Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití incisionless operační platformy jako primární léčby obezity vs. dieta-cvičení samotné (MILEPOST)

1. dubna 2015 aktualizováno: USGI Medical

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie proveditelnosti operační platformy bez řezů pro primární obezitu vs. dieta-cvičení samotné: studie MILEPOST

Tato studie je multicentrická, otevřená/nekombinovaná studie (3:1 léčba: kontrola), která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost zaváděcího katetru g-Cath EZ Suture Anchor jako raného zásahu do hubnutí ve srovnání s pouze dietou a kontrolou cvičení. Průměrná % ztráta celkové tělesné hmotnosti [TBWL] u léčených subjektů oproti kontrolním subjektům po 12 měsících je primárním koncovým bodem. Podíl subjektů dosahujících ≥ 5 % TBWL za 12 měsíců v léčebné skupině je vedlejším primárním koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost g-Cath EZ Suture Anchor Delivery katetru jako včasné intervence na snížení hmotnosti ve srovnání pouze s dietou a kontrolou cvičení. Výsledky úbytku hmotnosti budou použity k posouzení účinku léčby. Tato studie je multicentrická, otevřená/nezaslepená, prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti (3:1 léčba: kontrola). Pacientům v kontrolní skupině bude nabídnuta možnost přejít do léčebné skupiny po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium Medical Centre
  • Rakousko
    • Salzburg
      • Hallein, Salzburg, Rakousko
        • Krakenhaus Hallein
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Medico Teknon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let
  • Index tělesné hmotnosti [BMI] >30 a <40 s nebo bez přidruženého onemocnění
  • Subjekt v posledním roce selhal v konzervativnějších alternativách snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení nebo programy na úpravu chování
  • Žádná významná změna hmotnosti (+/- 5 % celkové tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
  • Anesteziologové – skóre fyzického stavu Americké společnosti ≤ 2 (příloha III),
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude absolvovat žádné další intervenční procedury pro snížení hmotnosti nebo liposukce po dobu nejméně 30 měsíců po zařazení do studie,
  • neužíval žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy,

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (nebo peroperační důkaz) bariatrické, žaludeční nebo jícnové chirurgie
  • Strektura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endolumenálních nástrojů
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako příznaky, které subjektu způsobují vážné nepohodlí, omezují výkon každodenních činností a/nebo stav není zcela kontrolován léčbou na předpis
  • Známá hiátová kýla > 3 centimetry v anamnéze nebo podle vyšetření horní části gastrointestinálního traktu nebo endoskopie
  • Pankreatická insuficience/onemocnění
  • Aktivní peptický vřed
  • Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících
  • Současné užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění gastrointestinálního [GI] traktu; Poruchy koagulace; jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu
  • Diabetes mellitus typu II [DM] (jak je definován glykosylovaným hemoglobinem [HgbA1c] > 6,5) po dobu delší než 2 roky v době zápisu
  • Nekontrolovaný DM typu II (HgbA1c > 7,0 při screeningu)
  • Přestaňte kouřit během posledních 6 měsíců v době zápisu nebo plánujete přestat kouřit v příštím roce
  • Imunosuprese
  • Portální hypertenze a/nebo varixy
  • Aktivní žaludeční vředová choroba
  • Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
  • Beckův inventář deprese (krátké) skóre ≥12 (viz Příloha IV);
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktivní zneužívání, jak je definováno v dotazníku Cage a DAST [užívání drog] nebo pozitivním screeningu drogové analýzy moči [UA]
  • Závažné poruchy stravovacího chování (např. záchvatovité přejídání)
  • Známá přítomnost významné deprese, psychózy nebo jiné poruchy nálady nebo příjmu potravy
  • Aktivně léčená deprese (s výjimkou stabilně léčené deprese po dobu > 1 roku a normální [Beck Depression Inventory [BDI] a psychologické vyšetření)
  • Současná nebo minulá historie psychózy nebo jiné poruchy nálady nebo příjmu potravy
  • Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti
  • Známá hormonální nebo genetická příčina obezity s výjimkou léčené hypotyreózy.
  • Účast na další klinické studii
  • Je příbuzným zkoušejícího prvního stupně nebo podpůrného personálu zapojeného do studie.
  • Zaměstnán zkoušejícím nebo institucí zapojenou do studie
  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina g-Cath EZ
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost zaváděcího katetru g-CathTM EZ Suture Anchor jako časný zásah do hubnutí
Přístroj: g-CathTM EZ zaváděcí katétr s ukotvením stehů
Použití zaváděcího katetru g-Cath EZ Suture Anchor pro umístění kotev g-cath EZ sutury jako časná intervence na hubnutí + dieta a cvičení ve srovnání s kontrolní skupinou s dietou a cvičením
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina diety a cvičení
Kontrolní skupina pouze s dietou a cvičením
Jiný: Kontrolní skupina diety a cvičení
Pacienti v kontrolní skupině pouze s dietou a cvičením, kteří budou porovnáni s pacienty ve skupině léčené katétrem pro zavádění stehů g-Cath EZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků [AE] za 12 měsíců
12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné % TBWL po 12 měsících pro léčené subjekty ve srovnání s kontrolními subjekty
12 měsíců
Ko-primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl léčených subjektů dosahujících ≥ 5 % TBWL za 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné % TBWL po 24 měsících.
24 měsíců
Druhý koncový bod sekundární účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů dosahujících ≥ 5 % TBWL ve 24. měsíci
24 měsíců
Třetí sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
Změny sytosti (objem a doba do nasycení 2, 6, 12 měsíců po zákroku)
2, 6, 12 měsíců
Čtvrtý sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 12 a 18 měsíců
% odhadovaného úbytku hmotnosti [EWL] za 12 měsíců a 18 měsíců [% EWL bude vypočítáno pomocí kritérií BMI-25]
12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USGI Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Medico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení