Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w tkanki tłuszczowe nasierdziowe w leczeniu migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w poduszki tłuszczowe nasierdzia może zapobiegać nawrotom migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia toksyny botulinowej w poduszeczki tłuszczowe nasierdzia w zapobieganiu nawrotom (we wczesnym okresie pooperacyjnym) tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ) chirurgia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAF
  • Wskazania do CABG zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczącymi operacji CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja serca i zabieg ablacji AF
  • Awaryjne CABG
  • Niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca
  • Utrwalone AF, AF w czasie badania przesiewowego (zaplanowana procedura Labiryntu lub izolacja żył płucnych)
  • Stosowanie leków antyarytmicznych I lub III w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (lub w ciągu 2 miesięcy dla amiodaronu)
  • Wymagające jednoczesnej operacji zastawki
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  • Średnica lewego przedsionka >55 mm
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: CABG + toksyna botulinowa
Wszyscy chorzy zostali poddani konwencjonalnemu CABG. Po głównym etapie zabiegu wstrzyknięto toksynę botulinową (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Germany; 50 U/1 ml w każdy poduszek tłuszczowy; grupa toksyny botulinowej) w całe cztery widoczne obszary większego nasierdzia poduszki tłuszczowe. Pierwszy poduszeczka tłuszczowa lewego przedsionka w nasierdziu znajduje się przed prawą górną żyłą płucną i odpowiada przedniemu prawemu GP; druga nasierdziowa poduszka tłuszczowa jest położona niżej od prawej dolnej żyły płucnej i odpowiada dolnemu prawemu GP; trzecia poduszka tłuszczowa znajduje się przed lewym górnym PV i lewym dolnym PV (między PV a LAA), odpowiadając GP przewodu Marshalla i górnemu lewemu GP; czwarta poduszka tłuszczowa znajduje się poniżej lewego dolnego PV i rozciąga się do tyłu i odpowiada dolnemu lewemu GP.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Biologiczny: wstrzyknięcie toksyny botulinowej
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Wszyscy chorzy zostali poddani konwencjonalnemu CABG. Po głównym etapie operacji wstrzyknięto 0,9% soli fizjologicznej (1 ml na każdy poduszeczkę tłuszczową; grupa placebo) w całe cztery widoczne obszary głównych poduszeczek tłuszczowych nasierdzia. Pierwszy poduszeczka tłuszczowa lewego przedsionka w nasierdziu znajduje się przed prawą górną żyłą płucną i odpowiada przedniemu prawemu GP; druga nasierdziowa poduszka tłuszczowa jest położona niżej od prawej dolnej żyły płucnej i odpowiada dolnemu prawemu GP; trzecia poduszka tłuszczowa znajduje się przed lewym górnym PV i lewym dolnym PV (między PV a LAA), odpowiadając GP przewodu Marshalla i górnemu lewemu GP; czwarta poduszka tłuszczowa znajduje się poniżej lewego dolnego PV i rozciąga się do tyłu i odpowiada dolnemu lewemu GP.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Biologiczny: Wstrzyknięcie 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót >30 s tachyarytmii przedsionkowej, w tym AF i trzepotanie/tachykardia przedsionków po zabiegu CABG bez leku antyarytmicznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odstępy czasowe od zakończenia operacji do odstawienia od wentylacji, ekstubacji i wypisu z OIT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
długość pobytu po CABG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
występowanie zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstości występowania utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zapadalność na zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstość występowania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
długość pobytu po CABG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami