Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse til opioidafhængige unge

13. oktober 2021 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Health Services Research: Extended Release Naltrexone for opioid-afhængige unge

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 6-måneders behandlingsresultater for 15-21-årige opioidafhængige unge, der modtager forlænget frigivelse af naltrexon (XR-NTX) v. Treatment as Usual (TAU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede studie er et 6-måneders, to-gruppe randomiseret klinisk forsøg med XR-NTX v. TAU for 340 opioidafhængige unge i alderen 15-21. Undersøgelsen vil blive udført på Mountain Manor Treatment Center, et lokalt stofbehandlingsprogram i Baltimore. TAU vil bestå af buprenorphinbehandling af opioidabstinenser efterfulgt af rådgivning med eller uden fortsat buprenorphin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual-IV kriterier for opioidafhængighed, fysiologisk undertype;
  • Inden for 3 dage efter optagelse på MMTC;
  • Alder mellem 15 og 21, inklusive;
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke til at blive tilfældigt tildelt til XR-NTX eller TAU; og for deltagere under 18 år, forældres eller værges samtykke og deltagerens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstestniveauer (alanintransaminase, aspartattransaminase) fire gange højere end normalt;
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni), der kan gøre deltagelse farlig;
  • Anamnese med alvorligt selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder;
  • Anamnese med allergisk reaktion på naloxon og/eller naltrexon;
  • Aktuel kronisk smertetilstand, for hvilken opioider anses for nødvendige for den løbende pleje;
  • blodkoagulationsforstyrrelse (f.eks. hæmofili);
  • Body Mass Index > 40;
  • Hvis kvinde, gravid, ammende, uvillig eller ude af stand (på grund af forældrenes indvending) til at bruge FDA-godkendte præventionsmetoder;
  • opfylder DSM-IV-kriterierne for benzodiazepinafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naltrexon med forlænget frigivelse
Deltagere, der tilfældigt tildeles XR-NTX, og som ikke har opioidabstinenstegn eller -symptomer inden for 4 timer efter administration af den orale dosis på 25 mg naltrexon, vil få en intramuskulær injektion af XR-NTX [Vivitrol®] i en dosis på 4cc (380 mg af naltrexon)] og vil efterfølgende få den samme dosis indgivet til alternerende sider af balderne hver fjerde uge i op til 6 måneder. Alle deltagere vil også modtage psykosocial behandling.
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Vivitrol
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Psykosocial behandling vil bestå af gruppe- og individuel stofmisbrugsrådgivning på MMTC og i lokalsamfundet.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der tilfældigt er tilknyttet TAU, vil deltage i standardprogrammet for unge opioid på behandlingsstedet, som omfatter enten buprenorphin-nedtrapning eller igangværende buprenorphinbehandling i løbet af undersøgelsens 6 måneder, så længe de og deres læger mener det er passende. Den generelle måldosis vil være 12-20 mg buprenorphin dagligt. Alle deltagere i TAU vil modtage psykosocial behandling.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Psykosocial behandling vil bestå af gruppe- og individuel stofmisbrugsrådgivning på MMTC og i lokalsamfundet.
Medicin: Buprenorphin
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage buprenorphin til opioidabstinenser og vil enten blive nedtrappet af medicinen eller vil forblive på den i individuelt tilpasset tidsrum i løbet af seks måneders undersøgelsen.
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den relative effektivitet af XR-NTX sammenlignet med TAU for opioidafhængige unge med hensyn til opioidbrug 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme den relative effektivitet af XR-NTX sammenlignet med TAU for opioidafhængige unge i form af dage i behandling. Behandling defineret som medicin mod OUD modtaget inden for de seneste 30 dage ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Monetiseret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af den økonomiske formular 90 til at indsamle data om økonomiske resultater af sundhedsudnyttelse efter 6 måneder.
6 måneder
HIV Sex Risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge virkningen af ​​XR-NTX på HIV sex-risikoadfærd efter 6 måneder. De seneste 90 dage har selvrapporteret HIV-sexrisikoadfærd på Risk Assessment Battery (RAB). Minimumværdi 0; maksimal værdi 24. Højere score afspejler godkendelse af mere risikoadfærd (værre resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DA033391-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DA033391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger