Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro mládež závislou na opioidech

13. října 2021 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Výzkum zdravotnických služeb: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro mládež závislou na opioidech

Účelem této studie je porovnat výsledky 6měsíční léčby u mládeže závislé na opioidech ve věku 15–21 let, která dostávala naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) vs. Léčba jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato navrhovaná studie je 6měsíční, dvouskupinová randomizovaná klinická studie XR-NTX v. TAU pro 340 mladých lidí závislých na opioidech ve věku 15–21 let. Studie bude provedena v Mountain Manor Treatment Center, komunitním programu léčby drogové závislosti v Baltimoru. TAU se bude skládat z léčby abstinenčních příznaků buprenorfinem s následnou konzultací s pokračováním buprenorfinu nebo bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu IV pro závislost na opioidech, fyziologický podtyp;
  • Do 3 dnů od přijetí do MMTC;
  • Věk od 15 do 21 let včetně;
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s náhodným přiřazením k XR-NTX nebo TAU; a pro účastníky mladší 18 let souhlas rodičů nebo opatrovníků a souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny jaterních testů (alanintransamináza, aspartáttransamináza) čtyřikrát vyšší než normálně;
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie), které může činit účast riskantní;
  • Anamnéza závažných pokusů o sebevraždu v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza alergické reakce na naloxon a/nebo naltrexon;
  • Současný stav chronické bolesti, pro který jsou opioidy považovány za nezbytné pro pokračující péči;
  • porucha srážení krve (např. hemofilie);
  • Index tělesné hmotnosti > 40;
  • Pokud žena, těhotná, kojící, nechce nebo není schopna (kvůli námitce rodičů) používat antikoncepční metody schválené FDA;
  • splňující kritéria DSM-IV pro závislost na benzodiazepinech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Účastníkům náhodně přiřazeným k XR-NTX, kteří nemají známky nebo symptomy z vysazení opioidů do 4 hodin po podání 25 mg perorální dávky naltrexonu, bude podána intramuskulární injekce XR-NTX [Vivitrol®] v dávce 4 cm3 (380 mg naltrexon)] a následně se bude stejná dávka podávat na střídavě strany hýždí každé čtyři týdny po dobu až 6 měsíců. Všem účastníkům se také dostane psychosociální péče.
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Behaviorální: Psychosociální léčba
Psychosociální léčba bude sestávat ze skupinového a individuálního poradenství v oblasti zneužívání drog v MMTC a v komunitě.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci náhodně přidělení do TAU se budou účastnit standardního opioidního programu pro mládež v léčebném centru, který zahrnuje buď snižování léčby buprenorfinem nebo pokračující léčbu buprenorfinem během 6 měsíců studie tak dlouho, jak oni a jejich lékaři považují za vhodnou. Obecná cílová dávka bude 12-20 mg buprenorfinu denně. Všichni účastníci TAU obdrží psychosociální léčbu.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Psychosociální léčba bude sestávat ze skupinového a individuálního poradenství v oblasti zneužívání drog v MMTC a v komunitě.
Lék: Buprenorfin
Účastníci přiřazení k TAU dostanou buprenorfin k vysazení opioidů a buď jim bude medikace postupně vysazena, nebo na ní zůstanou po individualizovanou dobu během šestiměsíční studie.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit relativní účinnost XR-NTX ve srovnání s TAU u mládeže závislé na opioidech, pokud jde o užívání opioidů 6 měsíců po vstupu do léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit relativní účinnost XR-NTX ve srovnání s TAU u mládeže závislé na opioidech, pokud jde o dny léčby. Léčba definovaná jako léky na OUD podané v posledních 30 dnech při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Monetizované využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Efektivita nákladů bude posuzována pomocí ekonomického formuláře 90 pro sběr dat o ekonomických výsledcích využívání zdraví za 6 měsíců.
6 měsíců
HIV sexuální rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumat dopad XR-NTX na rizikové sexuální chování HIV po 6 měsících. Za posledních 90 dní sami nahlásili chování rizikového sexu s HIV na baterii pro hodnocení rizik (RAB). Minimální hodnota 0; maximální hodnota 24. Vyšší skóre odráží podporu více rizikového chování (horší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DA033391-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DA033391 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení