Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della piattaforma operativa senza incisione come trattamento primario per l'obesità rispetto alla sola dieta-esercizio (MILEPOST)

1 aprile 2015 aggiornato da: USGI Medical

Uno studio di fattibilità multicentrico controllato randomizzato di una piattaforma operativa senza incisione per l'obesità primaria rispetto al solo esercizio dietetico: lo studio MILEPOST

Questo studio è uno studio multicentrico, aperto/non miscelato (trattamento 3:1: controllo) per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di rilascio dell'ancora di sutura g-Cath EZ come intervento precoce per la perdita di peso rispetto a una dieta e al solo controllo dell'esercizio fisico. La percentuale media di perdita di peso corporeo totale [TBWL] nei soggetti in trattamento rispetto a quella dei soggetti di controllo a 12 mesi è l'endpoint primario. La percentuale di soggetti che hanno raggiunto ≥ 5% di TBWL a 12 mesi nel gruppo di trattamento è un endpoint co-primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ come intervento precoce per la perdita di peso rispetto solo a una dieta e al controllo dell'esercizio fisico. I risultati della perdita di peso saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento. Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato prospettico multicentrico, in aperto/non in cieco (3:1 Trattamento: Controllo). Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di passare al gruppo di trattamento a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Salzburg
      • Hallein, Salzburg, Austria
        • Krakenhaus Hallein
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Medico Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60 anni
  • Indice di massa corporea [BMI] di >30 e <40 con o senza una condizione di comorbilità
  • Il soggetto ha fallito alternative più conservative per la riduzione del peso come una dieta supervisionata, esercizio fisico o programmi di modifica del comportamento nell'ultimo anno
  • Nessun cambiamento di peso significativo (+/- 5% del peso corporeo totale) negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio della American Society Anesthesiologists-Physical Status ≤ 2 (Appendice III),
  • Il soggetto accetta di non sottoporsi a ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso o liposuzione per almeno 30 mesi dopo l'arruolamento nello studio,
  • Non ha preso alcuna prescrizione o farmaci dimagranti da banco per almeno 6 mesi,
  • Consenso informato firmato.
  • Il soggetto è disposto a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione,

Criteri di esclusione:

  • Storia di (o evidenza intraoperatoria di) chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea
  • Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali
  • Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita come sintomi che causano al soggetto un grave disagio, compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica prescritta
  • Ernia iatale nota > 3 centimetri dall'anamnesi o determinata dall'esame del tratto gastrointestinale superiore o dall'endoscopia
  • Insufficienza/malattia pancreatica
  • Ulcera peptica attiva
  • Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Uso attuale di corticosteroidi
  • Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale [GI]; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi
  • Storia o uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete
  • Diabete mellito di tipo II [DM] (come definito dall'emoglobina glicosilata [HgbA1c] >6,5) da più di 2 anni al momento dell'arruolamento
  • DM di tipo II non controllato (HgbA1c > 7,0 allo screening)
  • Smettere di fumare negli ultimi 6 mesi al momento dell'iscrizione o prevede di smettere di fumare nel prossimo anno
  • Immunosoppressione
  • Ipertensione portale e/o varici
  • Ulcera gastrica attiva
  • Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi
  • Beck Depression Inventory (Short) Punteggio ≥12 (vedi Appendice IV);
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol o di abuso attivo, come definito dai questionari Cage e DAST [uso di droghe] o test antidroga positivo all'analisi delle urine [UA]
  • Gravi disturbi del comportamento alimentare (es. abbuffate)
  • Presenza nota di depressione significativa, psicosi o altri disturbi dell'umore o dell'alimentazione
  • Depressione trattata attivamente (ad eccezione della depressione trattata stabile da >1 anno e normale [Beck Depression Inventory [BDI] ed esame psicologico)
  • Storia presente o passata di psicosi o altri disturbi dell'umore o dell'alimentazione
  • Non deambulante o con significativa compromissione della mobilità
  • Causa ormonale o genetica nota dell'obesità ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato.
  • Partecipare a un altro studio clinico
  • È un parente di primo grado dello sperimentatore o del personale di supporto coinvolto nello studio.
  • Impiegato dal ricercatore o dall'istituzione coinvolta nello studio
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento g-Cath EZ
Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di rilascio dell'ancora di sutura g-CathTM EZ come intervento precoce per la perdita di peso
Dispositivo: Catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-CathTM EZ
Uso del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ per il posizionamento delle ancore di sutura g-cath EZ come intervento precoce per la perdita di peso + dieta ed esercizio fisico rispetto a quelli del gruppo di controllo dieta ed esercizio fisico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dieta ed esercizio fisico
Dieta ed esercizio solo gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo della dieta e dell'esercizio fisico
Pazienti in un gruppo di controllo solo con dieta ed esercizio fisico che verranno confrontati con quelli del gruppo di trattamento con catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi [AE] nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
% media di TBWL a 12 mesi per i soggetti in trattamento rispetto ai soggetti di controllo
12 mesi
Endpoint co-primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti in trattamento che hanno raggiunto ≥ 5% di TBWL a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
% media di TBWL a 24 mesi.
24 mesi
Secondo endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto ≥ 5% TBWL a 24 mesi
24 mesi
Terzo endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi
Cambiamenti di sazietà (volume e tempo di sazietà a 2, 6, 12 mesi dopo la procedura)
2, 6, 12 mesi
Quarto endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
% di perdita di peso stimata [EWL] a 12 e 18 mesi [la % EWL sarà calcolata utilizzando i criteri BMI-25]
12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USGI Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Medico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 41936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni