Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářků k léčbě fibrilace síní po kardiochirurgické operaci

30. ledna 2014 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářků může zabránit recidivám fibrilace síní po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná pilotní studie

Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářů pro prevenci recidiv (v časném pooperačním období) síňové tachyarytmie u pacientů s paroxysmální fibrilací síní podstupujících bypass koronární tepny (CABG ) chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAF
  • Indikace CABG podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro operaci CABG

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce a ablace FS
  • Nouzové CABG
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání
  • Přetrvávající AF, AF v době screeningu (plánovaná procedura bludiště nebo izolace plicních žil)
  • Užívání antiarytmik I nebo III během 5 poločasů eliminace léku (nebo do 2 měsíců u amiodaronu)
  • Vyžadující současnou operaci chlopně
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Průměr levé síně >55 mm
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin CABG+
Všichni pacienti podstoupili konvenční CABG. Po hlavní fázi chirurgického zákroku byl botulotoxin (Xeomin, inkobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Německo; 50 U/1 ml na každém tukovém polštáři; botulotoxinová skupina) injikován do celých čtyř viditelných oblastí hlavního epikardu. tukové polštářky. První epikardiální tukový polštář levé síně je lokalizován anteriorně od pravé horní plicní žíly a odpovídá přednímu pravému GP; druhý epikardiální tukový polštář je umístěn inferoposteriorně od pravé dolní plicní žíly a odpovídá pravému dolnímu praktickému lékaři; třetí tukový polštář je umístěn anteriorně od levého horního PV a levého dolního PV (mezi PV a LAA), což odpovídá GP Marshallova traktu a hornímu levému GP; čtvrtý tukový polštář umístěný níže od levého dolního PV a rozšiřuje se dozadu a odpovídá levému dolnímu GP.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Biologický: injekce botulotoxinu
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Všichni pacienti podstoupili konvenční CABG. Po hlavní fázi operace byl injikován 0,9% normální fyziologický roztok (1 ml na každý tukový polštář; skupina s placebem) do celých čtyř viditelných oblastí hlavních epikardiálních tukových polštářů. První epikardiální tukový polštář levé síně je lokalizován anteriorně od pravé horní plicní žíly a odpovídá přednímu pravému GP; druhý epikardiální tukový polštář je umístěn inferoposteriorně od pravé dolní plicní žíly a odpovídá pravému dolnímu praktickému lékaři; třetí tukový polštář je umístěn anteriorně od levého horního PV a levého dolního PV (mezi PV a LAA), což odpovídá GP Marshallova traktu a hornímu levému GP; čtvrtý tukový polštář umístěný níže od levého dolního PV a rozšiřuje se dozadu a odpovídá levému dolnímu GP.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Biologický: 0,9% normální injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
recidiva > 30 sekund síňové tachyarytmie, včetně AF a síňového flutteru/tachykardie, po výkonu CABG bez antiarytmika
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
časové intervaly od konce operace do odstavení z ventilace, extubace a propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok
1 rok
délka pobytu po CABG
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt městnavého srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt setrvalých ventrikulárních arytmií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt selhání ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt respiračního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rehospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
readmise na JIP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
délka pobytu po CABG
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení