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Valutazione della precisione della terapia - Milrinone

16 dicembre 2021 aggiornato da: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
I bambini con cardiopatie congenite hanno una morbilità significativa inclusa la sindrome da bassa gittata cardiaca e la conseguente disfunzione d'organo che può essere prevenuta dall'ottimizzazione della funzione circolatoria. Più della metà di questi bambini riceve milrinone. La valutazione clinica non è in grado di distinguere tra pazienti con livelli sub-terapeutici, terapeutici e tossici del farmaco milrinone. Di conseguenza, i bambini che richiedono un supporto circolatorio farmacologico possono ricevere un dosaggio subottimale e i bambini che non necessitano di milrinone possono ricevere milrinone inutilmente. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ottimizzazione dei livelli di milrinone con il monitoraggio terapeutico dei farmaci nei bambini in condizioni critiche dopo intervento di cardiochirurgia migliora gli esiti clinici e riduce la durata dell'infusione di milrinone. Questo studio ipotizza che l'ottimizzazione dei livelli di milrinone con il monitoraggio terapeutico dei farmaci nei bambini in condizioni critiche dopo intervento di cardiochirurgia migliorerà i risultati clinici e ridurrà la durata dell'infusione di milrinone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato in aperto sul monitoraggio del farmaco terapeutico con milrinone in pazienti < 18 anni trattati con milrinone dopo intervento chirurgico a cuore aperto per cardiopatie congenite presso l'Hospital for Sick Children di Toronto. Randomizzeremo i pazienti a (1) ricevere il monitoraggio terapeutico dei farmaci o (2) controllare i pazienti che ricevono cure standard. La cura standard prevede la titolazione dell'infusione di milrinone sulla base dell'esame clinico da parte del team curante. I pazienti di controllo avranno i livelli plasmatici di milrinone prelevati ma non analizzati fino alla fine dello studio. L'intervento è (1) misurazione regolare dei livelli di milrinone; e (2) feedback del medico sui livelli plasmatici nel braccio sperimentale da parte del farmacista dell'unità di terapia intensiva. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti idonei verranno assegnati a un gruppo di prova mediante assegnazione casuale (buste sigillate) all'interno di 3 strati in un'allocazione 1:1. Questi strati sono < 2 anni, 2-10 anni e > 10 anni per garantire un'equa distribuzione di questi intervalli di età in ciascun gruppo per l'analisi farmacocinetica. Per il gruppo di intervento, il campionamento per i livelli di milrinone avverrà a 0 ore (all'arrivo in terapia intensiva con prelievo di routine del sangue di ammissione) e circa ogni 6-8 ore (ogni volta che si accede alla linea per analisi del sangue di routine). L'ultimo campione verrà prelevato 6-8 ore dopo la cessazione dell'infusione, o se il paziente lascia la terapia intensiva, o è stata raggiunta la quantità massima di prelievo di sangue o dopo 7 giorni per i bambini di peso superiore a 8 kg (o 5 giorni per i bambini di peso inferiore a 8 kg), che viene sempre prima. Il follow-up avverrà esclusivamente durante il periodo di degenza in terapia intensiva fino alla dimissione. Verrà fornito un algoritmo facoltativo con una proposta di titolazione per il milrinone da utilizzare a discrezione del team curante. Gli esiti clinici saranno misurati come esito composito di aritmia, LCOS e morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva pediatrica (0 - 18 anni) dopo bypass cardiopolmonare (CPB) e intervento chirurgico per cardiopatia congenita.
  • Decisione clinica del team di trattamento per iniziare l'infusione di milrinone.
  • Si prevede di ricevere l'infusione di milrinone per più di 24 ore. Questo limite aumenterà la proporzione di bambini più malati nel campione, aumentando la potenza dello studio.
  • Ha una linea arteriosa e una linea venosa centrale definita come linea confermata radiologicamente
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri (<36 settimane di età post-concettuale) o peso inferiore a 2,0 kg.
  • Mancato conferimento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Monitoraggio dei farmaci terapeutici
L'intervento è [1] misurazione regolare dei livelli di milrinone; [2]feedback medico dei livelli plasmatici nel braccio sperimentale da parte del farmacista in terapia intensiva (questo processo si verifica attualmente per altri farmaci come la vancomicina).
Droga: Milrinone
Il milrinone è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi (PDE) di tipo III che stimola la funzione miocardica (inotropia), provoca vasodilatazione periferica (riduzione del postcarico) e migliora il rilassamento miocardico (lusitropia).
Altri nomi:
  • Milrinone Lattato Inj
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
La cura standard prevede la titolazione dell'infusione di milrinone sulla base dell'esame clinico da parte del team curante. Il gruppo di controllo riceverà cure standard: con modifica della dose di milrinone sulla valutazione clinica. I pazienti di controllo avranno i livelli plasmatici di milrinone prelevati ma non analizzati fino alla fine dello studio.
Droga: Milrinone
Il milrinone è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi (PDE) di tipo III che stimola la funzione miocardica (inotropia), provoca vasodilatazione periferica (riduzione del postcarico) e migliora il rilassamento miocardico (lusitropia).
Altri nomi:
  • Milrinone Lattato Inj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LCO,
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore
Risultato composito
entro le prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli terapeutici
Lasso di tempo: +8, +16 ore
Livelli terapeutici a 8-16 ore dopo CPB misurati in ng/mL [in coincidenza con il nadir riconosciuto in CO post bypass cardiopolmonare]
+8, +16 ore
Durata
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva o massimo 1 settimana
Durata dell'infusione di milrinone (numero di ore alla settimana)
Durata della degenza in terapia intensiva o massimo 1 settimana
Aggiustamento del dosaggio
Lasso di tempo: Durata dell'infusione o massimo 1 settimana
Numero di aggiustamenti del dosaggio nel gruppo di controllo e sperimentale dopo la valutazione clinica
Durata dell'infusione o massimo 1 settimana
Livelli plasmatici di milrinone
Lasso di tempo: Durata dell'infusione o massimo 1 settimana
Livelli plasmatici di milrinone in entrambi i gruppi
Durata dell'infusione o massimo 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000032365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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