Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena precyzji terapii - Milrinon

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Dzieci z wrodzoną wadą serca mają znaczną chorobowość, w tym zespół małego rzutu serca i późniejszą dysfunkcję narządową, której można zapobiec poprzez optymalizację funkcji krążenia. Ponad połowa z tych dzieci otrzymuje milrinon. W ocenie klinicznej nie można rozróżnić pacjentów z subterapeutycznymi, terapeutycznymi i toksycznymi stężeniami leku milrinon. W związku z tym dzieci wymagające farmakologicznego wspomagania krążenia mogą otrzymywać dawki suboptymalne, a dzieci, które nie wymagają milrinonu, mogą otrzymywać go niepotrzebnie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy optymalizacja stężeń milrinonu za pomocą terapeutycznego monitorowania leków u krytycznie chorych dzieci po operacji kardiochirurgicznej poprawia wyniki kliniczne i skraca czas wlewu milrinonu. W badaniu tym postawiono hipotezę, że optymalizacja stężeń milrinonu za pomocą terapeutycznego monitorowania leków u krytycznie chorych dzieci po operacji kardiochirurgicznej poprawi wyniki kliniczne i skróci czas trwania wlewu milrinonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest pilotażowym otwartym, randomizowanym badaniem dotyczącym monitorowania leku terapeutycznego milrinonu u pacjentów w wieku < 18 lat leczonych milrinonem po operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonych wad serca w Hospital for Sick Children w Toronto. Losowo przydzielimy pacjentów do (1) otrzymujących terapeutyczne monitorowanie leków lub (2) pacjentów kontrolnych, którzy otrzymują standardową opiekę. Standardowa opieka polega na miareczkowaniu wlewu milrinonu na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez zespół leczący. U pacjentów z grupy kontrolnej zostaną pobrane poziomy milrinonu w osoczu, ale nie zostaną one przeanalizowane do końca badania. Interwencja polega na (1) regularnym pomiarze poziomu milrinonu; oraz (2) informacje zwrotne od lekarza dotyczące poziomów w osoczu w ramieniu eksperymentalnym, sporządzone przez farmaceutę OIOM. Po uzyskaniu zgody kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone do grupy próbnej w drodze losowego przydziału (zapieczętowane koperty) w ramach 3 warstw w alokacji 1:1. Te warstwy to < 2 lata, 2-10 lat i > 10 lat, aby zapewnić równą dystrybucję tych przedziałów wiekowych w każdej grupie do analizy farmakokinetycznej. W przypadku grupy interwencyjnej pobieranie próbek w celu oznaczenia stężenia milrinonu będzie miało miejsce o godzinie 0 (po przybyciu na OIOM z rutynowym pobieraniem krwi przy przyjęciu) i mniej więcej co 6-8 godzin (kiedy linia jest dostępna w celu rutynowego badania krwi). Ostatnia próbka zostanie pobrana 6-8 godzin po przerwaniu infuzji lub po opuszczeniu OIT przez pacjenta lub po osiągnięciu maksymalnej ilości krwi do pobrania lub po 7 dniach w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 8 kg (lub 5 dni w przypadku dzieci ważący mniej niż 8 kg), co nastąpi wcześniej. Obserwacja będzie prowadzona wyłącznie w okresie pobytu na OIT do wypisu z OIT. Opcjonalny algorytm z proponowanym miareczkowaniem milrinonu zostanie udostępniony do użytku według uznania zespołu leczącego. Wyniki kliniczne będą mierzone jako złożony wynik arytmii, LCOS i śmierci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (0-18 lat) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i operacji wrodzonej wady serca.
  • Decyzja kliniczna zespołu leczącego o rozpoczęciu wlewu milrinonu.
  • Oczekiwany wlew milrinonu trwający dłużej niż 24 godziny. Limit ten zwiększy odsetek chorych dzieci w próbie, zwiększając moc badania.
  • Ma linię tętniczą i centralną linię żylną zdefiniowaną jako linia potwierdzona radiologicznie
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki (<36 tygodni po zapłodnieniu) lub o masie ciała mniejszej niż 2,0 kg.
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie leków terapeutycznych
Interwencja polega na [1] regularnym pomiarze poziomu milrinonu; [2] informacje zwrotne od lekarza dotyczące poziomów w osoczu w grupie eksperymentalnej przez farmaceutę OIT (proces ten występuje obecnie w przypadku innych leków, takich jak wankomycyna).
Lek: Milrinon
Milrinon jest silnym selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) typu III, który stymuluje czynność mięśnia sercowego (inotropię), powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych (zmniejszenie obciążenia następczego) i poprawia rozluźnienie mięśnia sercowego (luzytropia).
Inne nazwy:
  • Mleczan Milrinonu Zastrzyk
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Standardowa opieka polega na miareczkowaniu wlewu milrinonu na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez zespół leczący. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę: z modyfikacją dawki milrinonu na podstawie oceny klinicznej. U pacjentów z grupy kontrolnej zostaną pobrane poziomy milrinonu w osoczu, ale nie zostaną one przeanalizowane do końca badania.
Lek: Milrinon
Milrinon jest silnym selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) typu III, który stymuluje czynność mięśnia sercowego (inotropię), powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych (zmniejszenie obciążenia następczego) i poprawia rozluźnienie mięśnia sercowego (luzytropia).
Inne nazwy:
  • Mleczan Milrinonu Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LCOS,
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
Złożony wynik
w ciągu pierwszych 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy terapeutyczne
Ramy czasowe: +8, +16 godz
Stężenia terapeutyczne 8-16 godzin po CPB mierzone w ng/ml [zbiegające się z rozpoznanym nadirem w CO po krążeniu pozaustrojowym]
+8, +16 godz
Czas trwania
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT lub maksymalnie 1 tydzień
Czas trwania wlewu milrinonu (liczba godzin w tygodniu)
Czas pobytu na OIT lub maksymalnie 1 tydzień
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień
Liczba korekt dawkowania w grupie kontrolnej i eksperymentalnej po ocenie klinicznej
Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień
Poziomy milrinonu w osoczu
Ramy czasowe: Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień
Poziomy milrinonu w osoczu w obu grupach
Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000032365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami