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Naltrexon mit verlängerter Freisetzung für opioidabhängige Jugendliche

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Forschung im Gesundheitswesen: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung für opioidabhängige Jugendliche

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die 6-monatigen Behandlungsergebnisse für 15- bis 21-jährige opioidabhängige Jugendliche, die Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) erhalten, im Vergleich zu Treatment as Usual (TAU) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 6-monatige, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen zu XR-NTX vs. TAU an 340 opioidabhängigen Jugendlichen im Alter von 15 bis 21 Jahren. Die Studie wird im Mountain Manor Treatment Center durchgeführt, einem kommunalen Drogenbehandlungsprogramm in Baltimore. TAU besteht aus einer Buprenorphin-Behandlung des Opioid-Entzugs, gefolgt von einer Beratung mit oder ohne fortgesetzter Buprenorphin-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV für Opioidabhängigkeit, physiologischer Subtyp;
  • Innerhalb von 3 Tagen nach Zulassung zum MMTC;
  • Alter zwischen 15 und 21 Jahren;
  • Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zur zufälligen Zuordnung zu XR-NTX oder TAU zu erteilen; und für Teilnehmer unter 18 Jahren die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstestwerte (Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase) viermal höher als normal;
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie), die die Teilnahme gefährden könnte;
  • Vorgeschichte schwerer Suizidversuche in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naloxon und/oder Naltrexon;
  • Aktueller chronischer Schmerzzustand, bei dem Opioide für die laufende Behandlung als notwendig erachtet werden;
  • Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie);
  • Body-Mass-Index > 40;
  • Wenn weiblich, schwanger, stillend, nicht bereit oder nicht in der Lage (aufgrund von Einwänden der Eltern), von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Benzodiazepinabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip XR-NTX zugewiesen wurden und innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung der oralen Dosis von 25 mg Naltrexon keine Opioid-Entzugserscheinungen oder -symptome aufweisen, erhalten eine intramuskuläre Injektion von XR-NTX [Vivitrol®] in einer Dosis von 4 ml (380 mg). Naltrexon)] und anschließend wird die gleiche Dosis bis zu 6 Monate lang alle vier Wochen auf abwechselnde Seiten des Gesäßes verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine psychosoziale Behandlung.
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Naltrexon zur injizierbaren Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Vivitrol
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die psychosoziale Behandlung besteht aus Gruppen- und Einzelberatung zum Thema Drogenmissbrauch am MMTC und in der Gemeinde.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugewiesen werden, nehmen am Standard-Jugend-Opioidprogramm im Behandlungszentrum teil, das entweder eine Reduzierung der Buprenorphin-Therapie oder eine fortlaufende Buprenorphin-Behandlung während der 6 Monate der Studie umfasst, solange sie und ihre Ärzte dies für angemessen halten. Die allgemeine Zieldosis beträgt 12–20 mg Buprenorphin pro Tag. Alle Teilnehmer der TAU erhalten eine psychosoziale Behandlung.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die psychosoziale Behandlung besteht aus Gruppen- und Einzelberatung zum Thema Drogenmissbrauch am MMTC und in der Gemeinde.
Arzneimittel: Buprenorphin
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen werden, erhalten Buprenorphin zum Opioid-Entzug und werden das Medikament entweder ausschleichend absetzen oder es während der sechsmonatigen Studie für eine individuell festgelegte Zeitspanne einnehmen.
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der relativen Wirksamkeit von XR-NTX im Vergleich zu TAU bei opioidabhängigen Jugendlichen im Hinblick auf den Opioidkonsum 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der relativen Wirksamkeit von XR-NTX im Vergleich zu TAU bei opioidabhängigen Jugendlichen in Bezug auf die Behandlungstage. Behandlung definiert als Medikamente gegen OUD, die in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eingenommen wurden.
6 Monate
Monetarisierte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kostenwirksamkeit wird anhand des Economic Form 90 bewertet, um Daten zu den wirtschaftlichen Ergebnissen der Gesundheitsinanspruchnahme nach 6 Monaten zu sammeln.
6 Monate
HIV-Sex-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollten die Auswirkungen von XR-NTX auf das HIV-Sex-Risikoverhalten nach 6 Monaten untersucht werden. Selbstberichtetes HIV-Sexrisikoverhalten der letzten 90 Tage auf der Risk Assessment Battery (RAB). Minimalwert 0; Maximalwert 24. Höhere Werte spiegeln die Befürwortung risikoreicherer Verhaltensweisen wider (schlechteres Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DA033391-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DA033391 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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