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Naltrexone a rilascio prolungato per giovani dipendenti da oppioidi

13 ottobre 2021 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Ricerca sui servizi sanitari: Naltrexone a rilascio prolungato per i giovani dipendenti da oppioidi

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del trattamento di 6 mesi per i giovani dipendenti da oppioidi di età compresa tra 15 e 21 anni che ricevono naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) rispetto al trattamento normale (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a due gruppi di 6 mesi di XR-NTX v. TAU per 340 giovani dipendenti da oppioidi di età compresa tra 15 e 21 anni. Lo studio sarà condotto presso il Mountain Manor Treatment Center, un programma comunitario di trattamento della droga a Baltimora. TAU consisterà nel trattamento con buprenorfina dell'astinenza da oppiacei seguito da consulenza con o senza buprenorfina continua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV per la dipendenza da oppioidi, sottotipo fisiologico;
  • Entro 3 giorni dall'ammissione al MMTC;
  • Età compresa tra 15 e 21 anni compresi;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per essere assegnato in modo casuale a XR-NTX o TAU; e per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, il consenso dei genitori o tutori e il consenso dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Livelli dei test di funzionalità epatica (alanina transaminasi, aspartato transaminasi) quattro volte superiori al normale;
  • Malattie mediche o psichiatriche instabili (ad es. Schizofrenia) che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione;
  • Storia di gravi tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi;
  • Anamnesi di reazione allergica al naloxone e/o al naltrexone;
  • Attuale condizione di dolore cronico per la quale gli oppioidi sono ritenuti necessari per le cure in corso;
  • disturbo della coagulazione del sangue (ad es. emofilia);
  • Indice di massa corporea > 40;
  • Se donna, gravidanza, allattamento, riluttanza o impossibilità (a causa dell'obiezione dei genitori) di utilizzare metodi contraccettivi approvati dalla FDA;
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naltrexone a rilascio prolungato
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a XR-NTX che non presentano segni o sintomi di astinenza da oppioidi entro 4 ore dalla somministrazione della dose orale di 25 mg di naltrexone verrà somministrata un'iniezione intramuscolare di XR-NTX [Vivitrol®] alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone)] e successivamente verrà somministrata la stessa dose ai lati alternati dei glutei ogni quattro settimane per un massimo di 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno anche un trattamento psicosociale.
Droga: Naltrexone a rilascio prolungato
naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Vivitrol
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Il trattamento psicosociale consisterà in consulenza individuale e di gruppo sull'abuso di droghe presso l'MMTC e nella comunità.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati in modo casuale a TAU parteciperanno al programma standard per gli oppioidi giovanili presso il centro di trattamento che include la riduzione della buprenorfina o il trattamento con buprenorfina in corso durante i 6 mesi dello studio per tutto il tempo che loro e i loro medici lo riterranno appropriato. La dose target generale sarà di 12-20 mg di buprenorfina al giorno. Tutti i partecipanti a TAU riceveranno un trattamento psicosociale.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Il trattamento psicosociale consisterà in consulenza individuale e di gruppo sull'abuso di droghe presso l'MMTC e nella comunità.
Droga: Buprenorfina
I partecipanti assegnati a TAU riceveranno buprenorfina per l'astinenza da oppioidi e verranno ridotti gradualmente il farmaco o rimarranno su di esso per periodi di tempo individualizzati durante lo studio di sei mesi.
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'efficacia relativa di XR-NTX rispetto a TAU per i giovani dipendenti da oppioidi in termini di uso di oppioidi a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'efficacia relativa di XR-NTX rispetto a TAU per i giovani dipendenti da oppioidi in termini di giorni di trattamento. Trattamento definito come farmaci per OUD ricevuti negli ultimi 30 giorni al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Utilizzo sanitario monetizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà valutato utilizzando l'Economic Form 90 per raccogliere dati sui risultati economici dell'utilizzo della salute a 6 mesi.
6 mesi
Comportamenti a rischio sessuale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esaminare l'impatto di XR-NTX sui comportamenti a rischio sessuale dell'HIV a 6 mesi. Comportamenti sessuali a rischio di HIV auto-segnalati negli ultimi 90 giorni sulla batteria di valutazione del rischio (RAB). Valore minimo 0; valore massimo 24. I punteggi più alti riflettono l'approvazione di più comportamenti a rischio (risultato peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DA033391-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA033391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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