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Verwendung der inzisionslosen Operationsplattform als primäre Behandlung von Fettleibigkeit im Vergleich zu alleiniger Diät-Übung (MILEPOST)

1. April 2015 aktualisiert von: USGI Medical

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Machbarkeitsstudie einer schnittfreien Betriebsplattform für primäre Adipositas im Vergleich zu Diät-Übungen allein: Die MILEPOST-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene/nicht gemischte Studie (3:1 Behandlung: Kontrolle) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des g-Cath EZ Nahtanker-Einbringungskatheters als frühe Intervention zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer reinen Diät- und Bewegungskontrolle. Der mittlere prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) bei den behandelten Probanden im Vergleich zu dem der Kontrollprobanden nach 12 Monaten ist der primäre Endpunkt. Der Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten in der Behandlungsgruppe einen TBWL von ≥ 5 % erreichen, ist ein co-primärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des g-Cath EZ Suture Anchor Delivery-Katheters als frühe Intervention zur Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer reinen Diät- und Bewegungskontrolle bewertet. Die Ergebnisse der Gewichtsabnahme werden zur Beurteilung des Behandlungseffekts herangezogen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene/nicht verblindete, prospektive randomisierte Machbarkeitsstudie (3:1 Behandlung:Kontrolle). Den Patienten der Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, nach 12 Monaten in die Behandlungsgruppe zu wechseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
  • Österreich
    • Salzburg
      • Hallein, Salzburg, Österreich
        • Krakenhaus Hallein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre
  • Body-Mass-Index [BMI] von >30 und <40 mit oder ohne Komorbidität
  • Der Proband hat im letzten Jahr konservativere Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät-, Trainings- oder Verhaltensmodifikationsprogramme, nicht bestanden
  • Keine signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 % des Gesamtkörpergewichts) in den letzten 6 Monaten
  • American Society Anesthesiologists-Physical Status Score ≤ 2 (Anhang III),
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für mindestens 30 Monate nach der Einschreibung in die Studie keine weiteren interventionellen Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder Fettabsaugung durchzuführen.
  • seit mindestens 6 Monaten keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen hat,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Der Proband ist bereit, bei postoperativen Ernährungsempfehlungen und Beurteilungstests mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese (oder intraoperative Hinweise auf) bariatrische, Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustand, die den Durchgang endolumenaler Instrumente verhindern könnten
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als Symptome, die dem Patienten schwere Beschwerden bereiten, die Leistung seiner täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und/oder der Zustand durch eine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie nicht vollständig kontrolliert werden kann
  • Bekannte Hiatushernie > 3 Zentimeter aus der Anamnese oder wie durch eine Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts oder eine Endoskopie festgestellt
  • Pankreasinsuffizienz/-erkrankung
  • Aktives Magengeschwür
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; Gerinnungsstörungen; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
  • Vorgeschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes
  • Diabetes mellitus Typ II [DM] (definiert durch glykosyliertes Hämoglobin [HgbA1c] >6,5) seit mehr als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unkontrollierter DM Typ II (HgbA1c > 7,0 beim Screening)
  • Mit dem Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung aufgehört oder geplant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören
  • Immunsuppression
  • Portale Hypertonie und/oder Varizen
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Obstruktion oder Stenose des Magenausgangs
  • Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 (siehe Anhang IV);
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktivem Drogenmissbrauch, entweder gemäß der Definition durch Cage- und DAST-Fragebögen [Drogenkonsum] oder durch ein positives Urinanalyse-Drogenscreening (UA).
  • Schwere Störungen des Essverhaltens (z.B. Binge Eating)
  • Bekanntes Vorliegen einer schweren Depression, Psychose oder einer anderen Stimmungs- oder Essstörung
  • Aktiv behandelte Depression (außer stabil behandelte Depression seit >1 Jahr und normal [Beck Depression Inventory [BDI] und psychologische Untersuchung)]
  • Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von Psychosen oder anderen Stimmungs- oder Essstörungen
  • Nicht gehfähig oder mit erheblicher Beeinträchtigung der Mobilität
  • Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit, mit Ausnahme einer behandelten Hypothyreose.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Ist ein Verwandter ersten Grades des Prüfarztes oder des an der Studie beteiligten Hilfspersonals.
  • Angestellt bei dem an der Studie beteiligten Prüfer oder der Institution
  • Der Betreff ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: g-Cath EZ-Behandlungsgruppe
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des g-CathTM EZ-Nahtanker-Einführungskatheters als frühe Intervention zur Gewichtsreduktion
Gerät: g-CathTM EZ Nahtanker-Einführkatheter
Verwendung des g-Cath EZ Nahtanker-Einführkatheters für die Platzierung von g-Cath EZ Nahtankern als frühe Intervention zur Gewichtsreduktion + Diät und Bewegung im Vergleich zu denen in der Diät- und Bewegungskontrollgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Ernährung und Bewegung
Kontrollgruppe nur Diät und Bewegung
Sonstiges: Diät- und Bewegungskontrollgruppe
Patienten in einer Kontrollgruppe, die nur auf Diät und Bewegung beschränkt ist und mit denen in der Behandlungsgruppe mit g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter verglichen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse [UE] über 12 Monate
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer % TBWL nach 12 Monaten für behandelte Probanden im Vergleich zu Kontrollprobanden
12 Monate
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der behandelten Probanden, die nach 12 Monaten einen TBWL von ≥ 5 % erreichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlerer % TBWL nach 24 Monaten.
24 Monate
Zweiter Endpunkt der sekundären Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden, die nach 24 Monaten ≥ 5 % TBWL erreichen
24 Monate
Dritter Endpunkt der sekundären Wirksamkeit
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Veränderungen des Sättigungsgefühls (Volumen und Zeit bis zum Sättigungsgefühl 2, 6, 12 Monate nach dem Eingriff)
2, 6, 12 Monate
Vierter Endpunkt der sekundären Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
% Geschätzter Gewichtsverlust [EWL] nach 12 Monaten und 18 Monaten [% EWL wird anhand der BMI-25-Kriterien berechnet]
12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USGI Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Medico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41936

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