Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu dla młodzieży uzależnionej od opioidów

13 października 2021 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Badania usług zdrowotnych: przedłużone uwalnianie naltreksonu dla młodzieży uzależnionej od opioidów

Celem tego badania jest porównanie 6-miesięcznych wyników leczenia uzależnionej od opioidów młodzieży w wieku 15-21 lat otrzymującej naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To proponowane badanie jest 6-miesięcznym, randomizowanym badaniem klinicznym z dwiema grupami XR-NTX v. TAU dla 340 uzależnionych od opioidów młodych ludzi w wieku 15-21 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w Mountain Manor Treatment Center, lokalnym programie leczenia uzależnień w Baltimore. TAU będzie polegać na leczeniu buprenorfiną odstawienia opioidów, po którym następuje poradnictwo z kontynuacją buprenorfiny lub bez niej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV dotyczące uzależnienia od opioidów, podtyp fizjologiczny;
  • W ciągu 3 dni od przyjęcia do MMTC;
  • Wiek od 15 do 21 lat włącznie;
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na losowe przydzielenie do XR-NTX lub TAU; a dla uczestników poniżej 18 roku życia zgoda rodzica lub opiekuna oraz zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy testów czynnościowych wątroby (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) czterokrotnie wyższe niż normalnie;
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (np. schizofrenia), która może sprawić, że udział w programie będzie niebezpieczny;
  • Historia poważnych prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia reakcji alergicznej na nalokson i/lub naltrekson;
  • Obecny przewlekły stan bólowy, w przypadku którego opioidy są uważane za niezbędne w ramach stałej opieki;
  • zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilia);
  • wskaźnik masy ciała > 40;
  • Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, nie chce lub nie może (z powodu sprzeciwu rodziców) stosować metod antykoncepcji zatwierdzonych przez FDA;
  • spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy XR-NTX, u których nie wystąpią objawy odstawienia opioidów w ciągu 4 godzin od podania doustnej dawki 25 mg naltreksonu, otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie XR-NTX [Vivitrol®] w dawce 4 cm3 (380 mg naltrekson)], a następnie tę samą dawkę będzie podawać naprzemiennie po bokach pośladków co cztery tygodnie przez okres do 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają również leczenie psychospołeczne.
Lek: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Leczenie psychospołeczne będzie polegało na grupowym i indywidualnym poradnictwie dotyczącym uzależnień od narkotyków w MMTC iw społeczności.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU będą uczestniczyć w standardowym młodzieżowym programie opioidowym w ośrodku terapeutycznym, który obejmuje zmniejszanie dawki buprenorfiny lub ciągłe leczenie buprenorfiną w ciągu 6 miesięcy badania tak długo, jak oni i ich lekarze uznają to za stosowne. Ogólna dawka docelowa będzie wynosić 12-20 mg buprenorfiny na dobę. Wszyscy uczestnicy TAU otrzymają leczenie psychospołeczne.
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Leczenie psychospołeczne będzie polegało na grupowym i indywidualnym poradnictwie dotyczącym uzależnień od narkotyków w MMTC iw społeczności.
Lek: Buprenorfina
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają buprenorfinę w celu odstawienia opioidów i albo zostaną odstawieni od leku, albo pozostaną na nim przez zindywidualizowany okres czasu podczas sześciomiesięcznego badania.
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić względną skuteczność XR-NTX w porównaniu z TAU dla młodzieży uzależnionej od opioidów pod względem używania opioidów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie względnej skuteczności XR-NTX w porównaniu z TAU dla młodzieży uzależnionej od opioidów pod względem liczby dni leczenia. Leczenie definiowane jako przyjmowanie leków na OUD w ciągu ostatnich 30 dni podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Monetyzowane wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność kosztowa zostanie oceniona za pomocą Formularza Ekonomicznego 90 w celu zebrania danych o ekonomicznych skutkach korzystania z opieki zdrowotnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zachowania związane z ryzykiem związanym z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu XR-NTX na zachowania związane z ryzykiem seksualnym związane z HIV po 6 miesiącach. Zgłoszone przez siebie ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV w ciągu ostatnich 90 dni w baterii oceny ryzyka (RAB). Minimalna wartość 0; maksymalna wartość 24. Wyższe wyniki odzwierciedlają aprobatę dla bardziej ryzykownych zachowań (gorszy wynik).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01DA033391-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DA033391 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami