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Bewertung der Präzision der Therapie - Milrinone

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Kinder mit angeborenen Herzfehlern haben eine signifikante Morbidität, einschließlich des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen und nachfolgender Organdysfunktion, die durch Optimierung der Kreislauffunktion verhindert werden kann. Mehr als die Hälfte dieser Kinder erhalten Milrinon. Die klinische Bewertung kann nicht zwischen Patienten mit subtherapeutischen, therapeutischen und toxischen Milrinonspiegeln unterscheiden. Folglich erhalten Kinder, die eine pharmakologische Kreislaufunterstützung benötigen, möglicherweise eine suboptimale Dosierung, und Kinder, die Milrinon nicht benötigen, erhalten möglicherweise unnötigerweise Milrinon. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Optimierung der Milrinon-Spiegel mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung bei kritisch kranken Kindern nach einer Herzoperation die klinischen Ergebnisse verbessert und die Dauer der Milrinon-Infusion verkürzt. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Optimierung der Milrinonspiegel mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung bei kritisch kranken Kindern nach einer Herzoperation die klinischen Ergebnisse verbessern und die Dauer der Milrinoninfusion verkürzen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie einer offenen, randomisierten Studie zur therapeutischen Überwachung von Milrinon-Medikamenten bei Patienten unter 18 Jahren, die nach einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener Herzfehler im Hospital for Sick Children, Toronto, mit Milrinon behandelt wurden. Wir werden Patienten randomisieren, um (1) eine therapeutische Arzneimittelüberwachung zu erhalten oder (2) Kontrollpatienten, die eine Standardversorgung erhalten. Die Standardversorgung umfasst die Titration der Milrinon-Infusion basierend auf der klinischen Untersuchung durch das Behandlungsteam. Kontrollpatienten werden Milrinon-Plasmaspiegel entnommen, aber bis zum Ende der Studie nicht analysiert. Die Intervention besteht in (1) regelmäßiger Messung des Milrinonspiegels; und (2) Arzt-Feedback der Plasmaspiegel im experimentellen Arm durch den Apotheker auf der Intensivstation. Nach Einholung der Zustimmung werden geeignete Probanden einer Versuchsgruppe durch zufällige Zuweisung (versiegelte Umschläge) innerhalb von 3 Schichten in einer 1:1-Zuordnung zugeteilt. Diese Schichten sind < 2 Jahre, 2-10 Jahre und > 10 Jahre, um eine gleichmäßige Verteilung dieser Altersgruppen in jeder Gruppe für die pharmakokinetische Analyse sicherzustellen. Bei der Interventionsgruppe erfolgt die Probenahme für Milrinon-Spiegel um 0 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation mit routinemäßiger Blutentnahme bei der Aufnahme) und etwa alle 6 bis 8 Stunden (immer wenn auf die Leitung für routinemäßige Blutuntersuchungen zugegriffen wird). Die letzte Blutentnahme erfolgt 6-8 Stunden nach Beendigung der Infusion oder wenn der Patient die Intensivstation verlässt oder die maximale Blutentnahmemenge erreicht ist oder nach 7 Tagen bei Kindern über 8 kg (bzw. 5 Tagen bei Kindern). mit einem Gewicht von weniger als 8 kg), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Nachsorge erfolgt ausschließlich während des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Ein optionaler Algorithmus mit einer vorgeschlagenen Titration für Milrinon wird nach Ermessen des Behandlungsteams zur Verfügung gestellt. Klinische Ergebnisse werden als zusammengesetztes Ergebnis aus Dysrhythmie, LCOS und Tod gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine pädiatrische (0-18 Jahre) Intensivstation nach Herz-Lungen-Bypass (CPB) und Operation wegen angeborener Herzfehler.
  • Klinische Entscheidung des Behandlungsteams, mit der Milrinon-Infusion zu beginnen.
  • Voraussichtlicher Erhalt einer Milrinon-Infusion für mehr als 24 Stunden. Diese Grenze erhöht den Anteil kränkerer Kinder in der Stichprobe und erhöht die Aussagekraft der Studie.
  • Hat eine arterielle Linie und eine zentrale venöse Linie, die als radiologisch bestätigte Linie definiert ist
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) oder mit einem Gewicht von weniger als 2,0 kg.
  • Nichterteilung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Die Intervention besteht in [1] regelmäßiger Messung des Milrinonspiegels; [2]Ärztliche Rückmeldung der Plasmaspiegel im experimentellen Arm durch den Apotheker auf der Intensivstation (dieser Prozess tritt derzeit bei anderen Arzneimitteln wie Vancomycin auf).
Arzneimittel: Milrinon
Milrinon ist ein starker selektiver Phosphodiesterase (PDE)-Typ-III-Hemmer, der die Myokardfunktion stimuliert (Inotropie), eine periphere Vasodilatation (Nachlastreduktion) verursacht und die Myokardrelaxation (Lusitropie) verbessert.
Andere Namen:
  • Milrinone Lactate Inj
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst die Titration der Milrinon-Infusion basierend auf der klinischen Untersuchung durch das Behandlungsteam. Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung: mit Anpassung der Milrinon-Dosis nach klinischer Beurteilung. Kontrollpatienten werden Milrinon-Plasmaspiegel entnommen, aber bis zum Ende der Studie nicht analysiert.
Arzneimittel: Milrinon
Milrinon ist ein starker selektiver Phosphodiesterase (PDE)-Typ-III-Hemmer, der die Myokardfunktion stimuliert (Inotropie), eine periphere Vasodilatation (Nachlastreduktion) verursacht und die Myokardrelaxation (Lusitropie) verbessert.
Andere Namen:
  • Milrinone Lactate Inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCOS,
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Zusammengesetztes Ergebnis
innerhalb der ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Ebenen
Zeitfenster: +8, +16 Stunden
Therapeutische Spiegel 8-16 Stunden nach CPB, gemessen in ng/ml [um mit dem anerkannten Nadir des CO nach kardiopulmonalem Bypass übereinzustimmen]
+8, +16 Stunden
Dauer
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder maximal 1 Woche
Dauer der Milrinon-Infusion (Anzahl der Stunden in der Woche)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder maximal 1 Woche
Dosisanpassung
Zeitfenster: Dauer der Infusion oder maximal 1 Woche
Anzahl der Dosisanpassungen in der Kontroll- und Versuchsgruppe nach klinischer Bewertung
Dauer der Infusion oder maximal 1 Woche
Plasma-Milrinonspiegel
Zeitfenster: Dauer der Infusion oder maximal 1 Woche
Milrinon-Plasmaspiegel in beiden Gruppen
Dauer der Infusion oder maximal 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000032365

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NEIN

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