Tidsramme: Varighed af intensivophold eller højst 1 uge
Varighed af milrinoninfusion (antal timer i ugen)
Varighed af intensivophold eller højst 1 uge
Dosisjustering
Tidsramme: Varighed af infusion eller højst 1 uge
Antal dosisjusteringer i kontrol- og forsøgsgruppen efter klinisk vurdering
Varighed af infusion eller højst 1 uge
Plasma Milrinone niveauer
Tidsramme: Varighed af infusion eller højst 1 uge
Plasma milrinon niveauer i begge grupper
Varighed af infusion eller højst 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000032365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger